МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
23 липня 2004 р.
за N 916/9515
Про затвердження Правил проведення утилізації
та знищення неякісних лікарських засобів
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я
N 55 від 05.02.2007 }
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби", постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня
2003 року N 789 "Про утворення Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення" (зі змінами)
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Правила проведення утилізації та знищення
неякісних лікарських засобів (додаються).
2. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 08.07.96
N 199 "Про затвердження Правил проведення утилізації
та знищення неякісних лікарських засобів", зареєстрований в
Міністерстві юстиції України 26.07.96 за N 407/1432, визнати
таким, що втратив чинність.
3. Першому заступнику голови Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення Демченко І.Б. забезпечити
подання цього наказу в установленому порядку на державну
реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах
масової інформації.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення М.Ф. Пасічника.
Міністр охорони здоров'я А.В.Підаєв
Голова Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва Ю.А.Авксентьєв
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
08.07.2004 N 349
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
23 липня 2004 р.
за N 916/9515
ПРАВИЛА
проведення утилізації та знищення
неякісних лікарських засобів
1.1. Ці Правила розроблені відповідно до Законів України "Про
лікарські засоби", "Про забезпечення санітарного та
епідемічного благополуччя населення", Положення про
Державну службу лікарських засобів і виробів медичного
призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 2 червня 2003 року N 789(зі змінами).
1.2. Ці Правила визначають загальні вимоги до проведення
робіт з утилізації та знищення неякісних лікарських засобів з
метою попередження негативного впливу на здоров'я людини.
1.3. Правила поширюються на вилучені з обігу неякісні та
фальсифіковані вітчизняні та зарубіжні лікарські засоби (далі -
відходи лікарських засобів) та є обов'язковими для усіх суб'єктів
господарювання, які здійснюють діяльність, пов'язану з обігом
лікарських засобів.
1.4. Неякісні лікарські засоби підлягають вилученню з обігу
відповідно до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу
лікарських засобів на території України, затвердженого наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 12.12.2001 N 497
та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
28.12.2001 за N 1091/6282. Такі лікарські засоби не підлягають
подальшому використанню та реалізації і повинні бути утилізовані
або знищені.
У цих Правилах використовуються такі терміни та скорочення:
2.1. Аналітично-нормативна документація (далі - АНД) -
документація, яка описує методики проведення випробувань
лікарського засобу, установлює якісні і кількісні показники
лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки,
маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності
тощо.
2.2. Неякісні лікарські засоби - лікарські засоби, які не
відповідають вимогам, установленим АНД.
2.3. Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби - лікарські
засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в
реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо
ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути
як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити
інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути
без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій
упаковці.
3.12. Факт знищення відходів лікарських засобів оформлюється
актом за зразком, наведеним у додатку. Копія акта в двотижневий
строк направляється до органу державного контролю лікарських
засобів, за рішенням якого лікарський засіб було вилучено з обігу.
Начальник управління -
Інспекторат з належної
виробничої, дистрибуторської
практики, контролю дотримання
ліцензійних умов Державної служби Ю.В.Підпружников
Додаток
до п.3.12 Правил проведення
утилізації та знищення
неякісних лікарських засобів
АКТ
про знищення відходів лікарського засобу
від "____" _______________
Назва суб'єкта господарювання _______________________________
Ліцензія серії ______N _____ від ________________
Місцезнаходження юридичної особи ____________________________
Місце провадження діяльності_________________________________
Нами, _______________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я, по батькові осіб,
__________________________________________________________________
які здійснювали знищення відходів лікарського засобу)
складено цей акт про те, що ______________________________________
(дата)
було здійснено знищення відходів лікарського засобу:
__________________________________________________________________
( назва засобу, фармакотерапевтична група, фірма-виробник,
__________________________________________________________________
номер серії, дата виготовлення, коли і звідки надійшов
__________________________________________________________________
лікарський засіб, лікарська форма, кількість в одній упаковці,
__________________________________________________________________
загальна кількість лікарського засобу)
__________________________________________________________________
(на підставі яких документів)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Керівник установи,
яка здійснювала знищення
відходів лікарських засобів ______________ ____________
(підпис) (П.І.Б.)
М.П.
Керівник установи, якій належать
відходи лікарських засобів ______________ ____________
(підпис) (П.І.Б.)
М.П.
Особи, які здійснювали
знищення відходів
лікарського засобу ______________ ____________
(підпис) (П.І.Б.)