МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
16.12.2003 N 584
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
3 березня 2004 р.
за N 275/8874
Про затвердження Правил зберігання
та проведення контролю якості лікарських засобів
у лікувально-профілактичних закладах
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (далі - Правила), що додаються.
2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства
юстиції України та публікацію у засобах масової інформації.
3. Установити, що Правила набирають чинності через три місяці з дня їх державної реєстрації.
4. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я
та медичного забезпечення Київської міської держадміністрації, головним лікарям закладів охорони здоров'я, підпорядкованих Міністерству охорони здоров'я України, прийняти вимоги Правил до
виконання.
5. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та
Севастополі забезпечити контроль за виконанням вимог Правил.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
16.12.2003 N 584
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
3 березня 2004 р.
за N 275/8874
ПРАВИЛА
зберігання та проведення контролю якості лікарських
засобів у лікувально-профілактичних закладах
1. Загальні положення
1.1. Правила зберігання та проведення контролю якості
лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (далі -
Правила) розроблені відповідно до Закону України "Про лікарські
засоби" з метою посилення державного контролю за
якістю лікарських засобів та удосконалення механізму реалізації
державної політики у цій сфері. Вимоги цих Правил поширюються на
всі лікувально-профілактичні заклади (далі - ЛПЗ), незалежно від
їх форм власності та підпорядкування.
1.2. Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ
здійснюється уповноваженими особами (головними/старшими
медсестрами; провізорами або фармацевтами лікарняних аптек),
призначеними наказом керівника ЛПЗ відповідальними за якість
лікарських засобів. Відомості про уповноважену особу (прізвище,
контактний телефон та форма зв'язку) подають до державних
інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній
Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі -
територіальні інспекції) за місцем розташування ЛПЗ.
1.3. Державний контроль якості лікарських засобів в ЛПЗ
здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських
засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція) та територіальними
інспекціями.
1.4. ЛПЗ можуть закуповувати лікарські засоби лише у
постачальників, які мають діючі ліцензії на виробництво та/або
оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
1.5. Забороняється медичне використання неякісних,
фальсифікованих лікарських засобів, термін придатності яких минув,
лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні та без
сертифікатів якості, що видаються виробниками.
Групи лікарських засобів, зазначених у п. 4.8 Інструкції про
порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та
роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від
30.10.2001 N 436 ( z0107-02 ) та зареєстрованої у Міністерстві
юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395, повинні додатково
супроводжуватись висновками щодо якості, виданими підпорядкованими
лабораторіями або акредитованими лабораторіями в установленому
порядку (далі - акредитована лабораторія).
2. Вимоги до приміщень ЛПЗ,
призначених для зберігання лікарських засобів
2.1. Експлуатація обладнання та приміщень ЛПЗ, призначених
для зберігання лікарських засобів, мають забезпечувати збереження
їх якості протягом усього терміну придатності. Кількість площ і
приміщень для зберігання визначається кількістю лікарських
засобів, які в них зберігаються, з урахуванням їх токсикологічних,
фармакологічних груп та фізико-хімічних властивостей.
2.2. Приміщення для зберігання лікарських засобів згідно з
діючими вимогами забезпечуються охоронними та протипожежними
засобами.
2.3. Приміщення для зберігання лікарських засобів мають
забезпечувати захист лікарських засобів від пилу та сторонніх
запахів.
2.4. У приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинні
підтримуватися температура і вологість повітря, які відповідають
вимогам інструкції про застосування лікарських засобів. Для
разу на місяць, про що роблять запис у відповідному журналі.
5. Проведення вхідного контролю якості
лікарських засобів в ЛПЗ
5.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ
здійснює уповноважена особа.
5.2. Головними обов'язками уповноваженої особи ЛПЗ є:
- проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;
- оформлення письмового висновку вхідного контролю;
- оформлення та ведення журналу обліку та реєстрації
повідомлень і приписів від Державної інспекції та територіальних
інспекцій (додаток 1);
- перевірка наявності та вилучення у ЛПЗ неякісних і
фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів згідно з
офіційною інформацією Державної чи/та територіальної інспекції;
- надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені
неякісні, фальсифіковані лікарські засоби в термін 10 робочих
днів, якщо інше не було зазначено у розпорядчих документах, та
побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й)
лікарських засобів.
5.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських
засобів у ЛПЗ
5.3.1. При надходженні лікарських засобів у ЛПЗ уповноважена
особа спочатку здійснює перевірку супровідних документів на
лікарські засоби:
- накладних, у яких обов'язково мають бути зазначені назва,
дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва
виробника лікарського засобу;
- сертифікатів якості виробників, завірених печаткою
останнього постачальника;
- висновків щодо якості, виданих підпорядкованою лабораторією
або акредитованою лабораторією у випадках, передбачених п. 4.8
Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час
оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України
від 30.10.2001 N 436 та зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395;
- даних про реєстрацію лікарського засобу.
