СП 4079-86 (ДНАОП 0.03-1.79-86) Санітарні правила для підприємств з виробництва лікарських препаратів

УТВЕРЖДАЮ Заместитель главного государственного санитарного врача СССР А.И.ЗАИЧЕНКО N407986  14 марта 1986 г.

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 

1. Общие положения

1.1. Правила распространяются на действующие, проектируемые, вновь строящиеся и реконструируемые предприятия по производству лекарственных препаратов.

1.2. При разработке технологических процессов и оборудования, проектирования, строительства, реконструкции и эксплуатации предприятий наряду с настоящими Правилами следует руководствоваться требованиями соответствующих разделов санитарных и строительных норм и правил, стандартов системы безопасности труда (ССБТ), отраслевого стандарта "Промышленный регламент производства химико-фармацевтического препарата. Содержание, порядок разработки, утверждения и изменения", ОСТ 64-272, других нормативных документов.

1.3. При производстве лекарственных препаратов работающие могут подвергаться воздействию ряда вредных факторов, ведущим из которых является химический, а на предприятиях, использующих микробиологический синтез, кроме того, и биологический вредный фактор. Как правило, имеет место комбинированное действие разных неблагоприятных факторов.

2. Требования к производственным зданиям и помещениям

2.1. Объемно-планировочные и конструктивные решения производственных зданий и помещений должны удовлетворять требованиям Санитарных норм проектирования промышленных предприятий СН 24571, строительных норм и правил и др.

2.2. В помещениях, где предполагается выделение пыли сырья, полупродуктов и целевых продуктов, не следует проектировать конструктивных элементов, способствующих накоплению пыли и затрудняющих ее уборку.

2.3. Полы в рабочих помещениях должны быть изготовлены из материалов, не сорбирующих вредные вещества и легко поддающихся их удалению.

2.4. Для стен, потолков и других поверхностей, в том числе внутренних строительных конструкций, где размещены участки с применением вредных и агрессивных веществ, следует предусматривать отделку, предотвращающую сорбцию и допускающую систематическую очистку, влажную и вакуумную уборку, а при необходимости и дезинфекцию.

3. Требования к производственным процессам и оборудованию

3.1. Общие требования

3.1.1. Организация технологических процессов и технологического оборудования должна соответствовать требованиям "Санитарных правил организации технологических процессов и гигиенических требований к производственному оборудованию", N 104273, "Межотраслевых требований и нормативных материалов по научной организации труда, которые должны учитываться при проектировании новых и реконструкции действующих предприятий, разработке технологических процессов и оборудования", М., 1978 г., "Санитарных норм проектирования промышленных предприятий", СН 24571, государственным и отраслевым стандартам системы безопасности труда.

3.1.2. В изолированных помещениях следует осуществлять технологические процессы:

производство инъекционных растворов;

производство с использованием микробиологического синтеза;

производство детских лекарственных форм и другой стерильной продукции;

операции с выделением значительных количеств пыли, паров и газов (растаривание, размол, просев и др.);

производство с использованием или образованием красящих и дурнопахнущих веществ.

3.1.3. Уборка помещений, оборудования и вентиляционных воздуховодов должна производиться с помощью централизованных вакуумных установок или влажным способом.

3.1.4. Запрещается проведение уборки в рабочих помещениях сжатым воздухом.

3.1.5. Запрещается использование органических растворителей для мытья полов в рабочих помещениях. Мытье рабочих поверхностей следует осуществлять с помощью водных растворов поверхностно-активных веществ.

3.1.6. При бактериальном загрязнении уборка должна производиться с предварительным обеззараживанием поверхностей помещений и оборудования.

3.1.7. Многоэтажные производственные цехи рекомендуется оснащать мусоропроводами.

3.1.8. Отходы после уборки следует удалять на специально отведенные участки и хранить в закрытых ящиках, которые не реже 1 раза в сутки должны очищаться.

3.1.9. Запрещается использование для бытовых нужд бывших в эксплуатации хлопчатобумажных материалов (полотен фильтрации и др.).

3.1.10. Гигиеническая оценка новых технологических процессов и новых лекарственных препаратов должна проводиться до их внедрения в производство.

3.1.11. При выборе технологических процессов должно отдаваться предпочтение тем, которые характеризуются наименьшей выраженностью вредных факторов.

3.1 .12. Внесение изменений в технологию получения лекарственного препарата допускается только после разработки и осуществления мероприятий, обеспечивающих безвредные и безопасные условия труда и защиту окружающей среды.

3.1.13. Организацию производств, близких по технологии, допускается осуществлять по совмещенной схеме.

При переходе с одного вида продукции на другой производственные помещения, оборудование и тару необходимо проверить на отсутствие вредных веществ.

