ДНАОП 24.4-7.12-87 Технологічні процеси виробництва готових лікарських засобів. Виробництво таблетованих лікарських форм. Вимоги безпеки

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМА СТАНДАРТОВ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА

Технологические процессы производства готовых лекарственных средств. Производство таблетированных лекарственных форм Требования безопасности.

ОСТ 64-031-87 Введен впервые

Дата введения     01. 07. 87

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к технологическим процессам в производстве таблетированных лекарственных формх.

Стандарт распространяется на следующие стадии производства:

подготовки сырья;

получения массы для таблетирования;

таблетирования;

дражирования таблеток;

фасовки таблеток;

упаковки таблеток.

Далее по тексту "производство"

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ       

1.1. В производстве работающие могут подвергаться воздействию опасных и вредных производственных факторов по ГОСТ 12.0.003-74 следующих групп.

1.1.1. Группа физических опасных и вредных производственных факторов:

незащищенные подвижные части производственного оборудования;

повышенная запыленность и загазованность воздуха рабочей зоны;

повышенная температура поверхностей оборудования;     

повышенная температура воздуха рабочей зоны;     

повышенный уровень шума на рабочем месте;

повышенный уровень вибрации;

повышенная влажность воздуха;

опасный уровень напряжения в электрической цепи, замыкание которой может произойти через тело человека;

повышенный уровень статического электричества.

1.1.2. Группа химических опасных и вредных производственных факторов обусловлена:

наличием вредных жидких, твердых, парогазообразных веществ и аэрозолей, действующих через- дыхательные пути и кожные покровы;

наличием едких жидких, твердых и парогазообразных веществ, воздействующих на дыхательные пути, кожные покровы, глаза.

1.1.3. Группа психофизиологических опасных и вредных производственных факторов;

монотонность груда.

1.2. Допустимые уровни опасных и вредных производственных факторов должны соответствовать следующим требованиям:

1.2.1. Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать предельно допустимых концентраций в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-76 и ежегодно утвержденным перечням ЩЩ.

1.2.2. Допустимые температура, относительная влажность и скорости движения воздуха в производственных помещениях должны устанавливаться с учетом избытков явного тепла на рабочих местах, категории выполняемой работы по тяжести, времени года и соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005-76. Категории работ в таблеточном производстве приведены в       приложении I настоящего стандарта.

1.2.3. Температура наружных поверхностей теплоиспользующих установок и теплопроводов должна соответствовать требованиям "Правил технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей и Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей", утвержденных Госэнергонадзором СССР 15.06.72 и СН 245-71, раздела II.

1.2.4. Уровни шума и вибрации в таблеточном производстве не должны превышать величин, установленных требованиями РОСТ 12.1.003-83, ГОСТ 12.1.012-78 и СН 3223-85.

1.2.5. Требования безопасности, предотвращающие воздействие на человека электрического тока, должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.019-79.

1.2.6. Мероприятия по защите от статического электричества должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.018-79 и "Правил защиты от статического электричества в производствах химической, нефтехимической и нефтеперерабатывающей промышленности", утвержденными Министерством химической промышленности 31.01.72

1.2.7. Осуществление технологических процессов с использованием пожаро- и взрывоопасных веществ в производстве должно проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.004-76, ГОСТ 12.1.041-83, "Типовых правил пожарной безопасности для промышленных предприятий", утвержденных ГУПО МВД СССР 21.08.75 и "Правил безопасности во взрывоопасных и взрывопожароопасных химических и нефтехимических производствах" (ПБВХП-74), утвержденных Госгортехнадзором СССР 23.12.74 .

1.2.8. Безопасная организация производства должна предполагать:

выбор наиболее безопасных режимов осуществления технологических процессов, сырья, материалов, наличие утвержденной технологической документации;

рациона явное размещение производственного оборудования, его содержание и эксплуатацию в соответствии с требованиями действующих норм и правил, стандартов ССБТ и других документов;

механизацию и автоматизацию производственных процессов, внедрение дистанционного управления, рациональную организацию рабочих мест;

наличие средств коллективной и индивидуальной защиты;

обученность обслуживающего персонала.

2. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ПРОЦЕССАМ        

2.1. Технологические процессы в производстве должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.3.002-75, Санитарных норм проектирования промышленных предприятий СИ 245-71, а также Санитарным правилам организации технологических процессов и гигиеническим требованиям к производственному оборудованию, утвержденными Минздравом СССР 04.04.73 № 1042-73.

2.2. Технологические процессы производства должны осуществляться по утвержденным регламентам в соответствии с требованиями отраслевых нормативных документов.

