НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
Системи управління якістю
ВИМОГИ
(ISO 9001:2008, IDT)
ДСТУ ISO 9001:2009
Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2009
ПЕРЕДМОВА
1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем» (ДП «НДІ «Система») спільно з Технічним комітетом стандартизації «Системи управління якістю, довкіллям, безпечністю харчових продуктів та соціальна відповідальність» (ТК 93)
ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Л. Віткін, канд. техн. наук; В. Горопацький, канд. фіз.-мат. наук; І. Єршова, канд. техн. наук; А. Сухенко (науковий керівник); В. Паракуда, канд. техн. наук; Ю. Тройнін
2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 22 червня 2009 р. № 225 з 2009-09-01
3 Національний стандарт відповідає ISO 9001:2008 Quality management systems Requirements (Системи управління якістю. Вимоги)
Ступінь відповідності ідентичний (IDТ)
Переклад з англійської (en)
4 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO 9001-2001
ЗМІСТ
с.
|
[1] [2] ВСТУП ДО ISO 9001:2008 [2.1] 0.1 Загальні положення [2.2] 0.2 Процесний підхід [2.3] [2.4] 0.4 Сумісність з іншими системами управління [3] 1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ [3.1] 1.1 Загальні положення [3.2] 1.2 Застосування [4] 2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ [5] 3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ [6] 4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ [6.1] 4.1 Загальні вимоги [6.2] 4.2 Вимоги до документації [7] 5 ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА [7.1] 5.1 Зобов'язання керівництва [7.2] 5.2 Орієнтація на замовника [7.3] 5.3 Політика у сфері якості [7.4] 5.4 Планування [7.5] 5.5 Відповідальність, повноваження та інформування [7.6] 5.6 Критичне аналізування з боку керівництва [8] 6 КЕРУВАННЯ РЕСУРСАМИ [8.1] 6.1 Забезпечення ресурсами [8.2] 6.2 Людські ресурси [8.3] 6.3 Інфраструктура [8.4] 6.4 Робоче середовище [9] 7 ВИГОТОВЛЯННЯ ПРОДУКЦІЇ [9.1] 7.1 Планування виготовляння продукції [9.2] 7.2 Процеси, що стосуються замовників [9.3] 7.3 Проектування та розробляння [9.4] 7.4 Закупівля [9.5] 7.5 Виробництво та обслуговування [9.6] 7.6 Контроль засобів моніторингу та вимірювального устатковання [10] 8 ВИМІРЮВАННЯ, АНАЛІЗУВАННЯ ТА ПОЛІПШУВАННЯ [10.1] 8.1 Загальні положення [10.2] 8.2 Моніторинг і вимірювання [10.3] 8.3 Контроль невідповідної продукції [10.4] 8.4 Аналізування даних [10.5] 8.5 Поліпшування [11] [12] ВІДПОВІДНІСТЬ МІЖ ISO 9001:2008 ТА ISO 14001:2004 [13] [14] ВІДМІННОСТІ МІЖ ISO 9001:2000 ТА ISO 9001:2008 [15] [16] [17] ПЕРЕЛІК НАЦІОНАЛЬНИХ СТАНДАРТІВ УКРАЇНИ, [18] ЗГАРМОНІЗОВАНИХ З МІЖНАРОДНИМИ СТАНДАРТАМИ, [19] НА ЯКІ Є ПОСИЛАННЯ В ЦЬОМУ СТАНДАРТІ |
НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП
Цей стандарт є тотожний переклад ISO 9001:2008 Quality management systems Requirements (Системи управління якістю. Вимоги).
Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, ТК 93 «Системи управління якістю, довкіллям, безпечністю харчових продуктів та соціальна відповідальність» (підкомітет ПК 93/1 «Системи управління якістю»).
Цей стандарт рекомендовано застосовувати для сертифікування систем управління якістю.
Вимоги, зазначені в стандарті, відповідають чинному законодавству України.
До стандарту внесено такі редакційні зміни:
- слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;
- структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку та «Бібліографічні дані» оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;
- вилучено «Передмову» до ISO 9001:2008 і частину додатка В про цю «Передмову» як таку, що безпосередньо не стосується цього стандарту;
- у розділі 2 наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;
- долучено національний додаток НА «Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними стандартами, на які є посилання в цьому стандарті».
Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Головному фонді нормативних документів.
Альтернативне застосування стандарту ДСТУ ISO 9001-2001 для сертифікування систем управління якістю можливе до 15.11.2009 р.
ВСТУП ДО ISO 9001:2008
0.1 Загальні положення
Запровадити систему управління якістю має бути стратегічним рішенням організації. На розробляння та запроваджування системи управління якістю в організації впливають
a) середовище організації, зміни в цьому середовищі, а також ризики, пов'язані з цим середовищем;
b) зміна потреб організації;
c) конкретні цілі організації;
d) продукція, яку постачають;
e) застосовувані процеси;
f) розмір і структура організації.
Цей стандарт у жодному разі не передбачає однаковості структури систем управління якістю чи однаковості документації.
Вимоги до систем управління якістю, установлені в цьому стандарті, доповнюють вимоги до продукції. Інформацію, позначену як «Примітка», призначено для кращого розуміння чи уточнення відповідної вимоги.
Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, зокрема органи сертифікації, щоб оцінити здатність організації дотримувати вимоги замовника, законодавчі й регламентувальні вимоги, застосовні до продукції, і власні вимоги організації.
Цей стандарт розроблено з урахуванням принципів управління якістю, сформульованих в ISO 9000 та ISO 9004.
0.2 Процесний підхід
Цей стандарт сприяє прийняттю процесного підходу під час розробляння, запроваджування та поліпшування результативності системи управління якістю для підвищення задоволеності замовника виконанням його вимог.
Для результативного функціювання організація повинна визначити численні взаємопов'язані роботи та керувати ними. Роботу чи сукупність робіт, для якої використовують ресурси і якою керують для перетворення входів на виходи, можна вважати процесом. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного.
Під «процесним підходом» розуміють застосовування в межах організації системи процесів разом з їх ідентифікуванням і взаємодіями, а також керуванням ними для одержання бажаного результату.
Перевага процесного підходу забезпечуваний ним неперервний контроль зв'язків окремих процесів у межах системи процесів, а також їх поєднань і взаємодій.
Застосовуючи такий підхід у межах системи управління якістю, особливу увагу приділяють
a) розумінню та виконанню вимог;
b) потребі розглядати процеси з погляду створювання додаткових цінностей;
c) отриманню результатів функціювання процесу та досягненню результативності;
d) постійному поліпшуванню процесів на основі об'єктивного вимірювання.
У зображеній на рисунку 1 моделі системи управління якістю, в основу якої покладено процеси, показано зв'язки між процесами, описані в розділах 4-8. З цього рисунку видно, що замовники відіграють важливу роль у визначанні вимог як входів. Моніторинг задоволеності замовника вимагає оцінювання інформації, пов'язаної зі сприйняттям замовником того, як виконала організація його вимоги. Зображена на рисунку 1 модель охоплює всі вимоги цього стандарту, але не деталізує процеси.
Примітка. Крім того, до всіх процесів можна застосовувати методологію, відому як цикл «Plan-Do-Check-Act» (PDCA) («Плануй-Виконуй-Перевіряй-Дій»). Цикл PDCA можна стисло описати так:
Плануй: установлюй цілі та процеси, потрібні для отримання результатів, що відповідають вимогам замовника та політиці організації.
Виконуй: упроваджуй процеси.
Перевіряй: відстежуй і вимірюй процеси та продукцію, зважаючи на політику, цілі та вимоги до продукції, а також звітуй про результати.
Дій: уживай заходів для постійного поліпшування показників функціювання процесу.
Рисунок 1 Модель системи управління якістю, в основу якої покладено процеси
0.3 Зв'язок з ISO 9004
ISO 9001 та ISO 9004 це стандарти на системи управління якістю, призначені доповнювати один одного, але їх також можна застосовувати окремо.
Стандарт ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю, що їх можна застосовувати для внутрішніх цілей організації або для сертифікування чи укладання контрактів. У ньому зосереджено увагу головним чином на результативності системи управління якістю для задоволення вимог замовника.
На час опублікування цього стандарту перегляд ISO 9004 ще не завершено. У новому виданні ISO 9004 будуть настанови щодо керування для досягнення сталого успіху будь-якої організації у складному, вибагливому та постійно мінливому середовищі. ISO 9004 зорієнтовано на управління якістю ширше, ніж ISO 9001; він скеровує на задоволення потреб й очікувань усіх зацікавлених сторін систематичним і постійним поліпшуванням показників діяльності організації. Проте ISO 9004 не призначено для сертифікування, регламентування чи для укладання контрактів.
0.4 Сумісність з іншими системами управління
Під час розробляння цього стандарту було належним чином ураховано положення ISO 14001:2004, щоб забезпечити більшу сумісність обох стандартів для вигоди широкого кола користувачів. У додатку А показано відповідність між ISO 9001:2008 та ISO 14001:2004.
Цей стандарт не стосується вимог, специфічних для інших систем, пов'язаних, наприклад, з довкіллям, охороною праці та професійною безпекою, фінансами чи ризиками. Проте цей стандарт дає змогу організації узгодити або зінтегрувати свою систему управління якістю з відповідними вимогами до систем управління. Можливо й те, що організація адаптує свою(-ї) наявну(-і) систему(-и) управління для створення системи управління якістю, яка відповідала б вимогам цього стандарту.
ДСТУ ISO 9001:2009
НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
ВИМОГИ
СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
ТРЕБОВАНИЯ
QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS
REQUIREMENTS
Чинний від 2009-09-01
1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
1.1 Загальні положення
Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація
a) потребує показати свою здатність постійно надавати продукцію, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги;
b) зорієнтована на підвищення задоволеності замовника через результативне застосовування системи, зокрема процесів її постійного поліпшування та забезпечування відповідності вимогам замовника та застосовним законодавчим і регламентувальним вимогам.
Примітка 1. У цьому стандарті термін «продукція» поширюють лише на
a) продукцію, призначену для замовника чи таку, яку він вимагає;
b) будь-які передбачені результати процесів виготовляння продукції.