5.3.2. Одержані ЛПЗ лікарські засоби підлягають візуальному
контролю уповноваженою особою, який включає перевірку:
- стану тари;
- групової, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки;
- маркування;
- наявності інструкції про застосування на доступній для
споживача мові;
- зовнішнього вигляду, у тому числі цілісності, однорідності,
наявності пошкоджень лікарських засобів;
- терміну придатності лікарських засобів.
5.3.3. Забороняється застосування одержаних лікарських
засобів у ЛПЗ до одержання письмового висновку уповноваженої
особи, що здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів у
ЛПЗ.
5.3.4. За результатами вхідного контролю якості лікарських
засобів уповноваженою особою оформляється письмовий висновок, який
містить результат вхідного контролю, дату його проведення, підпис
та прізвище уповноваженої особи.
5.3.5. У разі позитивного результата вхідного контролю
уповноважена особа надає письмовий висновок щодо можливості
використання (застосування) серій(ї) лікарських засобів та передає
одержані лікарські засоби для застосування у відділення ЛПЗ або на
зберігання.
5.3.6. У разі негативного результата вхідного контролю
уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є
підставою для повернення лікарських засобів постачальнику. Копія
акта також подається у територіальну інспекцію.
5.3.7. Посадові особи територіальної інспекції відбирають
зразки таких лікарських засобів для проведення державного контролю
їх якості. На час проведення лабораторного аналізу, до остаточного
вирішення питання про їх якість, лікарські засоби знаходяться у
карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням
"Застосування заборонене до окремого розпорядження".
6. Державний контроль якості
лікарських засобів у ЛПЗ
6.1. Державний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ
здійснює Державна інспекція з безпосередньо підпорядкованими їй
територіальними інспекціями відповідно до чинного законодавства.
6.2. Державні інспектори на місці здійснюють планові (не
частіше одного разу на календарний рік) та позапланові (за
дорученням Президента України, Верховної Ради України, Кабінету
Міністрів України, Міністерства охорони здоров'я України; за
зверненням чи на запит інших державних контрольних та
правоохоронних органів та органів місцевої влади; за
розпорядженням Державної інспекції; у разі надходження скарги чи
заяви про порушення вимог чинного законодавства щодо якості
лікарських засобів) інспекційні перевірки ЛПЗ щодо додержання ними
вимог законодавства з питань забезпечення якості лікарських
засобів. Результати перевірок оформляються актом перевірки
встановленого зразка.
6.3. Відбір зразків лікарських засобів та державний контроль
їх якості здійснюються у порядку, визначеному чинним
законодавством.
6.4. Відбору підлягають лікарські засоби, що зберігаються з
порушенням діючих норм і правил та в разі негативного висновку
візуального контролю. Відбір зразків лікарських засобів
оформляється актом встановленого зразка.
6.5. Лабораторний аналіз якості лікарських засобів
здійснюється підпорядкованою лабораторією або акредитованою
лабораторією на підставі направлень Державної інспекції або
територіальних інспекцій.
6.6. Державна інспекція або відповідна територіальна
інспекція перевіряє за документами правильність проведення відбору
зразків лікарських засобів та висновки щодо якості підпорядкованих
лабораторій та акредитованих лабораторій щодо їх відповідності
вимогам законодавства, повноти підстав відбору, достатньої
обґрунтованості і на основі результатів аналізу готує і надсилає
до ЛПЗ відповідне розпорядження (припис) та приймає рішення щодо
контролю якості зазначених засобів у подальшому.
Перший заступник Головного
державного інспектора України
з контролю якості лікарських
засобів В.Г.Варченко
Додаток 1
до пункту 5.2 Правил
зберігання та проведення
контролю якості лікарських
засобів у
лікувально-профілактичних
закладах
ЖУРНАЛ ОБЛІКУ
та реєстрації повідомлень та приписів
від Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів у _________________________________
(назва ЛПЗ та/або його відділення)
------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Дата та номер| Дата | Перелік |Результати | Вжиті | Зазначення | Підпис |
|з/п| припису або |одержання| серій | перевірки | заходи у | дати та |уповноваженої|
| |повідомлення |повідом- | лікарських | щодо | випадку |номера листа- | особи |
| | Державної | лення | засобів, | наявності | виявлення |повідомлення | |
| | інспекції | |зазначених у| вказаних |зазначених |територіальній| |
| | | |повідомленні| лікарських |лікарських | інспекції у | |
| | | | | засобів | засобів | випадку | |
| | | | | (у разі | | виявлення | |
| | | | | виявлення | | неякісних, | |
| | | | | вказати | |фальсифікова- | |
| | | | | кількість | | них чи | |
| | | | | виявлених | |незареєстрова-| |
| | | | |упаковок або| | них | |
| | | | | зазначити: | | лікарських | |
| | | | | "відсутні" | | засобів | |
| | | | | у разі | | | |
| | | | |відсутності | | | |
| | | | | таких) | | | |
|---+-------------+---------+------------+------------+-----------+--------------+-------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
------------------------------------------------------------------------------------------------