2.3. Ответственность за своевременное внесение в регламент изменений несут руководители организаций, разрабатывающих и утверждающих регламент.

2.4. Осуществление технологических стадий и операций должно проводиться на основе производственных инструкций, соответствующих требованиям отраслевых нормативных документов.

2.5. Основные параметры технологического процесса, а также количество загруженного сырья, полученного продукта, номера серий,

данные выхода, особые замечания должны отражаться в технологических журналах и операционных листах.

2.6. Работы на экспериментальных и опытно-промышленных установках должны производиться по утвержденному опытно-промышленному  регламенту, пусковой инструкции, инструкции по технике безопасности.

2.7. Пуск в эксплуатацию опытной установки разрешается только после ее испытания и приема специальной комиссией, назначенной руководством предприятия с участием представителей органов надзора.

2.8. Реконструкция цехов, участков, инженерных сетей и сооружений должна производиться по разработанной и утвержденной в установленном порядке проектной документации.

2.9. Источниками опасных и вредных производственных факторов в производстве могут быть: оборудование и машины, энергетические коммуникации, используемое сырье, материалы, полупродукты и готовая продукция.

2.10. Наличие основных опасных и вредных производственных факторов по стадиям технологического процесса представлено в приложении 2.

2.11. Наличие незащищенных подвижных элементов производственного оборудования имеет место на всех стадиях производства таблетированных лекарственных форм.

2.12. Воздействие повышенной температуры поверхностей оборудования возможно на операциях приготовления увлажнителя, сушки сырья, сушки влажной массы, при фасовке таблеток в термосклеивающую упаковку и групповой упаковке в термоусадочную пленку.

2.13. Воздействие шума возможно при эксплуатации мельниц, дробилок, смесителей, грануляторов, сушилок кипящего слоя, таблеточных

прессов, дражировочных котлов, компрессорных установок, на автоматах фасовки и упаковки; наличие вибрации имеет место при эксплуатации мельниц, дробилок, сиг, грануляторов, сушилок кипящего слоя, компрессорных установок и другом оборудовании.

2.14. Повышенный уровень статического электричества имеет место при дроблении и просеивании сырья, приготовлении массы для таблетирования, сушке, таблетировании, дражировании с применением органических растворителей и перемещении пыли в воздуховодах.

2.15. Воздействие вредных веществ возможно при проведении основных и вспомогательных стадий и операций, дезинфекции оборудования, трубопроводов, помещений.

2.16. Опасность нервно-психических перегрузок может иметь место при сортировке таблеток и их фасовке на конвейере.

2.17. Опасность возникновения взрыва и пожара на стадиях подготовки сырья, получения массы для таб летирования, таблетирования, дражирования обусловлена наличием взвешенной и осевшей пыли лекарстгвенных веществ и паров ЛВЖ при использовании их для увлажнения таблеточной массы, а также при дражировании габлегок.

2.18. В зависимости от количества и характера осевшей пыли необходимо периодически, но не реже одного раза в смену производить влажную уборку помещение и оборудования.

2.19. Оборудование, коммуникации, не подвергающиеся ежесменной влажной уборке, должны не реже одного раза в неделю очищаться от пыли с помощью пылесоса или вакуум.

2.20. Уборку и чистку оборудования от загрязнений необходимо производить только после полной остановки оборудования,

2.21. Опасные и вредные производственные факторы должны учитываться при разработке важнейших мер предосторожности в технологических регламентах и инструкциях.

2.22. При наличии в производстве опасных и вредных производственных факторов, не оговоренных в приложении 2 настоящего стандарта, разработчики технологической документации должны предусматривать все

меры предосторожности, предотвращающие опасное и вредное воздействие упомянутых факторов.

2.23. Для производств, где использующая взрыво- и пожароопасные вещества, должны быть разработаны планы ликвидации аварий в соответствии с требованиями "Инструкции по составлению планов ликвидации аварий", утвержденной Госгоргехнадзором ССОР 28.11.67.

2.24. Конструктивные элементы производственного оборудования, в частности, предохранительные клапаны, ограждения, блокировочные устройства, аварийная и предупредительная сигнализация и др. должны быть выполнены в соответствии с требованиями ГОСТ 12.2.003-74, ОСТ 64-7-366-83, ОСТ 64-7-367-78 и ОСТ 64-7-474-83.

2.25. Технологическое оборудование и трубопроводы, являющиеся источниками тепловыделений, должны иметь, кроме теплоизоляции, приспособления и устройства, предотвращающие выделение конвекционного тепла и другие меры защиты в соответствии с требованиями "Правил технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей и Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей".

2.26. Средства нормализации воздуха рабочей зовы должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005-76, раздела 4.

2.27. Твердые отходы производства должны своевременно удаляться с производственных помещений с учетом последующей утилизации.

2.28. При разработке и осуществлении технологических процессов в производстве следует обеспечить меры по очистке удаляемого воздуха перед выбросом его в атмосферу в соответствии с требованиями СНиП 11-33-75, эффективной очистки сточных вод перед выбросом их в водоема в соответствии с требованиями СНиП 11-31-74, СНиП 11-32-74, "Правил охраны поверхностных зон от загрязнения сточными водами", утвержденными Минздравом СССР 16.05.74 Я 1166.

2.29. Система вентиляции и кондиционирования воздуха произвол-

таблеточной массы, приготовления растворов для покрытия таблеток, мойки я сушки стеклянной тары и крышек, характеризующиеся повышенными тепло- и влаговыделениями должны осуществляться в соответствии с требованиями Правил устройства электроустановок - ПУЭ по эксплуатации помещений с повышенной опасностью в отношении поражения работающих электрическим током.

2.43. При эксплуатации оборудования необходимо строго соблюдать режим его работы, нормы нагрузки, заложенные в паспорте, техническое обслуживание, межремонтный пробег и основные параметры технологического процесса.

2.44. Порядок обслуживания оборудования при осуществлении технологических процессов должен предусматривать:

закрепление оборудования за участками, цехами, а при индивидуальном использовании и техническом обслуживании оборудования - за рабочими и инженерно-техническим персоналом;

использование оборудования только по назначению согласно техническим условиям и требованиям его эксплуатации;

допуск к работе на оборудовании лиц, прошедших специальное обучение, инструктаж и проверку знаний по безопасной эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования, его устройству, управлению;

осуществление эксплуатации и обслуживания оборудования на основании технологических инструкций и инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности, в том числе

соблюдение установленных параметров технологического процесса, порядка пуска и остановки оборудования при нормальных и аварийных условиях работы, порядка сдачи и приема оборудования при сменном режиме работы;

наличие в производственных помещениях схем расположения и связи оборудования, трубопроводов, запорной арматуры, средств измерений и автоматического регулирования.

2.45. Пуско-регулирующая аппаратура электроприводов, вентиляторов, осветительных и других систем, средств измерений и автоматического регулирования, систем дистанционного управления технологическими процессами, устройство пожарной сигнализации и другие устройства должны быть сосредоточены в пунктах управления.

2.46. В регламентах на производство должны быть указаны объекты контроля, технические средства контроля и другие сведения в соответствии с требованиями отраслевых нормативных документов.

2.47. Эксплуатация средств измерений, автоматического регулирования параметров технологических процессов и параметров, обеспечивающих безопасность технологических процессов должна производиться на основе инструкций по эксплуатации, обеспечивающих сбор, хранение и анализ получаемых данных.

2.48. К эксплуатации допускаются только исправные опломбированные или имеющие клеймо госповерки приборы с незаконченным сроком действия.

2.49. средства измерения технологических параметров (температуры, давления и др.) должны размещаться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.2.032-78, ГОСТ 12.2.033-78 и ГОСТ 22269-76.

2.50. Поверка, регулировка и ремонт средств измерений и автоматического регулирования должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 8.002-71.

2.51. Цветовая отделка, сигнальные цвета и знаки безопасности оборудования в производстве должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.026-76.

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ

3.1. В соответствии с требованиями СНиП 11-90-81 производства следует размещать в одноэтажных зданиях, а в многоэтажных зданиях - на верхних этажах. Размещение таблеточных производств в подвальных и цокольных этажах не допускается.

3.2. Объемно-планировочные решения помещений до производству таблетированных лекарственных форы должны соответствовать требованиям действующих строительных норм и правил, санитарных норм проектирования промышленных предприятий СН 245-71, а также требованиям "Правил безопасности во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных химических и нефтехимических производствах" (ПБВХП-74).

3.3. Производственные помещения не должны иметь конструктивных элементов, коммуникаций, способствующих накоплению пыли и затрудняющих её уборку.

3.4. Полы, стены, перегородки должны быть беспустотными и иметь гладкую поверхность.

3.5. Для покрытия полов необходимо применять не искрящие при ударах материалы (керамическая плитка, бетон с известковым наполнителем и др.).

3.6. Внутренние поверхности стен, потолков и других строительных конструкций должны быть отделаны материалами, допускающими систематическую очистку, влажную и вакуумную уборку, а при необходимости и дезинфекцию.