3.1.14. Разъемные соединения фланцы, штуцеры, вентили, краны должны быть герметичны.

3.1.15. Дозирующие приспособления (мерники, сборники и т.п.) для жидких вредных веществ следует снабдить устройствами, предупреждающими их переполнение. Все дозирующие приспособления должны быть герметичны.

3.1.16. Запрещается использовать бензол в качестве растворителя. Использование бензола разрешается в тех случаях, когда он входит в химическую формулу получаемого лекарственного препарата (полупродукта).

3.1.17. Использование метанола следует осуществлять в соответствии с "Общими санитарными правилами по хранению и применению метанола", N 54965.

3.1 .I8. Ведение технологических процессов с использованием ртути должно осуществляться в соответствии с "Санитарными правилами проектирования, оборудования, эксплуатации и содержания производственных и лабораторных помещений, предназначенных для проведения работ с ртутью, ее соединениями и приборами с ртутным заполнением", N 78069.

3.1.19. Санитарный контроль за состоянием воздуха рабочей зоны проводится санитарными лабораториями промышленных предприятий в соответствии с "Положением о санитарной лаборатории на промышленном предприятии" N 82269 и ГОСТ 12.1.00576 "ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования".

3.1.20. Во всех случаях возможного поступления в воздух рабочей зоны вредных веществ I класса опасности, а также тех веществ II класса опасности, которые из-за высокой летучести могут явиться причиной тяжелого либо смертельного острого отравления, следует обеспечить непрерывный, предпочтительно автоматический санитарный контроль.

При поступлении в воздух рабочей зоны других вредных веществ II класса опасности санитарный контроль должен осуществляться не реже 1 раза в месяц.

Контроль за содержанием токсических веществ, обладающих сенсибилизирующим действием и способностью проникать через кожные покровы, следует проводить 1 раз в неделю.

7. Архив проб, хранение реактивов		Вертик		100						40	10
8 Фотометрическая		Горизонт		300						40	20
9 Фотокомната		"		200						40	10
10 Микроскопия		"		300						40	10

* Местное освещение предусматривается на титровальных столах и в вытяжных шкафах и входит в комплект оборудования.

Приложение 2 

Значение коэффициентов запаса в сроки очистки светильников

Наименование помещения	Коэффициент запаса		Чистка светильников проводится не реже
		при люминесцентных лампах		при лампах накаливания
1 Цех таблетированных лекарственных форм
a) л тетки приготовления массы, таблетирования и фасовки	1,6	1,4	1 раз в 1 мес.
б) участок мойки тары, склад цеха	1,5	1,3	1 раз в 3 мес.
2 Производство инъекционных растворов в ампулах	1,5	1,3	1 раз в 3 мес.
3 Производство мазей и паст	1,5	1,3	1 раз в 3 мес.
4 Производство перевязочных материалов	1,6	1,4	1 раз в 1 мес.
5 Цех фитохимических препаратов	1,5	1,3	1 раз в 3 мес.

Приложение 3

Санитарная характеристика основных стадий в производствах лекарственных препаратов (по СНиП 11-9276)