Примітка 2. Законодавчі та регламентувальні вимоги може бути подано як правові вимоги.
1.2 Застосування
Усі вимоги цього стандарту загальні, вони застосовні в усіх організаціях, незалежно від їхнього типу, розміру та продукції, яку вони постачають.
Якщо внаслідок характеру діяльності організації та її продукції неможливо застосувати деяку(-і) вимогу(-и) цього стандарту, можна розглянути питання щодо її(їх) вилучення.
Якщо вилучення зроблено, то декларувати відповідність цьому стандарту можна лише тоді, коли ці вилучення стосуються вимог розділу 7 і не впливають негативно на здатність організації чи на її обов'язок постачати продукцію, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги.
2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ
Наведений нижче документ є обов'язковим для застосування цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують лише зазначене видання. У разі недатованих посилань застосовують останнє видання нормативного документа, на який зроблено посилання, разом з будь-якими змінами до нього.
ISO 9000:2005 Quality management systems Fundamentals and vocabulary.
НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ
ISO 9000:2005 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів.
3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ
У цьому документі використано терміни та визначення понять, подані в ISO 9000. Термін «продукція» у тексті цього стандарту може також означати «послугу».
4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
4.1 Загальні вимоги
Організація повинна розробити, задокументувати, запровадити й підтримувати систему управління якістю та постійно поліпшувати її результативність відповідно до вимог цього стандарту.
Організація повинна
a) визначити процеси, необхідні для системи управління якістю, та їх застосовування в межах організації (див. 1.2);
b) визначити послідовність і взаємодію цих процесів;
c) визначити критерії та методи, необхідні для забезпечування результативності функціювання та контролювання цих процесів;
d) забезпечувати наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримування функціювання й моніторингу цих процесів;
e) здійснювати моніторинг, вимірювання, якщо це застосовано, і аналізування цих процесів;
f) уживати заходів, необхідних для досягнення запланованих результатів і забезпечення постійного поліпшування цих процесів.
Організація повинна керувати цими процесами відповідно до вимог цього стандарту.
Якщо організація вирішує передати сторонньому виконавцю виконання будь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, вона повинна забезпечити контроль такого процесу. У системі управління якістю потрібно встановити вид і обсяг контролю таких переданих стороннім виконавцям процесів.
Примітка 1. Описані вище процеси, необхідні для системи управління якістю, охоплюють процеси, пов'язані з керуванням, забезпеченням ресурсами, виготовлянням продукції, вимірюванням, аналізуванням і поліпшуванням.
Примітка 2. «Переданий сторонньому виконавцю процес» це процес, що його потребує організація для своєї системи управління якістю і виконання якого організація доручає зовнішній стороні.
Примітка 3. Забезпечення контролю переданих .стороннім виконавцям процесів, не звільняє організацію від відповідальності за задоволення будь-яких вимог замовника, законодавчих і регламенту вальних вимог. На вид і обсяг контролю переданого сторонньому виконавцю процесу можуть впливати такі чинники, як:
a)потенційний вплив переданого сторонньому виконавцю процесу на спроможність організації постачати продукцію, яка відповідає вимогам;
b)ступінь, у який розподілено контроль процесу;
c) спроможність забезпечувати необхідний контроль, застосовуючи 7.4.
4.2 Вимоги до документації
4.2.1 Загальні положення
Документація системи управління якістю має охоплювати
a) документально оформлені політику та цілі у сфері якості;
b) настанову щодо якості;
c) задокументовані методики та протоколи, які вимагає цей стандарт;
d) документи, зокрема протоколи, що їх організація визначила як потрібні для забезпечення результативного планування, функціювання та контролювання своїх процесів.
Примітка 1. Термін «задокументована методика» у цьому стандарті означає, що цю методику розроблено, документально оформлено, упроваджено та її підтримують. Один документ може стосуватися вимог стандарту до однієї чи кількох методик. Задокументовану методику можна викласти в кількох документах.
Примітка 2. Обсяг документації системи управління якістю для різних організацій може бути різним залежно від
a) розміру організації та видів її діяльності;
b) складності процесів і їх взаємодій;
c)компетентності персоналу.
Примітка 3. Документація може бути в будь-якій формі чи на будь-якому носієві.
4.2.2 Настанова щодо якості
Організація повинна розробити та підтримувати настанову щодо якості, яка охоплює
a) сферу застосування системи управління якістю, зокрема детальний опис і обґрунтований будь-яких вилучень (див. 1.2);
b) задокументовані методики, установлені для системи управління якістю, або посилання на них;
c) опис взаємодії процесів системи управління якістю.
4.2.3 Контроль документів
Документи, які вимагає система управління якістю, потрібно контролювати. Протоколи це документи особливого типу, і їх потрібно контролювати відповідно до вимог, наведених у 4.2.4.
