ДСанПіН 2.2.9.027-99 Санітарні правила і норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості. Державні санітарні правила та норми ( 2.2.9.027-99 )

           ДЕРЖАВНА САНІТАРНО-ЕПІДЕМІОЛОГІЧНА СЛУЖБА

                                     ЗАТВЕРДЖЕНО

                                     Постанова Головного

                                     державного санітарного

                                     лікаря України

                                     01.07.1999  N 27

           Державні санітарні правила і норми безпеки

         продукції парфумерно-косметичної промисловості

                                     

                     1. Загальні положення

    1.1. Державні  санітарні  правила  і  норми безпеки продукції

парфумерно-косметичної промисловості (далі СанПіН) поширюються  на

парфумерні    та   косметичні   засоби   виробляють,   імпортують,

реалізують,  застосовують в побуті і професійно використовують при

наданні населенню косметолого-перукарських послуг.

    Парфумерні засоби  -  засоби,  які при застосуванні виконують

гігієнічні та естетичні функції.

    Косметичні засоби - засоби, які застосовуються для догляду за

шкірою,   волоссям,   ротовою  порожниною;  виконують  гігієнічні,

профілактичні та естетичні функції.

    1.2. Ці  СанПіН  встановлюють  гігієнічні  вимоги  та   норми

безпеки   для  здоров'я  людини  продукції  парфумерно-косметичної

промисловості,    а    також    порядок    проведення    державної

санітарно-гігієнічної експертизи на етапах розробки,  виробництва,

транспортування,    зберігання,    реалізації    і    професійного

використання   при   наданні   населенню  косметолого-перукарських

послуг.

    1.3. безпека     для      здоров'я      людини      продукції

парфумерно-косметичної   промисловості  -  відсутність  у  готовій

продукції   токсичної,   подразнюючої,    сенсибілізуючої,    фото

сенсибілізуючої,   дисхромічної  чи  іншої  несприятливої  дії  на

здоров'я  людини,  а  також   відсутність   чи   обмеження   рівня

забруднення      патогенними,      умовно      патогенними      та

санітарно-показовими мікроорганізмами за умов застосування  згідно

з призначенням протягом гарантійного терміну зберігання.

    Термін придатності       чи       зберігання        продукції

парфумерно-косметичної промисловості - це інтервал часу,  протягом

якого  діють  гарантійні  зобов'язання  виробника   у   тому,   що

виготовлена  продукція  зберігає  свої споживчі властивості у разі

додержання відповідних умов зберігання.

    1.4. Додержання  СанПіН  є   обв'язковим   для   підприємств,

організацій  та інших суб'єктів господарської діяльності незалежно

від  їх  відомчого  підпорядкування   та   форм   власності,   для

громадських об'єднань, фізичних осіб.

    Порушення СанПіН    тягне     за     собою     дисциплінарну,

адміністративну  та  кримінальну  відповідальність згідно з чинним

законодавством.

    1.5. Виробництво       продукції       парфумерно-косметичної

промисловості  дозволяється  при  наявності  позитивного  висновку

державної  санітарно-гігієнічної   експертизи   щодо   нормативної

документації.   Реалізацію  і  професійне  використання  продукції

парфумерно-косметичної   промисловості   при   наданні   населенню

косметолого-перукарських  послуг  допускається  за  умов наявності

населенню    позитивного    Гігієнічного    висновку     державної

санітарно-гігієнічної    експертизи   щодо   якості   виготовленої

вітчизняної  або  імпортованої   продукції   (надалі   Гігієнічний

Висновок),  який  затверджує  головний  державний санітарний лікар

України чи уповноважені ним особи.

    1.6. Дозвіл на виробництво нових асортиментних груп чи  видів

продукції  парфумерно-косметичної  промисловості,  а також зміни у

рецептурах допускаються при наявності висновку.

    Впровадження у     виробництво    нових    видів    продукції

парфумерно-косметичної   промисловості,   а   також    виробництво

продукції  згідно  з  рецептурами,  які  набули  змін,  на окремих

підприємствах здійснюється лише за погодженням установ  (закладів)

державної санітарно-епідеміологічної служби на місцях.