3.7. Естественное и искусственное освещение производственных помещений должно соответствовать требованиям СНиП 11-4-79, табл.1,2 и 3.

3.8. Производственные и складские помещения в производстве должны быть оборудованы автоматическими средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией   согласно "Перечню зданий и помещений предприятий медицинской промышленности, подлежащих -оборудованию автоматическими средствами пожаротушения", утвержденному Минмедпромом 06.12.85     и "Перечню зданий и помещений предприятий и организаций медицинской промышленности, подлежащих оборудованию автоматической пожарной сигнализацией", утвержденному "Минмедпромом

06.12.85    .

3.9. Оснащение помещений первичными средствами пожаротушения должно осуществляться в соответствии с "Типовыми правилами пожарной безопасности для промышленных предприятий", приложение 5.

3.10. Помещения приемки, хранения и взвешивания сырья должны быть изолированы от основного производства.

3.11. Санитарно-бытовые помещения и устройства должны соответствовать группе производственного процесса Ша и Шб по СШП 11-92-76.

3.12. Не допускается загромождение производственных помещений сырьем, готовой продукцией, тарой. Сырье должно подаваться на производство по мере потребности, потовая продукция должна своевременно отправляться на склад.

4.  ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЮ И МАТЕРИАЛАМ

4.1. Поступающее в производство сырье должно сопровождаться аналитически паспортом, в котором указывается внешний вид сырья, влажность, растворимость, количественное содержание, упаковка, маркировка; на этикетке указывается завод-изготовитель, номер серии или партии, дата изготовления, срок годности и условия хранения.

4.2. Поступающее в производство сырье должно иметь токсикологическую и пожаровзрывоопасную характеристики.

4.3. Без анализа сырья и разрешения ОТК использовать сырье в производстве запрещается.

4.4. В случае несоответствия сырья установленным требованиям, сырье должно быть изолировано на складе и не должно быть использовано в производстве.

4.5. Сырье необходимо хранить в складских помещениях в заводской упаковке, цеховые склады сырья должны быть рассчитаны на хранение не более суточного запаса.

4.6. Разные виды сырья необходимо хранить раздельно в соответствий с требованиями "Типовых правил пожарной безопасности для про-

мышлению предприятий", приложение 4.

4.7. Складские помещения и стеллажи должны периодически подвергаться обеспыливанию, влажной уборке, а при необходимости - дезинфекции.

4.8. В целях предупреждения аварий сырье, поступающее на технологическую переработку, должно быть очищено от металлических и других видов включений.

4.9. Транспортирование лекарственного сырья должно осуществляться в таре и упаковке, соответствующей требованиям ГОСТ 17768-80.

ГОСТ 12.1.005-76	1.2.1, 1.2.2, 2.26, 8.3 приложение 1
ГОСТ 12.1.007-76	2,32, 8,3, приложение 4
ГОСТ 12.1.012-78	1.2.4
ГОСТ 12.1.018-79	1.2.6
ГОСТ 12.1.019-79	1.2.5
ГОСТ 12.1.023-80	8.6
ГОСТ 12.1.029-80	2.30
ГОСТ 12.1.034-81	8,6
ГОСТ 12.1.041-83	1.2.7
ГОСТ 12.1.043-84	8.6
ГОСТ 12.2.003-74	2.24, 5.6
ГОСТ 12.2.032-78	2.49, 5.6
ГОСТ 12.2.033-78	2.49, 5.6
ГОСТ 12.2.049-80	5.6, 8.2
ГОСТ 12.2.061-81	5.6
ГОСТ 12.3.002-75	2.1
ГОСТ 12.4.003-80	7.3
ГОСТ 12.4.011-75	7,10, приложение 5
ГОСТ 12.4.026-76	2,51
ГОСТ 12.4.034-78	7,3
ГОСТ 12,4.046-78	2.30
ГОСТ 12.4.051-78	2.30,7.3
ГОСТ 12.4.068-79	7.3
ГОСТ 12.4.103-83	7.3
ГОСТ 14202-69	5.5
ГОСТ 17768-30	4.9
ГОСТ 19433-81	4.10
ГОСТ 20445-75	8,6
ОСТ 64-7-366-83	2.24
ОСТ 64-7-367-78	2.24
ОСТ 64-7-473-83	7.2, приложение 4
ОСТ 64-7-474-83	2.24

ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ

Изм.

Номер листов(страниц)

Номер документа

Подпись

Дата

Срок введения изменения

изме-нен-ных

замененных

Новых

аннули- рованных