Потрібно розробити задокументовану методику для визначання необхідних засобів контролювання, щоб
a) затвердити документи як відповідні перед їх уведенням у дію;
b) критично проаналізувати та, за потреби, актуалізувати й наново затвердити документи;
c) забезпечити ідентифікацію змін і статусу поточного перегляду документів;
d) забезпечити наявність відповідних версій застосовних документів у місцях їх використання;
e) забезпечити розбірливість і простоту ідентифікації документів;
f) забезпечити ідентифікацію документів зовнішнього походження, що їх організація визначила як необхідні для планування та функціювання системи управління якістю, і контроль їх розповсюджування;
g) запобігти ненавмисному використанню застарілих документів і застосовувати належну ідентифікацію цих документів у разі їх зберігання для будь-якої цілі.
4.2.4 Контроль протоколів
Протоколи, розроблені для надання доказів відповідності вимогам і результативного функціювання системи управління якістю, потрібно контролювати.
Організація повинна розробити задокументовану методику для визначання необхідних засобів контролювання щодо ідентифікування, зберігання, захисту, пошуку, збереження та вилучання протоколів.
Потрібно, щоб протоколи були розбірливими, придатними для легкого ідентифікування та відновлювання.
5 ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА
5.1 Зобов'язання керівництва
Найвище керівництво повинне продемонструвати наявність своїх зобов'язань щодо розробляння та запроваджування системи управління якістю та постійного поліпшуваний її результативності через
a) інформування в організації важливості задоволення вимог замовника, а також законодавчих і регламентувальних вимог;
b) формування політики у сфері якості;
c) забезпечення встановлення цілей у сфері якості;
d) критичне аналізування з боку керівництва;
е) забезпечення ресурсами.
5.2 Орієнтація на замовника
Для підвищення задоволеності замовників найвище керівництво повинне забезпечувати визначення та виконання їхніх вимог (див. 7.2.1 та 8.2.1).
5.3 Політика у сфері якості
Найвище керівництво повинне забезпечувати, щоб політика у сфері якості
a) відповідала призначеності організації;
b) мала зобов'язання щодо задоволення вимог і постійного поліпшування результативності системи управління якістю;
c) була основою для встановлення та переглядання цілей у сфері якості;
d) була зрозумілою та щоб її було поширено в межах організації;
e) була об'єктом критичного аналізування стосовно її постійної придатності.
5.4 Планування
5.4.1 Цілі у сфері якості
Найвище керівництво повинне забезпечувати встановлення цілей у сфері якості, зокрема спрямованих на задоволення вимог до продукції (див. 7.1 а), для відповідних підрозділів і рівнів в організації. Потрібно, щоб цілі у сфері якості були вимірними та щоб їх було узгоджено з політикою у сфері якості.
5.4.2 Планування системи управління якістю
Найвище керівництво повинне забезпечувати
a) планування системи управління якістю, щоб задовольнити вимоги, викладені у 4.1, а також щоб досягти цілей у сфері якості;
b) збереження цілісності системи управління якістю під час планування та впроваджування змін до неї.
5.5 Відповідальність, повноваження та інформування
5.5.1 Відповідальність і повноваження
Найвище керівництво повинне забезпечувати визначення відповідальності та повноважень, а також інформування про це в межах організації.
5.5.2 Представник керівництва
Найвище керівництво повинне призначити одного з представників керівництва організації, на якого, незалежно від інших обов'язків, потрібно покласти відповідальність (з наданням повноважень) за
a) забезпечення встановлення, упроваджування та підтримування процесів, необхідних для системи управління якістю;
b) звітування перед найвищим керівництвом про функціювання системи управління якістю та про потребу її поліпшування;
c) забезпечення обізнаності з вимогами замовника в межах організації.
Примітка. Представник керівництва може також відповідати за забезпечування взаємодії із зовнішніми сторонами стосовно питань, пов'язаних Із системою управління якістю.
5.5.3 Внутрішнє інформування
Найвище керівництво повинне забезпечувати встановлення в організації належних процесів обмінювання інформацією та інформування про результативність системи управління якістю.
5.6 Критичне аналізування з боку керівництва
5.6.1 Загальні положення
Найвище керівництво повинне із запланованою періодичністю критично аналізувати систему управління якістю організації, щоб забезпечити її постійну придатність, адекватність і результативність. Під час критичного аналізування потрібно оцінювати можливості щодо поліпшування та визначати потреби в змінах системи управління якістю, зокрема в політиці та цілях у сфері якості.
Потрібно вести протоколи щодо критичного аналізування з боку керівництва (див. 4.2.4).
5.6.2 Вхідні дані критичного аналізування
Потрібно, щоб вхідні дані критичного аналізування з боку керівництва охоплювали інформацію щодо
a) результатів аудитів;
b) зворотного зв'язку із замовниками;
c) функціювання процесів і відповідності продукції;
d) статусу запобіжних і коригувальних дій;
e) дій за результатами попереднього критичного аналізування з боку керівництва;
f) змін, які можуть впливати на систему управління якістю;
g) рекомендацій щодо поліпшування.
5.6.3 Результати критичного аналізування
Потрібно, щоб результатами критичного аналізування з боку керівництва були рішення та дії, пов'язані з
a) поліпшуванням результативності системи управління якістю та її процесів;
b) удосконаленням продукції відповідно до вимог замовника;
c) потребами в ресурсах.
6 КЕРУВАННЯ РЕСУРСАМИ
6.1 Забезпечення ресурсами
Організація повинна визначити необхідні ресурси та забезпечувати їх наявність для
a) запровадження та підтримування системи управління якістю та постійного поліпшування її результативності;
b) підвищування задоволеності замовників виконанням їхніх вимог.