    1.7. Нормативні    документи    на    вітчизняну    продукцію

парфумерно-косметичної промисловості (державні стандарти  України,

галузеві  стандарти,  технічні  умови тощо) повинні містити вимоги

щодо безпеки для здоров'я людини, регламентовані цими СанПіН.

    Відповідно до  вимог МОЗ України до НД на окремі асортиментні

групи (види) продукції парфумерно-косметичної промисловості можуть

бути  введені  додаткові  критерії безпеки,  які встановлюються на

етапі державної санітарно-гігієнічної експертизи НД.

    1.8. Показники  безпеки  для   здоров'я   людини   конкретних

асортиментних   груп  та  видів  продукції  парфумерно-косметичної

промисловості   остаточно   встановлюють   на   стадіях   розробки

нормативного  документу  (для  нових  асортиментних груп або видів

продукції) чи перегляду (для  промислово  засвоєних  асортиментних

груп   або   видів  продукції)  нормативного  документу  на  етапі

проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи.

    1.9. Показники  безпеки  для  здоров'я  людини   імпортованої

продукції,  яка  за  асортиментною  групою,  видом чи використаною

сировиною  суттєво  відрізняється   від   продукції   вітчизняного

виробництва, визначає Головний державний санітарний лікар України.

    1.10. Вирішення  питань про можливість використання,  порядок

реалізації  чи  утилізації  в   Україні   імпортованої   продукції

парфумерно-косметичної    промисловості,   яка   за   асортиментом

відрізняється  і  частково  не  відповідає  вимогам  безпеки,   що

регламентовані цими СанПіН,  належить до компетенції МОЗ України і

визначається у відповідності  з  чинним  законодавством  на  етапі

підготовки Гігієнічного висновку на імпортовану продукцію.

    1.11. Державний    санітарно-епідеміологічний    нагляд    та

вибірковий контроль за додержанням цих СанПіН на етапах  розробки,

виробництва,    транспортування,    зберігання,    реалізації    і

професійного   використання    продукції    парфумерно-косметичної

промисловості   при   наданні  населенню  косметолого-перукарських

послуг      здійснюють      установи      (заклади)      державної

санітарно-епідеміологічної служби згідно з чинним законодавством.

    1.12. Відповідність           вітчизняної           продукції

парфумерно-косметичної  промисловості  вимогам  цих  СанПіН   щодо

безпеки     для     здоров'я     людини     повинно    гарантувати

підприємство-виробник шляхом дотримання технології,  рецептури  та

постійним  лабораторним  контролем  за  дотриманням  технології  і

рецептур, чи постачальник імпортованої продукції шляхом дотримання

вимог транспортування, умов та терміну зберігання, регламентованих

специфікаціями   фірми-виробника.    Контроль    за    дотриманням

технологій,   рецептур,   вимог   транспортування   та  зберігання

продукції парфумерно-косметичної промисловості  щодо  безпеки  для

здоров'я     людини     покладається     на    органи    державної

санітарно-епідеміологічної  служби  на  місцях  згідно  з   чинним

законодавством.

    1.13. Пакування,  маркірування,  умови транспортування, умови

та  термін  зберігання  конкретних  асортиментних   груп   (видів)

продукції    парфумерно-косметичної   промисловості   вітчизняного

виробництва  повинні  відповідати   вимогам   чинних   в   Україні

нормативних  документів  і  гарантувати  безпечність продукції для

здоров'я людини.

    1.14. Умови транспортування та термін  зберігання  конкретних

асортиментних   груп   (видів)   продукції  парфумерно-косметичної

промисловості зарубіжного виробництва повинні відповідати  вимогам

супровідних   документів  фірми-виробник  (стандарт  підприємства,

специфікація,   нотаріально   завірене   повідомлення   тощо)    і

гарантувати безпечність продукції для здоров'я людини.

    За умов відсутності у супровідних документах  інформації  про

умови   і   термін   зберігання   імпортованої  продукції  на  неї

поширюються вимоги чинних в Україні  нормативних  документів  щодо

умов   транспортування   та   терміну   зберігання,   які  повинні

гарантувати безпечність продукції для здоров'я людини.

