ДСТУ ISO 9000-2-96 Стандарти з управління якістю і забезпеченню якості. Частина 2. Керівні вказівки по застосуванню ДСТУ ISO 9001-95, ДСТУ ISO 9002-95 І ДСТУ ISO 9003-95 ( 9000-2-96 ) (ДСТУ ISO 9000-2-96 Стандарты по управлению качеством и обеспечению качества. Часть 2. Руководящие указания по применению ДСТУ ISO 9001-95, ДСТУ ISO 9002-95 И ДСТУ ISO 9003-95)

                                                   ДСТУ ISO 9000-2-96

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ УКРАИНЫ

----------------------------------------------------------------------

СТАНДАРТЫ ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ

И ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть  2

Руководящие указания по применению

ДСТУ ISO 9001-95, ДСТУ ISO 9002-95

И ДСТУ ISO 9003-95

Издание официальное

Киев

ГОССТАНДАРТ УКРАИНЫ

1997

ДСТУ ISО 9000-2-96

1  РАЗРАБОТАН  И  ВНЕСЕН  Государственным научно-исследовательским ин-

ститутом  <Система> (ГНИИ <Система>) Госстандарта Украины  совместно с

Техническим  комитетом по стандартизации <Управление качеством и обес-

печение качества>.

2  УТВЕРЖДЕН  И  ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Госстандарта Украины от 27

ноября 1996 г.   500.

3  Разделы  3-4  и  приложение А представляют собой полный аутентичный

текст  международного  стандарта  ISO 9000-2:1993 <Стандарты по общему

руководству   качеством   и   обеспечению  качества.  Часть  2.  Общие

руководящие указания по применению ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003>.

В разделы 1, 2 стандарта внесены редакционные изменения в соответствии

с требованиями ДСТУ 1.5-93 по изложению этих разделов.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 РАЗРАБОТЧИКИ: Ю. И. Койфман, канд. физ.-мат. наук (руководитель раз-

работки), Е. В. Герус, И. В. Головачева.

2                                                    ДСТУ ISO 9000-2-96

                            СОДЕРЖАНИЕ

                                                                    с

1.Область применения................................................ 4

2.Нормативные ссылки................................................ 4

3.Определения....................................................... 5

4.Требования к системе качества..................................... 5

 4.1 Ответственность руководства................................... 5

 4.2 Система качества.............................................. 7

 4.3 Анализ контракта.............................................. 7

 4.4 Управление проектированием.................................... 8

 4.5 Управление документацией......................................12

 4.6 Закупка продукции.............................................13

 4.7 Продукция, поставляемая покупателем...........................15

 4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции....................15

 4.9 Управление процессами.........................................16

 4.10 Контроль и испытания.........................................17

 4.11 Контрольное, измерительное и испытательное оборудование......19

 4.12 Статус продукции по результатам контроля и испытаний.........20

 4.13 Управление продукцией, не соответствующей установленным

      требованиям..................................................20

 4.14 Корректирующие действия......................................21

 4.15 Внутреннее обслуживание, складирование, упаковка,

      хранение и поставка..........................................22

 4.16 Протоколы качества...........................................23

 4.17 Внутренние проверки качества.................................24

 4.18 Подготовка персонала.........................................25

 4.19 Техническое обслуживание.....................................25

 4.20 Статистические методы........................................26

Приложение А Библиография...........................................27

                                 3

                                                   ДСТУ ISO 9000-2-96

                 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ УКРАИНЫ

----------------------------------------------------------------------

                СТАНДАРТЫ  ПО УПРАВЛЕНИЮ  КАЧЕСТВОМ

                      И ОБЕСПЕЧЕНИЮ  КАЧЕСТВА

                            Часть   2

                Руководящие указания по применению

                ДСТУ  ISO 9001-95, ДСТУ ISO 9002-95

                        И ДСТУ  ISO 9003-95

                   СТАНДАРТИ 3 УПРАВЛIННЯ ЯКIСТЮ

                       I ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТI

                         Частина   2

                    Настанови щодо застосування

                ДСТУ  ISO 9001-95, ДСТУ ISO 9002-95

                       ТА ДСТУ  ISO 9003-95

                  QUALITY MANAGEMENT AND QUALITY

                        ASSURANCE STANDARDS

                             Part   2

              Generic guidelines for the application

              of DSTU  ISO 9001-95, DSTU  ISO 9002-95

                      AND  DSTU ISO  9003-95

----------------------------------------------------------------------

                                             Дата введения 1997-07-01

                                                           -----------

    1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

    Стандарт  устанавливает  руководящие  указания по применению ДСТУ

ISO  9001,  ДСТУ ISO 9002 и ДСТУ ISO 9003.  Стандарт  распространяется

на  предприятия,  организации, учреждения  (далее - организации), дей-

ствующие  на  территории  Украины,  независимо от форм собственности и

видов  деятельности, министерства (ведомства), органы по сертификации,

технические комитеты по стандартизации.

    2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

    В  настоящем  стандарте  приведены ссылки на следующие стандарты:

ДСТУ  3230-95  Управление  качеством и обеспечение качества. Термины и

определения.

    ДСТУ  ISO  9001-95  Системы качества. Модель обеспечения качества

при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

    ДСТУ  ISO  9002-95  Системы качества. Модель обеспечения качества

при производстве, монтаже и обслуживании.

    ДСТУ  ISO  9003-95  Системы качества. Модель обеспечения качества

при контроле готовой продукции и ее испытаниях.

    Справочные источники информации  приведены в приложении А.