6.2 Людські ресурси
6.2.1 Загальні положення
Персонал, залучений до робіт, які впливають на відповідність продукції вимогам до неї, повинен бути компетентним, тобто мати належні освіту, професійну підготовленість, навички та досвід.
Примітка. Персонал, залучений до будь-яких робіт у межах системи управління якістю, може безпосередньо чи опосередковано впливати на відповідність продукції вимогам до неї.
6.2.2 Компетентність, підготовленість і обізнаність
Організація повинна
a) визначати необхідний рівень компетентності для персоналу, залученого до робіт, які впливають на відповідність продукції вимогам до неї;
b) якщо це застосовно, забезпечувати проведення навчання або вживати інших заходів для досягнення потрібної компетентності;
c) оцінювати результативність ужитих заходів;
d) забезпечувати обізнаність персоналу щодо доцільності та важливості своєї діяльності та щодо свого внеску в досягнення цілей у сфері якості;
e) вести відповідні записи стосовно освіти, професійної підготовленості, навичок і досвіду (див. 4.2.4).
6.3 Інфраструктура
Організація повинна визначати, забезпечувати та підтримувати інфраструктуру, необхідну для досягнення відповідності продукції вимогам до неї. До інфраструктури, залежно від обставин, на лежать
а) будівлі, виробничі площі та пов'язані з ними комунальні споруди;
b) устатковання (як технічні, так і програмні засоби), пов'язане з процесами;
с) допоміжні служби (наприклад, транспортні, комунікаційні чи інформаційні, системи).
6.4 Робоче середовище
Організація повинна визначити робоче середовище, необхідне для досягнення відповідності продукції вимогам до неї, та керувати ним.
Примітка. Термін «робоче середовище» стосується умов, за яких виконують роботу, охоплюючи фізичні, екологічні та інші чинники (зокрема шум, температуру, вологість, освітленість або погодні умови).
7 ВИГОТОВЛЯННЯ ПРОДУКЦІЇ
7.1 Планування виготовляння продукції
Організація повинна спланувати та розробити процеси, необхідні для виготовляння продукції. Потрібно узгодити планування виготовляння продукції з вимогами до інших процесів системи управління якістю (див. 4.1).
Плануючи виготовляння продукції, організація повинна належним чином визначити
a) цілі у сфері якості та вимоги до продукції;
b) потреби в розроблянні процесів і документів, а також у забезпеченні ресурсами, специфічними для продукції;
c) необхідні роботи щодо перевіряння, затверджування, моніторингу, вимірювання, інспектування та випробовування, специфічні для продукції, а також критерії приймання продукції;
d) протоколи, необхідні для надання доказів того, що процеси виготовляння й кінцева продукція задовольняють вимоги (див. 4.2.4).
Потрібно, щоб результат цього планування був у формі, яка відповідає методу виконування роботи, прийнятому в організації.
Примітка 1. Документ, у якому визначають процеси системи управління якістю (охоплюючи процеси виготовляння продукції), а також ресурси, застосовувані до конкретних продукції, проекту чи контракту, можна називати «програма якості».
Примітка 2. Розробляючи процеси виготовляння продукції, організація може також застосовувати вимоги, наведені в 7.3.
7.2 Процеси, що стосуються замовників
7.2.1 Визначання вимог щодо продукції
Організація повинна визначити
a) вимоги, установлені замовником, зокрема вимоги до постачання та дій після постачання;
b) вимоги, не встановлені замовником, але необхідні для встановленого чи передбаченого використання, якщо про таке відомо;
c) законодавчі та регламентувальні вимоги, застосовні до продукції;
d) будь-які додаткові вимоги, що їх організація вважає за необхідні.
Примітка. Дії після постачання охоплюють, наприклад, заходи, передбачені гарантійними умовами, контрактними зобов'язаннями, зокрема технічне обслуговування, а також допоміжні послуги, такі, як утилізація чи остаточне видалення.
7.2.2 Критичне аналізування вимог щодо продукції
Організація повинна критично аналізувати вимоги щодо продукції. Потрібно, щоб таке аналізування було проведено до того, як організація візьме на себе зобов'язання щодо постачання продукції замовнику (наприклад, подання тендерних пропозицій, прийняття контрактів або замовлень, прийняття змін до контрактів або замовлень), та забезпечувало
a) визначення вимог до продукції;
b) погодження розбіжностей між вимогами контрактів або замовлень і попередньо викладеними вимогами;
c) здатність організації задовольняти визначені вимоги.
Потрібно вести записи щодо результатів критичного аналізування та дій, передбачених на його основі (див. 4.2.4).
Якщо подані замовником вимоги документально не оформлено, організація повинна їх підтвердити, перш ніж прийняти.
Якщо вимоги до продукції змінено, організація повинна забезпечити внесення змін до доречних документів і ознайомлення відповідного персоналу із зміненими вимогами.
Примітка. У деяких ситуаціях, наприклад, продаж через мережу Інтернет, офіційне критичне аналізування кожного замовлення є нереальним. Замість цього критичне аналізування можна поширити на відповідну інформацію про продукцію, таку як каталоги чи рекламні матеріали.