    1.15. Імпортована      продукція       парфумерно-косметичної

промисловості,    призначена    для    реалізації    чи    надання

косметолого-перукарських  послуг  населенню,   повинна   мати   на

упаковці  інформацію  українською мовою,  яка містить застереження

щодо можливого несприятливого впливу на здоров'я людини.

    При неможливості   розміщення   за  об'єктивними  обставинами

(імпорт обмеженої партії продукції, малий розмір чи особливі форми

пакування тощо) цієї інформації на упаковці,  вона має бути надана

споживачеві  на  листівках-вкладках,  ярликах  тощо  додаються  до

кожного пакування продукції.

    1.16. Питання  про  достатність  інформації  щодо безпеки для

здоров'я  людини  продукції  парфумерно-косметичної  промисловості

зарубіжного  виробництва  вирішує  Головний  державний  санітарний

лікар  України  на  етапі  підготовки  Гігієнічного  висновку   на

імпортовану продукцію.

    Вимоги щодо маркірування  продукції  відповідно  до  сучасних

вимог стандартизації встановлює Держстандарт України.

    1.17. На  етапі Державної санітарно-гігієнічної експертизи до

переліку  встановлених   СанПіН   показників   безпеки   продукції

парфумерно-косметичної  промисловості можуть бути внесені зміни та

доповнення  або   включені   додаткові   показники   для   окремих

асортиментних груп продукції.

              2. Токсиколого-гігієнічні показники

             безпеки для здоров'я людини продукції

              парфумерно-косметичної промисловості

    2.1. Токсиколого-гігієнічні  показники  безпеки  для здоров'я

людини продукції парфумерно-косметичної  промисловості  гарантують

відсутність   у   готовій   продукції   токсичної,   подразнюючої,

сенсибілізуючої,  фотосенсибілізуючох,   дисхромічної   чи   іншої

несприятливої дії на здоров'я людини за умов застосування згідно з

призначенням протягом гарантійного терміну зберігання.

    2.2. До   обов'язкових   токсиколого-гігієнічних   показників

безпеки   для  здоров'я  людини  продукції  парфумерно-косметичної

промисловості належать:

    - Індекс "гострої" токсичності при нанесенні на шкіру;

    - Індекс "хронічної" токсичності при нанесенні на шкіру;

    - Індекс шкірно-подразнюючої дії;

    - Індекс подразнюючої дії на слизову оболонку очей;

    - Індекс сенсибілізуючої дії;

    - Індекс "гострої" токсичності при введенні у шлунок;

    - Індекс "хронічної" токсичності при введенні у шлунок;

    - Індекс фото сенсибілізуючої дії.

    - Індекс негативної дії на стан шкіри людини, її придатків та

слизових    оболонок    в    умовах    практичного    використання

парфумерно-косметичних засобів.

    2.3. Індекс  "гострої"  токсичності  при нанесенні на шкіру є

інтегральним      показником      безпеки       для       здоров'я

парфумерно-косметичного  засобу  при епікутанному шляху ведення до

організму.  Показник визначають з метою випробування  безпеки  для

здоров'я     всіх    асортиментних    груп    (видів)    продукції

парфумерно-косметичної промисловості.

    Індекс "гострої"   токсичності   при   нанесенні   на   шкіру

лабораторних тварин за ступенем дії (загибель піддослідних тварин,

симптоми інтоксикації) оцінюють у балах:

    0 балів - відсутність токсичної  дії  (загибель  піддослідних

тварин, симптоми інтоксикації) при одноразовому нанесенні на шкіру

тварин у дозі 2500 мг/кг;

    1 бал  -  відповідає  4  класу  небезпеки відповідно до вимог

ГОСТ 12.1.007.

    2.4. Індекс "хронічної" токсичності при  нанесенні  на  шкіру

характеризує    наявність   кумулятивної   дії   (матеріальна   та

функціональна  кумуляція)   парфумерно-косметичного   засобу   при

багаторазовому  нанесенні  на  шкіру  піддослідних  тварин у дозах

(концентраціях),  які рекомендовані з метою застосування згідно  з

призначенням.   Показник   визначають   на  етапі  поставлення  на

виробництво     нових     асортиментних     груп     чи      видів

парфумерно-косметичної промисловості.