Наименование производственных стадий	Санитарная характеристика производственных процессов	Группа производственных процессов
1	2	3
Производство синтетических лекарственных препаратов, витаминов
1. Подготовительная стадия	Пары и аэрозоли вредных веществ:  1-ІІ классов опасности;  III-IV классов опасности  Загрязнение кожных покровов и спецодежды	ІІІa  III б
2. Получение полупродуктов и целевых продуктов, в т.ч. отбор технологических проб	Пары и аэрозоли вредных веществ:  1-11 классов опасности;  III-IV классов опасности	III a  III 6
3. Очистка полупродуктов и целевых продуктов на фильтрующей аппаратуре	Пары и аэрозоли вредных веществ:  I и 11 классов опасности  III-IV классов опасности	III a  III б
4. Сушка и выгрузка очищенных полупродуктов и целевых продуктов	Пары и пыль вредных веществ: 1-11 классов опасности;	III a
	III-IV классов опасности Загрязнение кожных покровов и спецодежды	ІІІб
5. Размол, просев и фасовка и упаковка полупродуктов и целевых продуктов	Пыль полупродуктов, лекарственных препаратов и витаминов	III а, б
6. Транспортировка целевых продуктов	Пыль лекарственных препаратов и витаминов (следовые концентрации)	1а
Производство антибиотиков
1. Отделение приготовления питательных сред (средоварение)	Пыль компонентов питательной среды. Повышенная температура и влажность воздуха	ІІа
2. Выращивание посевного материала	Загрязнение кожных покровов и спецодежды культуральной жидкостью. Повышенная температура и влажность воздуха	ІІа
3. Обработка культуральной жидкости и фильтрация	Загрязнение кожных покровов и спецодежды растворами антибиотиков, формалином. Повышенная температура и влажность воздуха	ІІІ a
4. Химическая очистка нативного раствора и трансформация полусинтетических антибиотиков	Пары кислот, щелочей, органических растворителей, сильнопахнущие вещества. Загрязнение кожных покровов и спецодежды растворами антибиотиков	III a
5. Получение кристаллических стерильных солей, стерильных растворов	Пары органических растворителей. Повышенная температура воздуха	IV в
6. Сушка антибиотиков	Пыль антибиотиков. Повышенная температура воздуха	IV в
7. Фасовка антибиотиков во флаконы. Розлив стерильных растворов в ампулы и флаконы.	Пыль антибиотиков. Повышенная температура и влажность воздуха	IV в
8. Фасовка антибиотиков в тару	Пыль антибиотиков	IV в
9. Мойка и сушка флаконов, пробок и колпачков	Повышенная температура и влажность воздуха	ІІа
10. Просмотр пробок, флаконов, колпачков	Повышенная температура воздуха	116
1 1 . Упаковка, этикетировка, маркировка, просмотр готовой продукции	Пыль антибиотиков	III a
12. Приготовление готовых лекарственных препаратов с антибиотиками (не инъекционных)	Пыль антибиотиков и компонентов ГЛП	Ша
13. Производство индикаторных дисков	Пыль антибиотиков	III a
14. Склады	Пыль антибиотиков (незначительные количества), вызывает загрязнение рук, спецодежды, а в отдельных случаях тела	1а
15. Виварий	Возможность инфицирования при работе с зараженными животными	III в

 

Таблеточное  производство
1 . Подготовка сырья	Пары и пыль вредных веществ III-IV классов опасности, в т.ч. лекарственных препаратов	III б
2. Получение массы для таблетирования	Пары и пыль вредных веществ, в т.ч. лекарственных препаратов:
	I П классов опасности;	III a
	III IV классов опасности	III б
3. Таблетирование	Тоже
4. Дражирование таблеток:	Тоже
а) с применением органических растворителей	Пары и пыль вредных веществ, в т.ч. лекарственных препаратов:  I II классов опасности;  Ш IV классов опасности	III a  III б
б) с применением сахарного сиропа	Пыль лекарственных препаратов, влаговыделения	II г
5. Фасовка таблеток	Пыль лекарственных препаратов:  I II классов  опасности; Ш IV классов опасности	III а  III б
6. Упаковка таблеток	Пыль лекарственных препаратов (незначительные количества)	1а
Производство инъекционных растворов в ампулах
1 . Подготовка стеклодрота	Влаговыделения	11в
2. Изготовление и отжиг ампул	Повышенная температура воздуха	116
3. Резка ампул	Пыль стекла, повышенная температура воздуха	II г
4. Наружная и внутренняя мойка ампул	Влаговыделения Повышенная температура воздуха	1Vв
5. Приготовление раствора	Тоже	IV в
6. Ампулирование	Тоже	IV в
7. Запайка ампул	Тоже	IV в
8 Стерилизация ампул	Тоже	IV в
9. Упаковка		1а
Фитохимическое производство
1. Подготовка сырья	Пары и пыль вредных веществ Ш IV классов опасности	III б
2. Экстракция сырья	Пары растворителей и пыль сырья:
	I II классов опасности;	III a
	III IV классов опасности	III б
3. Выпаривание	Пары вредных веществ:
	I II классов опасности;	III а
	Ш IV классов опасности	III б
4. Очистка и разделение упаренных извлечений	Пары вредных веществ:
	1 II классов опасности;	III а
	Ш IV классов опасности	III б
	Загрязнение кожных покровов и спецодежды веществами
5. Сушка, дробление, размол, просеивание	Повышенная температура воздуха. Пыль фотохимических препаратов:
	I II классов опасности;	III а
	III IV классов опасности	III б
б. Фасовка готовой продукции	Тоже	III а,б
Производство мягких лекарственных средств (линиментов, паст, свечей и капсул)
1. Приготовление основы	Пыль компонентов (незначительные количества)	16
	Загрязнения спецодежды, в отдельных случаях тела

 

2. Приготовление лекарственной формы	Пыль компонентов и загрязнение кожных погромов и спецодежды веществами:
	I II классов опасности;	III a
	III IV классов опасности	III б
3. Фасовка мазей	Загрязнение кожных покровов и спецодежды веществами:
	I II классов опасности;	III а
	Ш IV классов опасности	III б
4. Упаковка мазей	Загрязнение кожных покровов и спецодежды (незначительные количества)	1а