7.2.3 Інформаційний зв'язок із замовниками
Організація повинна визначати та вживати результативних заходів щодо обмінювання інформацією із замовниками стосовно
a) інформування про продукцію;
b) опрацювання запитів, контрактів або замовлень, зокрема змін до них;
c)зворотного зв'язку із замовниками, зокрема щодо їхніх скарг.
7.3 Проектування та розробляння
7.3.1 Планування проектування та розробляння
Організація повинна планувати та контролювати проектування й розробляння продукції. Під. час планування проектування та розробляння організація повинна визначити
a) етапи проектування та розробляння;
b) необхідність критичного аналізування, перевіряння та затвердження на кожному етапі проектування та розробляння;
c) відповідальність і повноваження щодо проектування та розробляння.
Організація повинна керувати взаємодією різних груп, залучених до проектування та розробляння, для забезпечення результативного інформаційного зв'язку та чіткого розподілу відповідальності. Протягом проектування та розробляння потрібно належним чином актуалізовувати вихідні дані планування.
Примітка. Критичне аналізування, перевіряння та затверджування проекту та розробки різняться своєю призначеністю. Їх можна провадити та протоколювати окремо чи в будь-якому поєднанні залежно від прийнятності для продукції та організації.
7.3.2 Вхідні дані проектування та розробляння
Потрібно визначити вхідні дані, пов'язані з вимогами до продукції, та зареєструвати їх (див. 4.2.4). Потрібно, щоб ці дані охоплювали
a) функційні й експлуатаційні вимоги;
b) застосовні законодавчі та регламентувальні вимоги;
c) якщо застосовно, інформацію, одержану з попередніх подібних проектів;
d) інші вимоги, суттєві для проектування та розробляння.
Вхідні дані потрібно критично проаналізувати на їх адекватність. Потрібно, щоб вимоги були вичерпними, недвозначними та не суперечили одна одній.
7.3.3 Вихідні дані проектування та розробляння
Вихідні дані проектування та розробляння потрібно подавати у формі, придатній для їх перевіряння стосовно вхідних даних проектування та розробляння, і схвалювати перед випуском. Потрібно, щоб вихідні дані проектування та розробляння
a) відповідали вхідним вимогам проектування та розробляння;
b) подавали відповідну інформацію для закупівлі, виробництва та обслуговування;
c) мали критерії приймання продукції чи посилання на них;
d) установлювали характеристики продукції, які є суттєвими для її безпечного та належного використання.
Примітка. Інформація для виробництва та обслуговування може охоплювати відомості стосовно збереження продукції.
7.3.4 Критичне аналізування проекту та розробки
На визначених етапах відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) потрібно провадити систематичне критичне аналізування проекту та розробки, щоб
a) оцінити відповідність результатів проектування та розробляння вимогам;
b) визначити будь-які проблеми та запропонувати необхідні дії.
Учасниками такого критичного аналізування повинні бути представники функційних підрозділів, діяльність яких пов'язана з етапами проектування та розробляння, що підлягають аналізуванню. Потрібно вести записи стосовно результатів критичного аналізування та будь-яких необхідних дій (див. 4.2.4).
7.3.5 Перевіряння проекту та розробки
Відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) потрібно провадити перевіряння, щоб забезпечити впевненість у тому, що вихідні дані проектування та розробляння відповідають вхідним вимогам проектування та розробляння. Потрібно вести записи стосовно результатів перевіряння та будь-яких необхідних дій (див. 4.2.4).
7.3.6 Затверджування проекту та розробки
Відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) потрібно провадити затверджування проекту та розробки, щоб забезпечити впевненість у тому, що розроблена продукція спроможна задовольняти вимоги щодо встановленого чи передбаченого використання, якщо вони відомі. Якщо це практично здійсненне, затверджування потрібно провадити перед постачанням чи запроваджуванням продукції. Потрібно вести записи стосовно результатів затвердження та будь-яких необхідних дій (див. 4.2.4).
7.3.7 Контроль змін у проекті та розробці
Зміни в проекті та розробці потрібно ідентифікувати та реєструвати. Ці зміни потрібно належним чином критично проаналізувати, перевірити, затвердити й ухвалити до їх запровадження. Аналізуючи зміни в проекті та розробці, потрібно оцінювати вплив змін як на складники продукції, так і на вже поставлену продукцію. Потрібно вести записи стосовно результатів критичного аналізування змін і будь-яких необхідних дій (див. 4.2.4).
7.4 Закупівля
7.4.1 Процес закупівлі
Організація повинна забезпечувати відповідність закуповуваної продукції встановленим закупівельним вимогам. Потрібно, щоб вид і обсяг контролю постачальника та закупленої продукції залежали від того, як впливає ця продукція на подальші процеси виготовляння продукції чи на кінцеву продукцію.
Організація повинна оцінювати та вибирати постачальників, беручи до уваги їх здатність постачати продукцію відповідно до вимог організації. Потрібно встановити критерії вибирання, оцінювання та повторного оцінювання. Потрібно вести записи щодо результатів оцінювання та будь-яких необхідних дій, передбачених за цими результатами (див. 4.2.4).