    Індекс "хронічної"   токсичності   при   нанесенні  на  шкіру

лабораторних тварин за ступенем дії парфумерно-косметичного засобу

оцінюють у балах:

    0 балів - відсутність токсичної кумулятивної дії (матеріальна

та/чи функціональна кумуляція);

    1 бал  -  наявність  токсичної  кумулятивної дії (матеріальна

та/чи функціональна кумуляція).

    2.5. Індекс шкірно-подразнюючої дії характеризує спроможність

облігатної  подразнюючої  дії  парфумерно-косметичного  засобу при

нанесенні  на  шкіру   -   зміни   функціонального   стану   шкіри

піддослідних  тварин  у  формі  запальної  реакції  (еритема та/чи

набряк).   Показник   визначають   з   метою   випробування   всіх

асортиментних   груп   (видів)   продукції  парфумерно-косметичної

промисловості.

    Індекс шкірно-подразнюючої     дії     за    ступенем    змін

функціонального стану шкіри оцінюють у балах:

    0 балів - відсутність подразнюючої дії (Iсut = 0);

    1 бал - слабка подразнююча дія (0>Iсut < 1,0);

    2 бали - помірна подразнююча дія (1,0 >Iсut < 2,0);

    3 бали - виражена подразнююча дія (2,0 >Iсut < 3,0);

    4 бали - різко виражена подразнююча дія (Iсut > 3,0);

    2.6. Індекс  шкірно-подразнюючої дії на слизову оболонку очей

характеризує спроможність облігатної подразнюючої дії  на  слизову

оболонку очей - зміни функціонального стану слизової оболонки очей

піддослідних тварин у формі  гіперемії,  набряку,  сльозотечі  при

внесенні  косметичного  засобу до кон'юнктивального мішка у певній

дозі(концентрації).

    Показник визначають з метою випробування безпеки для здоров'я

асортиментних груп (видів) продукції косметичної промисловості  за

винятком     косметичних    засобів    спеціального    призначення

(кератолітичні,  депілятори,  відбілювачі  тощо)  та   парфумерних

засобів   (одеколони,   води  запашні,  води  туалетні,  парфуми).

Показник адекватно характеризує небезпеку дії косметичного  засобу

на  слизові  оболонки  інших  органів  ротової порожнини,  верхніх

дихальних шляхів тощо.

    Індекс шкірно-подразнюючої  дії  на  слизову оболонку очей за

ступенем змін її функціонального стану оцінюють у балах:

    0 балів - відсутність подразнюючої дії (Iir = 0);

    1 бал - слабка подразнююча дія (0>Iir < 1,0);

    2 бали - помірна подразнююча дія (1,0 >Iir < 2,0);

    3 бали - виражена подразнююча дія (2,0 >Iir).

    2.7. Індекс  сенсибілізуючої  дії  характеризує  спроможність

парфумерно-косметичного засобу спричиняти контактну сенсибілізацію

піддослідних тварин.

    Показник визначають з метою випробування безпеки для здоров'я

всіх асортиментних груп (видів)  продукції  парфумерно-косметичної

промисловості.

    Індекс сенсибілізуючої дії за ступенем сенсибілізуючої дії за

ступенем   сенсибілізуючої   спроможності  парфумерно-косметичного

засобу оцінюють у балах:

    0 балів - відсутність сенсибілізуючої дії (Is = 0);

    1 бал - слабка сенсибілізуючої дія (Is = 1);

    2 бали - помірна сенсибілізуючої дія (Is = 2);

    3 бали - виражена сенсибілізуючої дія (Is = 3).

    2.8. Індекс "гострої" токсичності при  введенні  у  шлунок  -

інтегральний  показник  безпеки  для  здоров'я  засобів догляду за

губами (губна помада,  контурний  олівець,  блиск  тощо),  засобів

догляду  за  зубами  та  ротовою порожниною (пасти зубні,  порошок

зубний,  еліксир зубний,  рідина для полоскання ротової  порожнини

тощо).  Показник  визначають  з  метою  характеристики безпеки для

здоров'я    всіх    асортиментних    груп    (видів)     продукції

парфумерно-косметичної промисловості.

    Індекс "гострої"  токсичності  при  введенні  у   шлунок   за

ступенем  токсичної  дії (загибель тварин,  симптоми інтоксикації)

виражають у балах:

    0 балів  -  відсутність  токсичної дії (загибель піддослідних

тварин,  симптоми інтоксикації) при одноразовому введенні у шлунок

в дозі 10 000 мг/кг;

    1 бал -  відповідає  4  класу  небезпеки  згідно  з  вимогами

ГОСТ 12.1.007;

    2 бали - відповідає  3  класу  небезпеки  згідно  з  вимогами

ГОСТ 12.1.007.

    2.9. Індекс "хронічної" токсичності  при  введенні  у  шлунок

характеризує  здатність  до  кумулятивної  дії  (матеріальна та/чи

функціональна кумуляція) засобів догляду за губами (губна  помада,

контурний  олівець,  блиск  тощо),  засобів  догляду  за зубами та

ротовою порожниною (пасти зубні,  порошок зубний,  еліксир зубний,

рідина для полоскання ротової порожнини тощо). Показник визначають

на етапі поставлення на виробництво нових асортиментних  груп  цих

видів продукції парфумерно-косметичної промисловості.

    Індекс "хронічної"  токсичності  при  введенні  у  шлунок  за

ступенем токсичної дії (матеріальна та/чи функціональна кумуляція)

визначають у балах:

    0 балів - відсутність токсичної кумулятивної дії (матеріальна

та/чи функціональна кумуляція);

    1 бал  -  наявність  токсичної  кумулятивної дії (матеріальна

та/чи функціональна кумуляція).

    2.10. Індекс     фотосенсибілізуючої     дії     характеризує

спроможність  парфумерно-косметичного засобу до фотодинамічної дії

при поглинання           ультрафіолетового            випромінення

    201. Гідразін, його похідні та їх солі

    202. Октаиоксін* та його солі

    203. Варфарін* та його солі

    204. Етил біс (4-гідрокси 2-оксо-1-беніопіран-3-іл) ацетат та

солі кислоти

    205. Метокарбамол*

    206. Пропатіл нітрат*

    207. 4, 4'-Дигідрокси-3, 3'-(3-метилтіопропіліден) дикумарін

    208. Фенадіазол*

    209. Нітроксолін та його солі

    210. Гіосциамін, його солі та похідні

    211. Hyoscyamus niger L.  (Блекота  чорна)  (листа,  насіння,

порошок та галенові препарати)

    212. Пемолін* та його солі

    213. Йод

    214. Декаметиленбіс(триметиламонієві) солі, тобто декаметоній

бромід

    215. Іпекакуана  (Іпекакуана  звичайна  та  споріднені  види)

(корінна, порошок та галенові препарати)

    216. (2-Ізопропілпент-4-єноїл) сечовина (апроналід)

    217. Альфа-сантонін   (3S,   5аR,  9bS) -3,  За,  4,  5,  5а,

9-гексагідро-3, 5а, 9-триметилнафто (1, 2-b) фуран-2,8-дион

    218. Lobelia inflata L. та її галенові препарати

    219. Лобелін* та його солі

    220. Барбітурати

    221. Ртуть  та її сполуки,  за винятком тих окремих випадків,

що   приведені   в   додатку   VI,   частина I

    222. 3, 4, 5-триметоксифенетиламін та його солі

    223. Метальдегід

    224. 2-(4-Алліл   2-метоксифенокси)  N,  N -диетилацетамід та

його солі

    225. Куметарол*

    226. Декстрометорфан* та його солі

    227. 2-Метилгептіламін та його солі

    228. Ізомезептен* та його солі

    229. Мекаміламін*

    230. Гиаіфеназін*

    231. Дикумарол*

    232. Фенметразін*, його похідні та солі

    233. Тіамазол*

    234. 3,      4-Дигідро-2-метокси-2-метил-4-феніл-2Н,      5Н,

пірано(З, 2-с-)-(1) бензопіран-5-он (циклокумарол)

    235. Каризопродол*

    236. Мепробамат*

    237. Тефазолін* та його солі

    238. Ареколін

    239. Полдін метилсульфат*

    240. Гідроксизін*

    241. 2-Нафтол

    242. 1- та 2- Нафтіламіни та їх солі

    243. 3-(1-Нафтіл)-4-гіпроксикумарін

    244. Нафазолін* та його солі

    245. Неостігмін та його солі (тобто неостігмін бромід*

    246. Нікотин та його солі

    247. Аміл нітрити

    248. Неорганічні нітрити за винятком нітриту натрію

    249. Нітробензол

    250. Нітрокрезоли та їх солі лужних металів

    251. Нітрофурантоїн*

    252. Фуразолідон*

    253. Пропан-1, 2, 3 - триїл тринітрат

    254. Аценокумарол*

    255. Лужний пентаціаонітрозілферра(2-)

    256. Нітростілбени, їх гомологи та їх похідні

    257. Норадреналін та його солі

    258. Носкапін* та його солі

    259. Гуанетідін* та його солі

    260. Естрогени за винятком перелічених у додатку V

    261. Олеандрін

    262. Хлорталідон*

    263. Пелетірін та його солі

    264. Пентахлоретан

    265. Пентаерітрітіл тетранітрат*

    266. Петрихлораль*

    267. Октаміламін* та його солі

    268. Пікринова кислота

    269. Фенацемід*

    270. Дифенклоксазін*

    271. 2-Феніліндан-1, 3-дион (феніндион)

    272. Етилфенацемід*

    273. Фенпрокомон*

    274. Фенірамідол*

    275. Триамтерен* та його солі

    276. Тетраетил пірофосфат; ТЕРР (ISO)

    277. Тритоліл фосфат

    278. Псілосибін*

    279. Фосфор та фосфіди металів

    280. Талідомід* та його солі

    211. Физостигма отруйна Balf

    282. Пікротоксин*

    283. Пілокарпін та його солі

    284. Альфа-пінеридин-2-іл-бензил  ацетат   вліво  повертаючий

ізомер (левофацетопіран) та його солі

    285. Піпрадрол* та його солі

    286. Азациклонол* та її солі

    287. Бітамиверін*

    288. Бутопіприн* та його солі

    289. Свинець   та  його  сполуки,  за  винятком  наведених  у

додатку III, N 55 у приведених умовах

    290. Коніїн

    291. Prunus Iaurocerasus L. ('лавро-вишнева вода')

    292. Метирапон*

    293. Радіоактивні речовини (1)

    294. Juniperus sabina L.(Яловець козачий) (листя, олії ефірна

та галенові препарати)

    295. Гіосцин, його солі та похідні

    296. Солі золота

    297. Селен  та його сполуки за винятком дисульфіда селену при

умовах, наведених у посиланні N 49 у додатку III, частина 1

    298. Solarnun  nigrus L.  (Паслін чорний)  та його   галенові

препарати

    299. Спартеїн та його солі

    300. Глюкокортікоїди

    301. Datura stramonium L. (Дурман звичайний або смердючий) та

його галенові препарати

    302. Строфантини, їх аглюкони та їх відповідні похідні

    303. Строфант та його галенові препарати

    304. Стрихнін та його солі

    305. Стрихвози та їх галенові препарати

    306. Наркотики, природні та синтетичні: Всі речовини наведені

в Табл.  I та II єдиної Конвенції наркотичних ліків,  підпісаної в

Нью Йорку 30 березні 1961.

    307. Сульфонаміди  (сульфаніламіди  та  їх  похідні, одержані

заміщенням одного або більше Н-атомів на NH2 групи) та їх солі

    308. Сультіам*

---------------

    (1) Наявність    природних    радіоактивних    речовин     та

радіоактивних    речовин    за    рахунок   штучного   забрудненні

навколишнього середовища допускастьсі при умові,  що  радіоактивні

речовини   не   потрапляють   в    косметичні    продукти  при  їх

виготовленні  і  що  їх  концентрація  знаходиться  у  межах,   що

встановлені   Директивою,  яка  надає  основні  стандарти  захисту

здоров'ї робітників та населенні від  впливу  іонізуючої  радіації

(OJ. N0 11, 20.2.1959, р. 221/59).

    309. Неодім та його солі

    310. Тіотеп*

    311. Pilocarpus   jaborandi   Holmes   (Пилокарпус)  та  його

галенові препарати

    312. Телур та його сполуки

    313. Ксилометазолін* та його солі

    314. Тетрахлоретилен

    315. Чотирьоххлорнстий вуглець

    316. Гексаетил тетрафосфат

    317. Талій та його сполуки

    318. Thevetia neriifolia Juss. Екстракт глікозіда

    319. Етіонамід*

    320. Фенотіазін* та його сполуки

    321. Тіосечовина  та  її  похідні,  за  винятком  наданних  у

додатку III, частина 1

    322. Мефенезін* та його складні ефіри

    323. Вакцини,   токсини   або   сиворотки,   які  наведені  в

доповненні до другої Директиви  Ради  від  20 травня та  1975  про

наближення умов,  встановлених відповідно до закону, регулювальних

або  адміністративних   актів  по  відношенню  до     патентованих

медичних препаратів (OJ. N L, 147, 9.6, 1975, лист 13)

    324. Транілціпромін* та його солі

    325. Трихлорнітрометан (хлорпікрін)

    326. 2, 2, 2 - Триброметанол (триброметиловий спирт)

    327. Трихлорметин* та його солі

    328. Третамін*

    329. Галламін триетіодид*

    330. Urginea scilla Stern. Та її галенові препарати

    331. Вератрин, його солі та геленові препарати

    332. Schoenocaulon  officinale  Ling.  (насінні  та  галенові

препарати)

    333. Veratrum Spp. (Чемериця та її препарати)

    334. Хлорвініловий мономер

    335. Ергокальциферол* та холeкальциферол (вітаміни D2, D3)

    336. Солі 0-алкілдитіокарбонових кислот

    337. Йохімбін та його солі

    338. Диметилсульфоксид*.

    339. Дифенгідрамін* та його солі

    340. 4-трет-Бутілфенол

    341. 4-трет-Бутілпіракатехол

    342. Дігідротахістерол*

    343. Діоксан

    344. Морфолін та його солі

    345. Pyrethrum album L. (Маруна) та її галенові препарати

    346. 2-(4-Метоксибензил-М-<2-піриділ) аміно)  етилдіметиламін

малеат

    347. Трипеленамін*

    348. Тетрахлорсаліциланіліди

    349. Дихлорсаліциланіліди

    350. Тетрабромсаліциланіліди

    351. Дибромсаліциланіліди

    352. Бітіонол*

    353. Тіурам моносульфіди

    354. Тіурам дисульфіди

    355. Диметилформамід

    356. 4-Фенілбут-3-ен-2-он

    З57. Бензоати 4-гідрокси-З-метоксиціаннаміловий   спирт,   за

винятком тих, що звичайно знаходяться у природних есенціях

    358. Фуро (3, 2-g) хромен-7-он та його алкіл-заміщені похідні

(тобто триоксизалан* та 8-метоксипсорален), за винятком   тих,  що

звичайно знаходяться у природних есенціях

    359. Олія з насіння Лавра благородного

    360. Сафрол, за винятком  нормального   вмісту   у  природних

есенціях, які використовують у концентраціях, які не перевищують;

    100 мл готовому виробі;

    50 мл у виробах зубної та стоматологічної гігієни, при умові,

що сафрол  не  використовувається  у зубних пастах, які призначені

для дітей;

    361. 5, 5'-Диізопропіл -2, 2' 4, 4'-диїл-дигіпойодіт

    362. З'-етил-   5',   8', 7,  8'-тетрагідро-  5', 6', 8', 8'-

тетраметил* -2'-ацетонафталін (ацетил  етил  тетраметил  тетралін.

АЕТТ)

    363. О-фенілендіамін та його солі

    364. 4-метіл-m-фенілендіамін та його солі

    365. Арістолохінова кислота та її солі

    366. Хлороформ

    367. 2, 3, 7, 8-тетрахлордибензо-р-діоксин

    368. 2, 6-Діметил-1, 3-діоксан-4-іл ацетат (Діметоксан)

    369. Pyrithione натрій (INNM)

    370. N-(трихлорметилтіо)-4-циклогексан-1,     2-дикарбоксимід

(Каптан)

    371. 2,    2'-Дигідрокси-3,    3',    5,    5',     6,     6'

-гексахлордифенілметан (Гексахлорофен)

    372. 6-(Піперідиніл)-2,            4-пірімідіндіамін -3-оксид

(Міноксидил), його солі та похідні

    373. 3, 4', 5-Трибромсаліциланілід (Трибромсалан)

    374. Phytolacca Spp. (Лаконос) та його препарати

    375. Третиноїн* (ретиноїнова кислота та її солі)

    376. 1-Метокси-2,   4-диамінобензол   (2,  4-диаміноанізол-CI

76050) та його солі

    377. 1-Метокси-2,  5-диамінобензол  (2,  5-диаміноанізол)  та

його солі

    378. Барвник CI 12140

    379. Барвник CI 26105

    З80. Барвник CI 42555

         Барвник CI 42555-1

         Барвник CI 42555-2

    381. Аміл-4-диметиламінобензоат,   суміш  ізомерів (Радимат А

(INN)

    382. Перекис бензоїлу

    383. 2-Аміно-4-нітрофенол

    384. 2-Аміно-5-нітрофенол

    385. 11-альфа-Гідроксипрегн-4-ен-3, 20-діон  та  його складні

ефіри

    386. Барвник CI 42640

    387. Барвник CI 13065

    388. Барвник CI 42535

    389. Барвник CI 61554

    390. Антіандрогени стероїдної будови

    391. Цирконій  та  його  сполуки,  виключаючи  комплекси   за

посиланням  N 51 у додатку III, частини 1 та цирконієві лаки, солі

та пігменти кольорових агентів,  наведених за  посиланням  N  3  у

додатку IV, частина 1

    392. Тіротрицин

    393. Ацетонітрил

    394. Тетрагідрозолін та його солі

    395. Гідрокси-8-хінолін   та  його  сульфат,  виключаючи  для

використання по вимогам посилання N 51 і додатку III, частина 1

    396. Дитіо-2,   2'-біспіридін-диоксид   1,  1'  (додаток   до

тригідрату сульфата магнію)-(пірітіон дисульфід + сульфат магнію)

    397. Барвних CI 12075 та його лаки, пігменти і солі

    398. Барвник CI 45170 та CI 45170:1

    399. Лідокаїн

    400. 1, 2-Епоксибутан

    401. Барвник CI 15585

    402. Лактат стронцію

    403. Нітрат стронцію

    404. Полікарбоксилат стронцію

    405. Прамокаїн

    406. 4-Етокси-m-фенілендіамін та його солі

    407. 2, 4-Діамінофенілетанол та його солі

    408. Катохол

    409. Пітрозаміни

    410. Нітрозаміни

    411. Вторинні діалканоламіни

    412. 4-аміно-2-нітрофенол

                                     Додаток N 4

                                     до державних санітарних

                                     правил і норм безпеки

                                     продукції

                                     парфумерно-косметичної

                                     промисловості (довідковий)

                            ПЕРЕЛІК

             нормативних та методичних документів.

    1. ГОСТ 12.1.007-76 ССБТ. Вредные вещества.   Классификация и

общие требования безопасности.

    2. Методические   указания.   Оценка   воздействия    вредных

химических соединеннй  на кожные  покрови и обоснование  предельно

допустимых уровней загрязнения кожи. N 2102-79, МЗ СССР.

    3. Государственная   фармакопея   СССР,   в.2,   Т.2,   1990,

с. 87-200.  Методы  микробиологического  контроля    лекарственных

средств.