----------------------------------------------------------------------

Издание официальное

                                 4

                                                   ДСТУ ISO 9000-2-96

    3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

    В настоящем стандарте используются определения ДСТУ 3230.

    Для большей четкости термины <поставщик>, <покупатель> и <субпод-

рядчик> в настоящем стандарте применяются в следующих значениях:

    3.1 поставщик

    Организация,  к  которой применимы требования ДСТУ ISO 9001, ДСТУ

ISO 9002 и ДСТУ ISO 9003.

    3.2 покупатель

    Получатель поставляемой поставщиком продукции (включая услуги).

    3.3 субподрядчик

    Организация, поставляющая поставщику продукцию (включая услуги).

    Примечание. В одной и той же ситуации организация-поставщик может

одновременно выступать в роли покупателя и (или) субподрядчика.

    4 ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА

    4.1 Ответственность руководства

    4.1.1 Политика в области качества

    Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.1.1), ДСТУ ISO 9002 (4.1.

1) и ДСТУ ISO 9003 (4.1.1)

    При  определении  и  документальном оформлении политики в области

качества,  соответствующих задач и обязательств руководство поставщика

должно исходить из следующих принципов:

    а) политика в области качества должна быть изложена понятным язы-

ком;

    б)  политика   в  области  качества  должна  строиться  с  учетом

особенностей  организации, ее политики в других областях, поставляемой

ею  продукции  или  предоставляемых  ею  услуг,  а  также ее кадрового

состава;

    в) намечаемые задачи должны быть реальными.

    Руководство должно постоянно и настойчиво придерживаться принятых

обязательств  в  области  качества,  делая  это  наглядно. Наглядности

способствуют следующие меры:

    -  обеспечение понимания и осуществления политики в области каче-

ства работниками организации;

    -  инициирование  политики  в  области  качества,  управление  и

контроль за ее реализацией, включая и внедрение системы качества;

    -  недопущение отступлений от политики в области качества или не-

рационального   расходования   ресурсов  во  всех  подразделениях  или

аспектах организации;

    - обеспечение адекватных ресурсов и подготовки персонала, необхо-

димых для разработки и внедрения системы качества.

    4.1.2 Организация

    4.1.2.1 Ответственность и полномочия

    Руководящие  указания  к  ДСТУ ISO 9001 (4.1.2.1),  ДСТУ ISO 9002

(4.1.2.1) и ДСТУ ISO 9003 (4.1.2.1).

    Работники  организации-поставщика должны знать свои обязанности и

                                 5

ДСТУ ISO 9000-2-96

полномочия, ответственность, которую они несут за выполнение возложен-

ных на них функций, а также и то, каким образом качество продукции или

услуг зависит от выполняемых ими функций.

    Для  того,  чтобы работники могли выполнять свои обязанности, они

должны иметь соответствующие полномочия, четко представлять круг своих

полномочий,  а также иметь свободу действий и знать механизмы принятия

решений.   Каждый  работник  организации  должен  быть  ознакомлен  со

стоящими  перед  организацией  задачами  в  области  качества и должен

ощущать  свою   ответственность  за  их  достижение  и  за  соблюдение

требований,  предъявляемых  к  качеству  продукции, выпускаемой данной

организацией.

    Как  правило, одного или несколько работников назначают уполномо-

ченными по  оперативному  контролю  за  достигнутым уровнем качества и

информированию по этому вопросу. Важно, чтобы эти уполномоченные имели

доступ к высшему звену руководства данной организации.

    4.1.2.2 Средства проверки и персонал

    Руководящие  указания  к  ДСТУ ISO 9001 (4.1.2.2),  ДСТУ ISO 9002

(4.1.2.2) и ДСТУ ISO 9003 (4.1.2.2).

    Руководство поставщика должно сознавать, что понятие <необходимые

средства проверки и персонал> может охватывать:

    - осуществляющих проверку работников;

    - знание стандартов и существующих схем проверки;

    - подготовку персонала (4.18);

    - отведение достаточного для проведения этой работы времени;

    - предусмотрение  проведения  технического  контроля, испытаний и

проверки в производственных графиках;

    - оборудование;

    - наличие документально оформленных методик;

    - способы доступа к протоколам качества.

    4.1.2.3 Представитель руководства

    Руководящие  указания  к  ДСТУ ISO 9001 (4.1.2.3),  ДСТУ ISO 9002

(4.1.2.3) и ДСТУ ISO 9003 (4.1.2.3)

    Представитель  руководства  может  выполнять  и другие функции. В

этом случае его полномочия и обязанности относительно системы качества

и  других  функций  должны  быть  четко разграничены. Следует изучить,

возможно ли  столкновение  интересов, и убедиться в том, что эффектив-

ность системы качества при этом не пострадает.

    4.1.2.4 Анализ со стороны руководства

    Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.1.3), ДСТУ ISO 9002 (4.1.

3) и ДСТУ ISO 9003 (4.1.3)

    Работники  организации должны знать и понимать процесс проведения

анализа  системы  качества  и  основания  для  его проведения. Анализу

должны подвергаться:

    - структура организации, в том числе укомплектованность кадрами и

обеспеченность ресурсами;

    - структура системы качества и степень ее внедрения;

    -  достигнутое  качество  конечной  продукции  или услуги с точки

зрения требований к качеству;

    - данные обратной связи с потребителем, внутренней обратной связи

                                 6

                                                   ДСТУ ISO 9000-2-96

(например, результаты  внутренних  проверок  качества), характеристики

производственного процесса и эксплуатационные показатели  продукции (в

том числе услуг).

    Руководство  должно  регулярно  рассматривать вопрос соответствия

периодичности    проведения   анализа   реальным   потребностям.   Эта

периодичность  зависит от конкретных обстоятельств. Многие организации

считают,  что  такой  анализ  достаточно проводить раз в год, но такая

периодичность не является обязательной.

    Деятельность  и  ее результаты могут оцениваться  на постоянной и

(или)  выборочной   основе.   Участкам,  которые  являются  постоянным

источником  проблем  с  качеством,  должны  уделять  особое  внимание.

Результаты  должны  документально оформляться, и при их анализе должны

выявляться  симптомы  систематического  характера проблем с качеством.

Полученные   результаты    должны   обсуждаться   с   соответствующими

работниками.

    В систему качества должны своевременно вноситься изменения, необ-

ходимость  которых выявлена в процессе анализа со стороны руководства.

Всякие изменения подлежат оценке с точки зрения их эффективности.

    4.2 Система качества

    Руководящие  указания к ДСТУ ISO 9001 (4.2),  ДСТУ ISO 9002 (4.2)

и ДСТУ ISO 9003 (4.2)

    Внедрение системы качества в организации-поставщике приносит наи-

большую  эффективность,  когда  ее  работники понимают ее назначение и

принцип  действия,  особенно  в  той  области, которая непосредственно

касается  их конкретных обязанностей, а также взаимосвязь этой области

с другими частями системы.

    Документами,   в   которых  обычно  описывают  систему  качества,

являются руководства по качеству. Такие руководства могут представлять

собой   один   основной   документ   и  целый  ряд  более  развернутых

дополнительных  документов, каждый последующий из которых детализирует

предыдущий.  Так,  может быть одно общее руководство по системе и одно

либо  несколько  частных  методических  руководств.  Система  качества

определяется совокупностью всех этих документов.

    Для  определения  того,  как  требования  системы качества должны

удовлетворяться  в  конкретной  контрактной  ситуации  или в отношении

конкретного типа продукции, могут использоваться программы качества. В

большинстве   своем  они  представляют  собой  перечни  мероприятий  с

привязкой  по   времени.  Эти  программы  также  могут  сопровождаться

последовательным  рядом  более  развернутых  программ.  Так, программа

может  содержать  подробный  перечень  видов  контроля, указание типов

применяемого оборудования и требования к заполнению протокола качества

при выполнении отдельного контракта.

    4.3 Анализ контракта

    Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.3),  ДСТУ ISO 9002  (4.3)

и ДСТУ ISO 9003 (4.3)

    Трудно  переоценить  важность глубокого понимания нужд покупателя

на этапе подачи тендера, при формулировании условий контракта, а также

и  на  всех  последующих этапах. Для достижения такого понимания часто

необходим   диалог,   при  котором  четко  устанавливаются  требования

покупателя  к  продукции,  ее доставке и другим существенным факторам.

Поставщик  может  рассматривать  анализ  контракта как трехступенчатый

процесс.

                                 7

ДСТУ ISO 9000-2-96

    Наличие  проекта  программы  качества иногда оказывается полезным

при анализе контракта.

    Ступени процесса таковы:

    а)  изучение  контракта,  что  может  быть  полезным как на этапе

подачи тендера, так и на последующих этапах;

    б) достижение  соглашений  в рамках организации-поставщика о том,

что

    - требования полностью установлены;

    - требования понятны;

    - поставщик имеет возможность выполнить контрактные требования;

    в)  обсуждение  результатов анализа контракта и проекта программы

качества,   если   таковой   имеется,  с  покупателем,  имеющее  целью

достижение соглашения.

    Поставщику   целесообразно   принять   такую   методику   анализа

контракта, которая предполагала бы следующее:

    а) возможностью  анализа контракта располагают все заинтересован-

ные стороны;

    б) в распоряжении  проводящих  анализ  лиц имеется перечень конт-

рольных вопросов  или другое средство, позволяющее им убедиться в том,

что контрактные требования ими проанализированы и поняты;

    в)  в распоряжении проводящих анализ лиц имеется метод постановки

вопросов  по  контрактным  требованиях и доведения их до тех лиц, кому

они адресуются;

    г)  для  понимания путей успешного выполнения контракта при необ-

ходимости разрабатывается проект программы качества;

    д) на  случай изменения контракта предусмотрено проведение анали-

за.

    4.4 Управление проектированием

    4.4.1 Общие положения

    Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.1)

    На   этапе   проектирования   и  разработки  закладываются  такие

важнейшие  аспекты  качества продукции (будь то оборудование, програм-

мное обеспечение, услуги или перерабатывемые материалы) и определяются

такие нормативные требования к ним, как безопасность, эксплуатационные

показатели и надежность. Дефекты проекта могут стать основной причиной

проблем  с  качеством.  Требования  к  управлению,  осуществляемому  в

процессе проектирования, устанавливаются стандартом ДСТУ ISO 9001.

    При  рассмотрении управления проектированием следует принимать во

внимание,  что  функция  проектирования  может  затрагивать  различные

аспекты  работы  в различных режимах и по разным графикам. Эти аспекты

имеют  отношение  к  продукции,  в  том числе к услугам и программному

обеспечению,  а  также  к  проектированию процесса, который зависит от

конструкции   продукции.   Поставщик   должен  рассмотреть  все  этапы

проектирования,   определяющие   конструктивные  параметры  продукции.

Поставщик  должен  определить,  какие  этапы  процесса  проектирования

требуют наличия управляемых методик.

    4.4.2 Планирование процесса проектирования и разработки

    Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.2)

    Поставщик должен разработать методики планирования проектирования

                                 8

                                                   ДСТУ ISO 9000-2-96

и разработки, которые включают:

    - последовательные и параллельные графики проведения работ;

    - мероприятия по проверке проекта;

    -  планы  проведения  оценки  заложенных  в  проект  безопасности

эксплуатационных показателей и надежности;

    - планы выработки критериев измерения характеристик продукции, ее

испытаний и приемки;

    - распределение обязанностей.

    Планирование  проектирования  и разработки должно производиться с

учетом  других  связанных  с  выполнением  контракта  планов и методик

проверки и должно быть с ними согласовано.

    4.4.2.1 Распределение работ

    Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.2)

    Поставщик  должен  четко распределить обязанности между выполняю-

щим проектирование персоналом, назначив руководителей отдельных проек-

тных  работ и закрепив за конкретными исполнителями другие связанные с

проектированием  функции. Эти исполнители должны обладать должной ква-

лификацией  и  иметь доступ к необходимым для выполнения работы инфор-

мации и ресурсам.

    Запланированные  проектные  работы должны быть детализированы на-

столько,  чтобы в процессе проектирования была возможна проверка соот-

ветствия проекта установленным требованиям.

    4.4.2.2 Организационное и техническое взаимодействие

    Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.3)

    В  том  случае,  когда  входные  данные  процесса  проектирования

поступают  из  множества источников, следует установить, документально

оформить,  скоординировать  их  взаимодействие и взаимосвязи (вместе с

соответствующими  обязанностями  и полномочиями), а также организовать

управление ими.

    С  процессом  проектирования связаны многие организационные функ-

ции, в том числе:

    - исследование и разработка;

    - маркетинг;

    - закупка;

    - обеспечение качества и управление качеством;

    - проектно-конструкторские работы;

    - технология материалов;

    - производство/ обработка;

    - группы обслуживания;

    - управление вспомогательными средствами;

    - складирование/ транспортирование/ материально-техническое

обеспечение;

    - средства связи;

    - информационные системы.

    Для своего эффективного функционирования проектные рабочие группы

поставщика,  работающие как в рамках организации, так и вне ее, должны

установить:

    - виды получаемой и передаваемой информации;

    - идентификацию групп рассылки и приема;

    - цель передачи информации;

    - способ учета переданной информации.

                                 9

ДСТУ ISO 9000-2-96

    4.4.3 Входные проектные данные

    Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.4)

    Как правило, входные проектные данные имеют вид:

    - технических характеристик продукции;

    - описания продукции с указанием данных по конфигурации, составу,

применяемым элементам и другим особенностям проекта.

    В документе, содержащем описание проекта, поставщик должен зафик-

сировать все установленные им входные  проектные данные (например, эк-

сплуатационные  показатели,  функциональные и описательные требования,

требования  к  защите  окружающей  среды,  требования  безопасности  и

нормативные требования) и представить их анализ.

    Описание  всех  требований в указанном документе должно содержать

как можно больше количественных характеристик. Он является основой для

проектирования и обеспечивает единый подход к проекту. В этот документ

следует  включить  и  согласовать  в  подробностях между покупателем и

поставщиком  порядок  выполнения  требований  покупателя и нормативных

требований.  В  него  должны  быть  также  включены  решения  по  воем

выявленным неполным, нечетким или противоречивым требованиям.

    Указанный документ должен определять аспекты проекта, материалы и

процессы,  которые нуждаются в разработке и анализе, включая испытания

опытных  образцов  с  целью  проверки  их  соответствия.  Форма  этого

документа  должна  быть  такой, чтобы регулярный пересмотр документа и

внесение  в  него изменений не вызывали сложностей. Также в нем должны

быть  указаны  дата  следующего  пересмотра  документа  или  критерий,

служащий  основанием  для  такого  пересмотра,  ответственное  лицо  и

условия   рассылки   копии  покупателю.  Отвечающий  этим  требованиям

документ  является окончательным документом, учитывающим все последние

изменения  и  используемым как справочный в ходе проектирования вплоть

до его завершения.

    4.4.4 Выходные проектные данные

    Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.5)

    В   процессе   проектирования   поставщик  воплощает  требования,

содержащиеся в описании проекта, в такие выходные данные, как:

    -  чертежи;

    -  технические  условия (в том числе технические условия на мате-

риалы и процессы);

    - инструкции;

    - программное обеспечение;

    - методики обслуживания.

    Выходными  проектными  данными являются окончательные технические

документы,  необходимые для закупки, производства, монтажа, проведения

технического контроля и испытаний, а также обслуживания.

    4.4.5 Проверка проекта

    Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.7)

    В  ДСТУ  ISO  9001 описаны мероприятия по управлению проектирова-

нием (анализ проекта,  квалификационные испытания, альтернативные рас-

четы,  сравнение  с  уже проверенным на практике проектом), при помощи

которых  поставщик  может осуществлять проверку проекта. В большинстве

случаев  целесообразно  выполнять  по  меньшей  мере  два  вида  таких

                                10

                                                   ДСТУ ISO 9000-2-96

мероприятий.  Анализ  проекта,  как  правило,  служит  для координации

управления   проектированием.   Проведение   сторонней  уполномоченной

организацией  типовых испытаний в сочетании с анализом проекта или без

него  в  отношении определенных видов продукции может быть нормативным

требованием.   Даже   в   обычных  условиях  проверка  проекта  должна

осуществляться  персоналом,  не  имеющим непосредственного отношения к

проверяемым работам по проектированию.

    Лица,   проводящие   анализ   проекта,   должны  быть  достаточно

компетентны  для  изучения  проектов  и  последствий их внедрения. При

анализе  проектов  с целью их проверки могут рассматриваться следующие

вопросы:

    а)  соответствует  ли  проект  всем  установленным  требованиям к

продукции, процессу или услуге?

    б) отвечают ли технические возможности требованиям проекта?

    в) учтены ли в нем соображения безопасности?

    г) отвечает  ли  проект  функциональным и рабочим требованиям, то

есть   необходимым   эксплуатационным   показателям   и   показателям

надежности?

    д)  правильно ли выбраны материалы и (или) оборудование?

    е)  в достаточной ли мере совместимы материалы, комплектующие из-

делия и (или) запасные части?

    ж)  является  ли  проект  удовлетворительным  с точки зрения всех

предусмотренных условий окружающей среды и условий нагрузки?

    и)  стандартизованы  ли  комплектующие изделия и запасные части и

обеспечивают  ли  они  взаимозаменяемость,  возможность обслуживания и

замены?

    к)  осуществимы  ли планы  по реализации проекта (например, планы

закупки,  производства,  монтажа,  проведения  технического контроля и

испытаний)?

    л)  возможно ли соблюдение допусков на параметры в соответствии с

их значениями, заложенными в требованиях?

    м)  если  в  проектных расчетах, при моделировании или проведении

анализа  применялось  программное  обеспечение  ЭВМ,  то  было  ли это

программное обеспечение (вместе с управлением его конфигурацией) долж-

ным образом утверждено, санкционировано и проверено?

    н)  были  ли  должным образом проверены и документально оформлены

входные и выходные данные такого программного обеспечения?

    о)  оказались ли верными исходные предположения, сделанные в про-

цессе проектирования?

    Если  проверка  проекта  совмещена с квалификационными и демонст-

рационными  испытаниями,  то  надежность и эксплуатационные показатели

продукции,  будь  то оборудование, программное обеспечение, услуги или

перерабатываемые  материалы,  подлежал  проверке  в  режимах, в полном

объеме учитывающих реальные условия эксплуатации. При квалификационных

и  демонстрационных  испытаниях  должны применяться единицы продукции,

изготовленные в ожидаемых условиях производства.

    Если проверка проекта имеет вид альтернативных расчетов или срав-

нения с уже проверенным на практике проектом, то применительно к этому

новому  проекту должна быть проанализирована применимость метода  аль-

тернативного расчета и (или) проверенного на практике проекта.

    4.4.6 Изменения проекта

    Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.9)

    Внесение в проект изменений или исправлений возможно по ряду при-

чин, в том числе по таким, как:

                                11

ДСТУ ISO 9000-2-96

    -  обнаружение упущений или ошибок (например, при расчетах, выбо-

ре материалов и т. д.), допущенных на стадии проектирования;

    -  обнаружение трудностей производства и (или)  монтажа уже после

этапа проектирования;

    - требования внесения изменений со стороны покупателя или субпод-

рядчика;

    -  необходимость усовершенствования функциональных или эксплуата-

ционных характеристик продукции или услуги;

    -  изменение требований к надежности, нормативных или иных требо-

ваний;

    -  выявление  необходимости  изменения  по  результатам  проверки

проекта (4.4.5);

    - выявление необходимости изменения по результатам корректирующих

воздействий (4.14).

    Поставщик  должен  выявлять  и подвергать анализу любые изменения

входных  проектных  данных  с целью определения того, влияют ли они на

ранее  утвержденные  результаты проверки проекта. Изменения в проекте,

затрагивающие  один элемент изделия, подлежат оценке с точки зрения их

влияния  на  проект  в  целом.  Улучшение  одной  характеристики может

непредвиденно повлечь за собой ухудшение другой его характеристики.

    После  внесения в проект существенных изменений должна быть соот-

ветствующим образом пересмотрена и исправлена и методика его проверки.

    Должны  быть введены методики доведения выходных проектных данных

до всех заинтересованных лиц, регистрации вносимых в проект изменений,

а  также  документального  подтверждения  того,  что  в проект внесены

только санкционированные изменения.

    4.5 Управление документацией

    Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.5), ДСТУ ISO 9002 (4.5) и

ДСТУ ISO 9003 (4.5)

    4.5.1 Утверждение документации и ее выпуск

    Существует множество способов записи, передачи  и приема докумен-

тации, сведений с данными и (или) инструкций.

    Система  качества  поставщика  должна  предусматривать  четкое  и

точное   управление   методиками   и  распределением  обязанностей  по

утверждению,  выпуску,  рассылке  и  ведению документации, в том числе

изъятию устаревшей документации. С этой целью может, например, вестись

основной  перечень  документов  с  указанием  уровня  их  утверждения,

рассылки (местонахождения копий) и статуса пересмотра.

    Управление документацией должно  охватывать документы и (или) ма-

шинные записи, относящиеся к проекту, закупке, выполнению работ, стан-

дартам  по качеству, контролю материалов и документации на систему ка-

чества.   Во   внутренних   письменных   методиках  поставщика  должно

указываться:

    - как следует управлять документацией перечисленных выше типов;

    - кто является ответственным за управление;

    - что подлежит управлению;

    - где и в каких случаях осуществляется управление документацией.

    На  отдельно  взятых  рабочих местах наличие всего комплекта этой

документации необязательно.

    4.5.2 Изменения/ исправления документов

    Поскольку  возможны пересмотры и изменения документации поставщи-

                                12

                                                   ДСТУ ISO 9000-2-96

ка,   необходимо   осуществлять  управление  подготовкой,  обработкой,

выпуском  и   регистрацией  изменений.  Это  относится  не  только  ко

внутренней документации, но и к документации, пересматриваемой другими

организациями (например, государственным стандартам).

    Поставщик  должен создать постоянно действующий механизм управле-

ния внесением изменений в документацию. Этот механизм должен:

    -  обеспечивать  управляемость  документацией,  независимо  от ее

носителей;

    - соответствовать документально оформленным методикам;

    - обеспечивать точное внесение изменений в документы;

    - обеспечивать внесение изменений только по утвержденным докумен-

там;

    -  исключать путаницу, особенно там, где имеется множество источ-

ников санкционирования и выпуска документов.

    Следует  учитывать  влияние предполагаемых изменений на остальные

части методики, систему или продукцию (в том числе услуги). Перед вне-

сением изменений  могут  понадобиться  определенные действия по оценке

влияния изменений  на  остальные подразделения организации и извещению

их об этих изменениях.

    Плановое  ознакомление  персонала соответствующих подразделений с

предложением об изменении может помочь избежать сбоев в работе. Важным

фактором могут оказаться сроки внедрения изменений, в особенности если

необходима координация введения ряда изменений.

    4.6 Закупка продукции

    4.6.1 Ощие положения

    Руководящие указания к  ДСТУ ISO 9001 (4.6.1) и ДСТУ ISO 9002 (4.

6.1)

    Для  гарантии  того,  что  закупленная по субподряду продукция (в

том числе услуги) соответствует как  установленным требованиям покупа-

теля,  так  и  нормативным требованиям, закупки должны планироваться и

осуществляться  при  должном  управлении  со  стороны  поставщика. Это

предполагает:

    - оценку и выбор субподрядчиков (4.6.2);

    - четкое и однозначное формулирование  требований покупателя (4.

6.3);

    - выполнение необходимой проверки (4.6.4);

    - наличие методик контроля (4.10.1).

    Поставщик  должен  наладить  эффективное рабочее взаимодействие и

систему обратной связи с субподрядчиком.

    4.6.2 Оценка субподрядчиков

    Руководящие  указания  к  ДСТУ ISO 9001  (4.6.2) и  ДСТУ ISO 9002

(4.6.2)

    Поставщик  может  применять несколько способов подбора подходящих

субподрядчиков из числа тех, чьи технические возможности позволят осу-

ществлять поставку продукции, а именно:

    -  анализ предыдущей деятельности по поставке аналогичной продук-

ции, процессов или услуг,

    - получение удовлетворительного отзыва о субподрядчике со стороны

компетентного   органа,   который  произвел  оценку  соответствия  его

деятельности тому или иному стандарту на системы качества;

                                13

ДСТУ ISO 9000-2-96

    - оценка субподрядчика поставщиком на соответствие тому или иному

стандарту на системы качества.

    Составленные  поставщиком  по  результатам такой оценки протоколы

качества  должны  быть  достаточно  полными  для отражения способности

субподрядчиков  выполнить  требования  контракта  и  должны  позволять

сделать  выбор,  исходя  из их возможностей удовлетворять требования к

качеству.

    В  этом  контексте могут рассматриваться такие факторы, как соот-

ветствие продукции установленным требованиям, общие затраты со стороны

поставщика, условия  поставки и собственные системы качества поставщи-

ка. Деятельность субподрядчиков подлежит анализу, периодичность прове-

дения которого определяется сложностью и техническими характеристиками

продукции, а также зависит от предыдущей деятельности субподрядчика.

    4.6.3 Данные на закупку

    Руководящие  указания  к  ДСТУ ISO 9001  (4.6.3) и  ДСТУ ISO 9002

(4.6.3)

    Данные  поставщика  на закупу должны содержать установленные тех-

нические  условия на продукцию для сведения субподрядчика, с целью за-

купки   продукции,   процесса  или  услуги  требуемого  качества.  При

подготовке  таких  данных  допускается  ссылка  на  другую  доступную

техническую  информацию,  например,  государственные или международные

стандарты,  методы  испытаний  и  т.  д.  Четко  оформленные заказы на

закупку   могут   служить   документальными   свидетельствами.  Другом

вариантом  является  четкое  и  точное изложение наиболее существенной

информации в субконтракте. Обязанности по анализу и утверждению данных

о закупках должны быть четко закреплены за соответствующим персоналом.

Должно  быть  предусмотрено  указание  статуса  пересмотра документов,

ссылки на которые имеются в данных на закупку.

    4.6.4 Проверка закупленной продукции

    Руководящие  указания  к  ДСТУ ISO 9001  (4.6.4) и  ДСТУ ISO 9002

(4.6.4)

    В  случае  необходимости  проведения   проверки   у  изготовителя

(например, на  предприятии  субподрядчика) поставщик должен включать в

контракты на субподряд специальные пункты или положения.

    Если  это оговорено в контракте, с целью обеспечения соответствия

продукции (в  том  числе  услуг) установленным требованиям, покупатель

может   распространить   проводимую   им  проверку  и  на  предприятие

субподрядчика.   В   таких   случаях   поставщик  должен  предоставить

покупателю  возможность  оценивать качество продукции (в том числе ус-

луг) и (или) эффективность его производственного процесса.

    Если  это предусмотрено контрактом, покупатель может на основании

предоставленных  поставщиком данных принять решение о том, какая заку-

паемая  продукция (в  том  числе  услуги) требует проверки на месте, а

также о характере и объеме такой проверки.

    Удовлетворенность  покупателя   результатами  проверки  продукции

субподрядчика   не   должна  восприниматься  последним  как  сигнал  к

ослаблению  контроля  с  его  стороны.  Поставщик  должен нести полную

ответственность  за  поставляемую  покупателю  продукцию  (в том числе

услуги).

                                14

                                                   ДСТУ ISO 9000-2-96

    4.7 Продукция, поставляемая покупателем

    Руководящие указания  к ДСТУ ISO 9001 (4.7) и ДСТУ ISO 9002 (4.7)

    <Продукция, поставляемая покупателем> - это  продукция, принадле-

жащая покупателю  и  поставляемая  им  поставщику  для  применения при

выполнении условий  контракта.  После получения продукции поставщик на

весь срок   ее   нахождения   в   его   распоряжении   берет  на  себя

ответственность за  ее  сохранность,  а  также  за  ее  идентификацию,

обслуживание, хранение,  погрузочно-разгрузочные  работы  с  ней  и ее

использование.

    В связи с этим поставщик должен предусмотреть следующее:

    -  осмотр  продукции по ее получении, с проверкой ее количества и

номенклатуры и выявлением любых случаев порчи при перевозке;

    -  периодический  контроль  в процессе хранения с целью выявления

любых признаков ухудшения качества продукции, проверки соблюдения сро-

ков  хранения,  обеспечения  соблюдения  надлежащих условий контроля и

определения текущего состояния продукции;

    -  соответствие всем требованиям контракта к повторному контролю;

    -  идентификацию поставляемой продукции и принятие мер по предот-

вращению  ее несанкционированного использования или неправильного при-

менения.

    В случае поставки некачественной продукции должен быть установлен

порядок  уведомления об этом покупателя, который несет ответственность

за поставку приемлемой продукции в соответствии с условиями контракта.

    Предоставляемой   покупателем   продукцией   может  быть  услуга,

например,  использование его транспорта для доставки. Поставщик обязан

убедиться  в  приемлемости такой услуги и ее постоянной эффективности.

При  необходимости он обязан предоставить документальное подтверждение

того,  что  это  выполняется.  Поставщик должен получать от покупателя

соответствующую  информацию  или требования к погрузочно-разгрузочным

работам с поставляемой им продукцией, к ее хранению и обслуживанию.

    При  необходимости проведения калибровки <продукции, поставляемой

покупателем> это должно быть зафиксировано в документах.

    4.8 Идеитифиация и прослеживаемость продукции

    Руководящие указания к  ДСТУ ISO 9001 (4.8),  ДСТУ ISO 9002 (4.8)

и ДСТУ ISO 9003 (4.8)

    Для  идентификации  продукции  поставщику  необходимо производить

маркировку  или  этикетирование самой продукции или ее тары. Например,

две  внешне  схожие  детали с разными функциональными характеристиками

можно   маркировать   разным  цветом.  В  случае  большого  количества

продукции  или  продукции  непрерывных  процессов  идентификация может

производиться   на   уровне   партий   или  установленного  количества

продукции.

    Идентификация   услуги   может   содержаться  в  сопроводительной

документации  на  нее.  К  ДСТУ  ISO  9003  применим лишь данный абзац

настоящего раздела руководящих указаний

    Прослеживаемость  продукции (включая услуги) предполагает возмож-

ность  прослеживания  происхождения,  применения  или  местонахождения

изделия  иди  деятельности  посредством  записей про их идентификацию.

Прослеживаемость  может  быть  связана  с  большими расходами, и в том

случае,  если она предусмотрена контрактом, в нем должен быть оговорен

требуемый объем протоколов качества.

    С  целью  обеспечения  прослеживаемости поставщик может идентифи-

цировать  каждое отдельное  изделие опознавательным  знаком (заводским

                                15

ДСТУ ISO 9000-2-96

номером,  кодом  даты  изготовления, шифром упаковки, номером партии),

однозначно  характеризующим его изготовителя. Отдельные идентификаторы

могут  требоваться  при  смене  рабочего персонала, смене сырья, смене

оснастки,   замене   машин   или  установке  новых  машин,  изменениях

технологических  процессов  и  т.  д.  Идентификаторы прослеживаемости

должны вноситься в применяемые протоколы контроля и учета.

    При  прослеживаемости  возможны ситуации, требующие идентификации

персонала,  непосредственно занятых на каждой стадии производственного

процесса  или  процесса предоставления услуги. В выполнение последова-

тельности   составляющих   услугу   функций   может   быть   вовлечено

определенное  число  работников,  и  каждая  такая функция должна быть

прослежена.   В   качестве   примера   можно  привести  подтверждающие

идентификацию записи в виде подписей на пронумерованных документах при

работе   с   фактурами   и   проведении   банковских  операций.  Здесь

материальная  продукция  как  таковая  отсутствует,  но документальное

свидетельство,  идентифицирующее  участие  каждого  работника,  должно

прослеживаться.

    4.9 Управление процессами

    4.9.1 Общие положения

    Руководящие указания к ДСТУ 150 9001 (4.9) и ДСТУ ISO 9002 (4.9)

    При планировании производственных процессов и, при необходимости,

процессов  монтажа  поставщик  должен  учесть все управляемые условия,

описанные  в  соответствующих  разделах  стандарта.  Следует  отдавать

предпочтение  предупреждению  случаев  несоответствия  продукции путем

управления  в  ходе  производственного  процесса,  а  не контролю лишь

окончательной  продукции или услуги. Должны быть выявлены решающие для

качества  продукции или услуги параметры, и они должны быть поставлены

под   жесткое   управление  в  ходе  производственного  процесса.  При

подготовке  документально  оформленных  методик  применимы оба метода:

изготовление  письменных  документов  или  их  запись  на  электронных

носителях.

    Меры  по  управлению процессами могут включать процедуры проверки

материалов  или изделий перед запуском их в производство и определение

их  характеристик  в процессе производства. Необходимый для управления

конкретным  этапом  производственного  процесса объем испытаний и тех-

нического  контроля может определяться степенью влияния обнаруживаемых

в  ходе  него несоответствий на последующие этапы процесса. При оценке

адекватности  управления  производственным процессом следует учитывать

степень адекватности процессов измерения.

    Там,  где  это  целесообразно,  при  управлении процессами должны

применяться   соответствующие   статистические   методы,   дополненные

методиками  сопровождения программного обеспечения, сберегания перера-

батываемых  материалов  и  обеспечения  надлежащих  процедур хранения,

погрузочно-разгрузочных работ и сортировки.

    Там,  где  достижение  желательной  степени  управления процессом

зависит  от  того, насколько ритмично и устойчиво работает производст-

венное  оборудование  и  используются  основные  материалы,  поставщик

должен   в   рамках  своей  системы  качества  предусмотреть  меры  по

обеспечению надлежащего состояния такого оборудования и материалов.

    4.9.2 Специальные процессы

    Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.9) и ДСТУ ISO 9002 (4.9)

                                16

                                                   ДСТУ ISO 9000-2-96

    Поставщик должен уделять особое внимание <специальным процессам>.

Это  процессы,  не  позволяющие в полной мере проверить характеристики

качества готовой продукции.

    В качестве примеров можно привести случаи, когда:

    - интересующие характеристики появляются лишь на последующих эта-

пах процесса;

    - метод измерения отсутствует или имеется лишь разрушающий метод;

    -  результаты, полученные в ходе процесса, не могут быть измерены

при последующем техническом контроле и испытаниях.

    Всякая  продукция производится в ходе процесса, поэтому специаль-

ные  процессы  присутствуют  при  производстве  всех  общих  категорий

продукции: оборудования,  программного  обеспечения,  перерабатываемых

материалов и  услуг.  Но  особенно характерны специальные процессы для

перерабатываемых материалов.

    Приведем  ряд  примеров,  когда  решающие характеристики качества

продукции соответствуют одному или нескольким указанным выше случаям:

    - прочность, ковкость, усталость, устойчивость к коррозии  детали

из металла после сварки, пайки, термической обработки или нанесения на

нее гальванического покрытия;

    - окрашиваемость, усадка и показатели  прочности полимеризирован-

ной пластмассы;

    -  вкус, состав и внешний вид хлебобулочных изделий;

    -  правильность  программного  продукта или финансового либо юри-

дического документа.

    Такого  рода  продукция,  как  правило,  является  окончательным

результатом  ряда операций и требует строгого соблюдения установленных

методик, а также уделения особого внимания ряду факторов:

    а)  что касается оборудования или перерабатываемых материалов, то

к  таким  факторам  могут относиться исходные материалы, температурное

профилирование,  физические  деформации,  смесеобразование  и  условия

окружающей среды;

    б)  что  касается  программного  продукта  или услуги, то к таким

факторам  могут относиться исходные данные и документы, безошибочность

интеллектуального или канцелярского труда.

    Такие <специальные процессы> могут потребовать наличия разнообра-

зных средств  измерения  и  калибровки оборудования, используемого при

изготовлении продукции  или  измерении  ее  параметров. Часто наиболее

целесообразными оказываются статистические методы управления процесса-

ми.

    Знание  процесса может рассматриваться как основание для проведе-

ния  различия между характеристиками готовых изделий и характеристика-

ми,  измеряемыми  в   процессе  их  изготовления.  Квалификацию  таких

процессов следует проводить заблаговременно, путем испытаний для того,

чтобы убедиться  в  том,  что  данный  процесс  может  соответствовать

установленным требованиям.

    4.10 Контроль и испытания

    4.10.1 Входной контроль и испытания

    Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.10.2) и  ДСТУ ISO 9002(4.

10.2)

    4.10.1.1 Входной  контроль  служит  одним  из  средств, с помощью

которых  поставщик может проверить выполнение субподрядчиком контракт-

ных  обязательств  по  качеству  и  соответствие  поступающих  на  его

предприятие закупленных изделий установленным требованиям к качеству.

                                17

ДСТУ ISO 9000-2-96

    Указанные  разделы  ДСТУ ISO 9001 и ДСТУ ISO 9002 не предполагают

того, что поставщик обязан подвергать поступающие изделия техническому

контролю и испытаниям, если он может убедиться в пригодности продукции

(в том числе услуг) по другим принятым у него методикам.

    Принятые  у поставщика методики или программа качества должны ус-

танавливать   способы   проверки   соответствия  поставок  техническим

требованиям,  их  комплектности,  тождественности и сохранности. Такие

методики  должны  также  предусматривать  проверку наличия необходимой

сопроводительной  документации (протоколов заводских испытаний, прото-

колов  неразрушающих  исследований)  на поступающие изделия, материалы

Внимание! Это не полная версия документа. Полная версия доступна для скачивания.