7.4.2 Інформація стосовно закупівлі
Потрібно, щоб в інформації стосовно закупівлі було описано продукцію, яку необхідно закупити, зокрема, якщо доцільно, вимоги до
a) схвалення продукції, методик, процесів і устатковання;
b) кваліфікації персоналу;
c) системи управління якістю.
Організація повинна забезпечити адекватність установлених закупівельних вимог, перш ніж повідомляти про них постачальнику.
7.4.3 Перевіряння закупленої продукції
Організація повинна визначити та впровадити інспектування чи Інші заходи, необхідні для забезпечення впевненості в тому, що закуплена продукція задовольняє встановлені закупівельні вимоги.
Якщо організація чи її замовник мають намір провести перевіряння в постачальника, організація повинна в інформації стосовно закупівлі зазначити передбачені заходи перевіряння продукції та спосіб її випуску.
7.5 Виробництво та обслуговування
7.5.1 Контроль виробництва та обслуговування
Організація повинна планувати та здійснювати виробництво й обслуговування за контрольованих умов. Потрібно, щоб такі умови, залежно від обставин, охоплювали
a) наявність інформації з описом характеристик продукції;
b) наявність робочих інструкцій, за потреби;
c) застосовування придатного устатковання;
d) наявність і застосовування засобів моніторингу та вимірювального устатковання;
e) упроваджування заходів, пов'язаних з моніторингом і вимірюванням;
f) упроваджування заходів, пов'язаних з випуском, постачанням і діями після постачання продукції.
7.5.2 Затверджування процесів виробництва та обслуговування
Організація повинна затверджувати всі процеси виробництва та обслуговування, результати яких неможливо перевірити подальшим відстежуванням або вимірюванням і, як наслідок, вади яких виявляють лише тоді, коли продукцію вже використовують або послугу вже надано.
Затверджуванням процесів потрібно продемонструвати можливість досягти запланованих результатів.
Організація повинна встановити щодо цих процесів заходи, які, залежно від обставин, охоплюють
a) визначення критеріїв критичного аналізування та схвалення процесів;
b) схвалення устатковання й атестування персоналу;
c) застосування спеціальних методів і методик;
d) вимоги до протоколів (див. 4.2.4);
e) повторне затвердження.
7.5.3 Ідентифікація та простежуваність
Якщо доцільно, організація повинна ідентифіковувати продукцію відповідними засобами під час виготовляння продукції.
Організація повинна під час виготовляння продукції ідентифіковувати статус продукції стосовно вимог до моніторингу та вимірювання.
Якщо простежуваність є вимогою, організація повинна контролювати однозначну ідентифікацію продукції та вести записи (див. 4.2.4).
Примітка. У деяких галузях промисловості одним із засобів забезпечення ідентифікації та простежуваності є керування конфігурацією.
7.5.4 Власність замовника
Організація повинна дбайливо ставитися до власності замовника доти, доки ця власність перебуває під контролем організації чи в її користуванні. Організація повинна ідентифікувати, перевіряти, захищати та охороняти власність замовника, яку надано для використання чи комплектування продукції. Якщо будь-яку власність замовника втрачено, пошкоджено чи внаслідок інших причин визнано непридатною для використання, організація повинна повідомити про це замовника та скласти протокол (див. 4.2.4).
Примітка. До власності замовника може належати інтелектуальна власність і його особисті дані.
7.5.5 Збереження продукції
Організація повинна забезпечувати збереженість продукції під час виконування внутрішніх операцій і постачання до передбаченого місця призначеності для того, щоб підтримувати її відповідність вимогам. Збереженість продукції потрібно забезпечувати, якщо це застосовно, під час ідентифікування, вантажних робіт, пакування, зберігання та захисту. Потрібно також забезпечувати збереженість і складників продукції.
7.6 Контроль засобів моніторингу та вимірювального устатковання
Організація повинна визначити моніторинг і вимірювання, що їх здійснюватимуть, а також засоби моніторингу та вимірювальне устатковання, необхідні для забезпечення доказу відповідності продукції встановленим вимогам.
Організація повинна визначити процеси, необхідні для забезпечення впевненості в тому, що моніторинг і вимірювання можна виконувати і їх виконують у спосіб, сумісний з вимогами до них.
Якщо необхідно забезпечити вірогідні результати, вимірювальне устатковання потрібно
a) калібрувати та/чи перевіряти в установлені проміжки часу чи перед його застосуванням згідно з еталонами, простежуваними до міжнародних або національних еталонів; якщо таких еталонів немає, потрібно зареєструвати базу, застосовувану для калібрування чи перевіряння (див. 4,2.4);
b) регулювати чи, за потреби, повторно відрегулювати;
c) ідентифіковувати для того, щоб визначати його статус калібрування;
d) уберігати від регулювань, які могли б спричинити невірогідність результату вимірювання;
e) захищати від пошкодження та виходу з ладу під час поводження, технічного обслуговування та зберігання.
Якщо виявлено, що вимірювальне устатковання не відповідає вимогам, організація повинна оцінити та зареєструвати вірогідність одержаних раніше результатів вимірювання. Організація повинна вжити відповідних заходів щодо вимірювального устатковання та будь-якої продукції, на яку це вплинуло.
