ДНАОП 24.4-7.11-83 Технологічні процеси виробництва готових лікарських засобів. Виробництво ін’єкційних розчинів в ампулах. Вимоги безпеки

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ССБТ. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОЦЕССЫ

ПРОИЗВОДСТВА ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ПРОИЗВОДСТВО ИНЪЕКЦИОННЫХ
РАСТВОРОВ В АМПУЛАХ, ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.

ОСТ 64-7-47283

МИНИСТЕРСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Москва1984

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПРИКАЗОМ

Министерства медицинской промышленности от 23 ноября 1983 г. № 718.

ИСПОЛНИТЕЛЬ: Л. С Приходько, М, 3. Кузнецов.

СОГЛАСОВАН: Отделом охраны труда и техники безопасности Минмедпрома, начальник Г. Г. Столярова.

Промышленным объединением «Союзлексредства», главный инженер А. И. Тельнов,

ЦК профсоюза медицинских работников.

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

Система стандартов безопасности труда ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОЦЕССЫ ПРОИЗВОДСТВА ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.  ПРОИЗВОДСТВО ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ В АМПУЛАХ. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

ОСТ 64-7-472-83  Введен впервые

Приказом по Министерству медицинской промышленности от "23" ноября 1983 г. № 718 срок введения установлен с "1" июля 1964 г.

Настоящий стандарт распространяется на следующие операции производства инъекционных растворов в ампулах: резки и набора ампул в кассеты; мойки и сушки ампул; приготовления раствора; наполнения ампул раствором; запайки ампул;

стерилизации растворов в ампулах; контроля качества растворов в ампулах; фасовки и упаковки готовой продукции.

Стандарт устанавливает требования безопасности к технологическим процессам в производстве инъекционных растворов в ампулах.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. В производстве инъекционных растворов в ампулах работающие могут подвергаться воздействию опасных и вредных производственных факторов следующих групп:

1.1.1. Группа физических опасных и вредных производственных факторов:

движущиеся машины и механизмы;

незащищенные подвижные элементы производственного оборудования; передвигающиеся изделия и материалы;

повышенная температура поверхностей оборудования и материалов; повышенный уровень шума на рабочем месте; повышенная влажность; повышенный уровень ультразвука;

опасный уровень напряжения в электрической цепи, замыкание которой может произойти через тело человека; отсутствие естественного света; повышенный уровень ультрафиолетовой радиации; сосуды, работающие под давлением.

1.1.2. Группа химических опасных и вредных производственных факторов:

наличие вредных жидких, твердых, парогазообразных веществ и аэрозолей, действующих через дыхательные пути и кожные покровы; наличие едких жидких, твердых и парогазообразных веществ, воздействующих на кожные покровы, глаза,

1.1.3. Группа психофизиологических опасных и вредных производственных факторов:

перенапряжение анализаторов; монотонность труда.

1.2, Допустимые уровни опасных и вредных производственных факторов должны соответствовать следующим требованиям:

1.2.1. Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать установленных предельно допустимых концентраций в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-76.

1.2.2. Допустимые температура, влажность и подвижность воздуха рабочей зоны на стадиях технологического процесса производства инъекционных растворов в ампулах устанавливаются в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-76 в зависимости от категории работ на основе общих энергозатрат организма. Категории работ по стадиям технологического процесса должны соответствовать справочному приложению 4 настоящего стандарта.

1.2.3. Температура поверхностей изоляции теплоиспользующих установок и теплопроводов должна соответствовать требованиям Правил технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей и Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей, утвержденных Госэнергонадзором СССР 15.06.72.

1.2.4. Уровни шума в производстве не должны превышать допустимые уровни звукового давления, установленные ГОСТ 12.1.003-76.

1.2.5. Допустимые уровни звукового давления, создаваемые на рабочих местах ультразвуковыми колебаниями с частотами более 11,2 кГц, устанавливаются в соответствии с требованиями ГОСТ 12.I.001-75.

1.2.6. Требования безопасности, предотвращающие или уменьшающие до допустимого уровня воздействие на человека электрического тока, должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.007.0-75.

1.2.7. Допустимые давления, температура, рабочая среда и иные показатели безопасной эксплуатации аппаратов и сосудов, работающих под давлением, должны соответствовать Правилам устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением, утвержденным Госгортехнадзором СССР 12.05.70.

1.2.6. Применение пожаро- и взрывоопасных веществ в производстве инъекционных растворов в ампулах должно осуществляться в соответствии с требованиями Правил безопасности во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных химических и нефтехимических производствах (ПБВХП-74), утвержденных Госгортехнадзором СССР 23.12.74, и Типовыми правилами пожарной безопасности для промышленных предприятий, утвержденными ГУПО МВД СССР 21.08.75.

1.3. Общие меры безопасной организации производства должны обеспечиваться; выбором наиболее безопасных технологических процессов, сырья, материалов и наличием утвержденной технологической документации;

рациональным размещением производственных помещений и оборудования, их содержанием и эксплуатацией в соответствии с требованиями действующих строительных и санитарных норм и правил, стандартов системы стандартов безопасности труда и других нормативных документов;

комплексной механизацией, автоматизацией, применением дистанционного управления технологическими процессами и операциями, рациональной организацией рабочих мест;

наличием и использованием средств коллективной и индивидуальной защиты;

высокой квалификацией и обученностью промышленного и обслуживающего персонала.

2. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ПРОЦЕССАМ

2.1. Технологические процессы в производстве инъекционных растворов в ампулах в части требований безопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.3.002-75,Санитарных норм проектирования промышленных предприятий СН 245-71, утвержденных Государственным комитетом Совета Министров СССР по делам строительства 5 ноября 1971 г., а также Санитарным правилам организации технологических процессов и гигиеническим требованиям к производственному оборудованию, утвержденными Минздравом СССР 04.04.73, и не должны загрязнять окружающую среду (воздух, почву, водоемы) выбросами вредных веществ.

2.2. Технологические процессы производства должны осуществляться по утвержденным регламентам, отвечающим требованиям XT 64-2-72.

2.3. Изменения в промышленный регламент должны вноситься в соответствии с требованиями раздела 4 ОСТ 64-2-72.

Ответственность за своевременное внесение в регламент изменений несут руководители организаций, разрабатывающих и утверждающих регламент.

2.4. Осуществление технологических операций должно проводиться на основе производственных инструкций, соответствующих требованиям ОСТ 64-2-72 и ОСТ 64-19-80.

2.5. Параметры технологического процесса - температура, давление и другие контрольные точки, а также количество загруженного сырья, номера серий, данные выхода, особые замечания - должны отражаться в технологических журналах и операционных листах.

2.6. На экспериментальных и опытно-промышленных установках следует работать по утвержденному опытно-промышленному регламенту, пусковой инструкции, инструкции по технике безопасности. Оборудование, арматура, средства измерения и регулирования должны быть обеспечены документацией.

2.7. Пуск в эксплуатацию опытной установки разрешается только после ее испытания и приема специальной комиссией; состав комиссии определяется руководителем предприятия.

2.8. Устройство опытных установок и проведение экспериментальных работ на действующем оборудовании во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных производствах должно проводиться в соответствии с требованиями раздела 4 Правил безопасности во взрывоопасных и вэрыво-пожароопасных химических и нефтехимических производствах (ПБВХП-74),утвержденных Госгортехнадзором 23.12.74.

2.9. Объем проектной документации, порядок согласования на реконструкцию и техническое перевооружение цехов, участков, инженерных сетей и сооружений должны соответствовать требованиям "Положения о порядке рассмотрения и согласования Гипромедпромом проектной документации, разрабатываемой проектно-конструкторскими отделами объединений, предприятий, организаций и учреждений Минмедпрома", утвержденного Министерством медицинской промышленности 31.12.80.

2.10. Источниками опасных и вредных производственных факторов в производстве инъекционных растворов в ампулах являются:

оборудование и машины;

энергетические коммуникации (пара, горячей воды, сжатого воздуха, вакуума и др.);

используемое сырье, стеклянные ампулы, материалы, дезинфицирующие средства.

2.11. Наличие основных опасных и вредных производственных факторов по операциям технологического процесса представлено в обязательном приложении I.

2. 11.1. При ручной резке и наборе ампул в кассеты опасные факторы производства, представленные в приложении I (наличие незащищенных подвижных элементов оборудования, повышенного уровня напряжения в электрических цепях и шума),отсутствуют.

2.11.2. Воздействие ультразвука возможно на операции мойки и сушей ампул, при использовании в качестве активатора ультразвуковых колебаний.

2.11.3. Воздействие шума на операциях мойки и наполнения ампул инъекционными растворами (наличие импульсного шума) имеет место только при осуществлении процесса с помощью вакуума.

2.11.4. Опасность получения травм передвигающимися изделиями и материалами на операциях резки и набора ампул, стерилизации растворов, Контроля качества растворов в ампулах, фасовки и упаковки обусловлена возможностью получения порезов открытых частей тела и попадания осколков стеклянных ампул в глаза обслуживающего персонала.

2.11.5. Опасность технологических процессов с использованием сосудов, работающих под давлением, на операции приготовления раствора обусловлена применением для транспортировки сжатых газов (воздуха) или вакуума; на операции наполнения ампул - только при вакуумном способе наполнения ампул инъекционным раствором.

2.11.6. Опасность нервно-психических перегрузок может иметь место при проведении однообразных операций на конвейере.

2.11.7. Опасность возникновения взрыва и пожара при проведении процессов на операциях наполнения ампул раствором, стерилизации, контроля качества растворов в ампулах и последующих операциях возможна при использовании в качестве растворителей легковоспламеняющих горючих жидкостей или паров, на которые распространяется ГОСТ 12.I.017-80.

2.11.8. Воздействие вредных веществ возможно при проведении основных и вспомогательных операций; наполнении и просмотре ампул, дезинфекции оборудования, трубопроводов, помещений, регенерации фильтров и фильтрующих материалов.

2.12. Перечень основных опасных и вредных производственных факторов, представленных в приложении I, настоящего стандарта, должен использоваться для разработки важнейших мер предосторожности при составлении технологических регламентов и инструкций в соответствии с ОСТ 64-2-72.

2.13. При наличии в производстве опасных и вредных производственных факторов, не оговоренных в приложении I настоящего стандарта, разработчики технологической документации должны предусматривать все меры предосторожности, предотвращающие опасное и вредное воздействие упомянутых факторов.

2.14. Средства защиты, входящие в конструкцию оборудования, ограждения, блокировочные устройства, аварийная и предупредительная сигнализация должны быть выполнены в соответствии с требованиями ГОСТ 12.2.003-74 и ОСТ 64-7-385-79.

2.15. Операции технологического процесса, связанные с наличием передвигающихся изделий и материалов - стеклянных ампул и флаконов, должны осуществлять в соответствии с требованиями "Правил техники безопасности и производственной санитарии для предприятий стекольной промышленности", утвержденных Министерством промышленности строительных материалов 12.09,69.

2.16. Уборку и чистку оборудования от стеклобоя и других загрязнений необходимо производить только после полной остановки оборудования с помощью специальных приспособлений к устройств.

2.17. Производить очистку оборудования от стеклобоя с помощью сжатого воздуха запрещается.

2.18. Выполнение работ на операциях технологического процесса, связанных с повышенными температурами на поверхности оборудования и материалов, а также другими опасными факторами при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей, должно осуществляться согласно требованиям Правил технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей и Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей, утвержденных Госгортехнадзодором СССР 15.06.72, в частности: требований к персоналу, организационных мероприятий, обеспечивающих безопасность работ, требований безопасности при выполнении отдельных видов работ, обслуживании теплоиспользующих установок и оборудования, ремонте.

2.19. Технологическое оборудование и трубопроводы, являющиеся источниками тепловыделений, должны иметь, кроме теплоизоляции, приспособления и устройства, предотвращающие выделение конвекционного и лучистого тепла; температура нагретых поверхностей не должна превышать 45°С.

2.20. Проведение операций технологического процесса, связанных с выделением в воздух рабочей зоны и атмосферу избыточного тепла, влаги, вредных веществ, а также с подвижностью воздуха, должно осуществляться в соответствии с требованиями Санитарных норм проектирования промышленных предприятий СН 245-71,утвержденных Государственным Комитетом Совета Министров СССР по делам строительства 5 ноября 1971 г.

2.21. При разработке и осуществлении технологических процессов в производстве инъекционных растворов в ампулах следует обеспечить меры и способы нейтрализации и уборки пролитых и рассыпанных вредных лекарственных веществ, дезинфицирующих составов, промывных вод, а также способы эффективной очистки сточных вод перед выбросом их в водоемы в соответствии с требованиями СНиП 11-31-74, СНиП 11-32-74, Правилами охраны поверхностных вод от загрязнения сточными водами, утвержденными Минздравом СССР 16.05.74.

2.22. Система вентиляции и кондиционирования воздуха производственных помещений должна соответствовать требованиям СНиП П-33-75 с учетом тепло-,влаго-, паро-и газовыделений от технологического оборудования и трубопроводов, требованиям к устройству и организации вентиляции, отопления и кондиционирования воздуха производств, осуществляемых в асептических условиях, в соответствии с требованиями Правил безопасности для производств фитохимических препаратов, инъекционных растворов в ампулах, таблетированных лекарственных форм, мягких лекарственных средств и перевязочных материалов, утвержденных Министерством медицинской промышленности 27 декабря 1977 р., а также требованиям РДП Требования к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях. РДП 64-3-50, утвержденным Минмедпромом 17.04.80.

2.23. Организация технологических процессов, сопровождающихся повышенным уровнем шума, а также методы определения шумовых характеристик должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.003-76 и ГОСТ 23941-79.

ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ

Изм.

Номера листов (страниц)

Номер документа

Подпись

Дата

Срок введения изменений

изме- ненных

заме- ненных

новых

аннули- рованных