Потрібно вести записи стосовно результатів калібрування та перевіряння (див. 4.2.4).
Якщо для моніторингу та вимірювання встановлених вимог застосовують програмні засоби, то потрібно підтвердити їх здатність задовольняти передбачене застосування. Це підтверджування потрібно здійснювати перед першим застосуванням і, за необхідності, його слід повторити.
Примітка. Підтверджування здатності програмних засобів задовольняти передбачене застосування охоплюватиме, зазвичай, їх перевіряння та керування конфігурацією для підтримування їх функційної придатності.
8 ВИМІРЮВАННЯ, АНАЛІЗУВАННЯ ТА ПОЛІПШУВАННЯ
8.1 Загальні положення
Організація повинна планувати та впроваджувати процеси моніторингу, вимірювання, аналізування та поліпшування, щоб
a) продемонструвати відповідність продукції вимогам до неї;
b) забезпечити відповідність системи управління якістю;
c) постійно поліпшувати результативність системи управління якістю.
Потрібно, щоб ця діяльність охоплювала визначання застосовних методів, зокрема статистичних методів, а також сфери їх застосування.
8.2 Моніторинг і вимірювання
8.2.1 Задоволеність замовника
Організація повинна відстежувати інформацію стосовно сприйняття замовником того, чи задовольнила організація його вимоги, оскільки це є одним з показників функціювання системи управління якістю. Потрібно визначити методи отримання та використання цієї інформації.
Примітка. Відстежування задоволеності замовника може охоплювати отримування даних з таких джерел, як досліджування рівня задоволеності замовників, інформація від замовників щодо якості продукції, опитування думки споживачів, аналізування втраченої клієнтури, схвальні відгуки, претензії протягом дії гарантійного строку, а також звіти розповсюджувачів продукції.
8.2.2 Внутрішній аудит
Організація повинна провадити внутрішні аудити в заплановані проміжки часу, щоб установити
a) чи відповідає система управління якістю запланованим заходам (див. 7,1), вимогам цього стандарту та вимогам до системи управління якістю, установленим організацією;
b) чи результативно її запровадили та підтримують.
Програму аудиту потрібно планувати з урахуванням статусу та важливості процесів і ділянок, що підлягають аудиту, а також результатів попередніх аудитів. Потрібно визначити критерії аудиту, сферу аудиту, періодичність і методи проведення аудиту. Потрібно, щоб вибір аудиторів і проведення аудитів забезпечували об'єктивність і неупередженість процесу аудиту. Аудитори не повинні здійснювати аудит своєї роботи.
Потрібно розробити задокументовану методику, щоб визначати відповідальність І вимоги щодо планування та проведення аудитів, складання протоколів і звітування про результати.
Потрібно вести протоколи аудитів і їхніх результатів (див. 4.2.4).
Керівництво, відповідальне за ділянку, аудит якої провадять, повинне забезпечити невідкладне запровадження будь-яких необхідних коригувань для усунення виявлених невідповідностей, а також коригувальних дій для усунення їхніх причин. Потрібно, щоб подальші дії охоплювали перевіряння вжитих заходів і звітування про його результати (див. 8.5.2).
Примітка. Див. вказівки ISO 19011.
8.2.3 Моніторинг і вимірювання процесів
Організація повинна застосовувати належні методи моніторингу та, якщо це застосовно, вимірювання процесів системи управління якістю. Потрібно, щоб такими методами було доведено спроможність процесів досягти запланованих результатів. Якщо запланованих результатів не досягнено, потрібно належним чином виконати коригування та коригувальні дії.
Примітка. Визначаючи належні методи, організації доцільно враховувати вид і обсяг моніторингу чи вимірювання, відповідні для кожного з її процесів з погляду їх впливу на відповідність продукції вимогам до неї та на результативність системи управління якістю.
8.2.4 Моніторинг і вимірювання продукції
Організація повинна здійснювати моніторинг і вимірювання характеристик продукції, щоб перевірити задоволення вимог до продукції. Це потрібно виконувати на відповідних етапах процесу виготовлювання продукції згідно із запланованими заходами (див. 7.1). Докази відповідності критеріям приймання потрібно зберігати.
У протоколах потрібно зазначати особу(осіб), яка(-і) надає(-ють) дозвіл на випуск продукції для постачання замовнику (див. 4.2.4).
Випускати продукцію й надавати послуги замовнику не потрібно доти, доки не буде задовільно вжито запланованих заходів (див. 7.1), крім випадків, коли це схвалила відповідна повноважна особа і, якщо це застосовно, схвалив замовник.
8.3 Контроль невідповідної продукції
Організація повинна забезпечувати ідентифікування та контролювання продукції, яка не відповідає встановленим до неї вимогам, щоб запобігти її непередбаченому використанню чи постачанню. Потрібно розробити задокументовану методику, щоб визначати засоби контролювання, а також пов'язані з ними відповідальність і повноваження стосовно розпоряджання невідповідною продукцією.
Щодо невідповідної продукції організація повинна виконати одну чи кілька з наведених нижче дій, якщо це застосовно: