НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
Система стандартизації та нормування в будівництві
НАСТАНОВА
Керівний документ А
ЩОДО ПРИЗНАЧЕННЯ НОТИФІКОВАНИХ ОРГАНІВ
ПО РОБОТІ З ДИРЕКТИВОЮ
СТОСОВНО БУДІВЕЛЬНИХ ВИРОБІВ
Guidance paper A
(concerning the Construction Products Directive 89/106/EC)
THE DESIGNATION OF NOTIFIED BODIES IN THE FIELD OF THE
CONSTRUCTION PRODUCTS DIRECTIVE
ДСТУ-Н Б А.1.1-82:2008
Київ
Мінрегіонбуд України
2008
ПЕРЕДМОВА
1 ВНЕСЕНО:
Державний науково-дослідний інститут будівельних конструкцій (НДІБК)
ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ:
М. Гакен; Л. Жарко, канд. техн. наук; П. Кривошеєв, канд. техн. наук; Т. Мірошник; Ю. Немчинов, д-р техн. наук; В. Тарасюк, канд. техн. наук (керівник розробки); Г. Шарапов, канд. техн. наук.
2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ:
наказ Міністерства регіонального розвитку та будівництва України від 27.08.2008 р. № 382, чинний з 2009-01-01
3 Національний стандарт відповідає GUIDANCE PAPER A (concerning the Construction Products Directive 89/106/EC) THE DESIGNATION OF NOTIFIED BODIES IN THE FIELD OF THE CONSTRUCTION PRODUCTS DIRECTIVE (Revision Dec 2005) (Керівний документ А (стосовно Директиви будівельних виробів -
89/1 Об/ЕС) ЩОДО ПРИЗНАЧЕННЯ НОТИФІКОВАНИХ ОРГАНІВ ПО РОБОТІ З ДИРЕКТИВОЮ СТОСОВНО БУДІВЕЛЬНИХ ВИРОБІВ (редакція - грудень 2005)
Ступінь відповідності - ідентичний (IDT)
Переклад з англійської(еп)
ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ
НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП
Цей Керівний документ ідентичний GUIDANCE PAPER A (concerning the Construction Products Directive 89/106/EC) THE DESIGNATION OF NOTIFIED BODIES IN THE FIELD OF THE CONSTRUCTION PRODUCTS DIRECTIVE (Revision Dec 2005) (Керівний документ А (стосовно Директиви будівельних виробів - 89/106/ЕС) ЩОДО ПРИЗНАЧЕННЯ НОТИФІКОВАНИХ ОРГАНІВ ПО РОБОТІ З ДИРЕКТИВОЮ СТОСОВНО БУДІВЕЛЬНИХ ВИРОБІВ (редакція - грудень 2005)
Стандарт є складовою частиною системного комплексу нормативних документів, що регламентують вимоги до будівельних матеріалів, виробів та конструкцій і впровадження Технічного регламенту будівельних виробів, будівель та споруд.
Організація, відповідальна за цей Керівний документ, - Державний науково-дослідний інститут будівельних конструкцій (НДІБК)
При розробленні цього стандарту в українськомовний текст редакційних змін порівняно з оригіналом не внесено.
ЗМІСТ
1 Мета й завдання
Objectives and scope 1
2 Юридична основа
The Legal Basis 2
3 Відповідність критеріям при виборі нотифікованих органів
Implementation of the criteria for the designation of notified bodies 2
3.1 Основні обов'язки держав-членів
Main responsibilities of Member States 2
3.2 Коротке роз'яснення додатка IV Директиви
Interpretation of Annex IV of the Directive 3
3.3 База для оцінки нотифікованих органів
Basis for assessments of notified bodies 3
3.4 Укладання субконтракту з нотифікованими органами
Sub-contracting by notified bodies 4
3.5 Нотифіковані органи, що співпрацюють з виробником
Notified bodies linked to a manufacturer 5
3.6 Страхування цивільної відповідальності
Civil liability insurance 6
4 Процедура нотифікації
The process of notification 6
Додаток А
Трактування додатка IV "Вимоги до органів, що виконують сертифікацію продукції"
Interpretation of annex IV reouirements for bodies carrying out product conformity
certification .9
Додаток В
Трактування вимог додатка IV для органів, що виконують сертифікацію FPC
Interpretation of annex IV reouirements for bodies carrying out certification FPC ..............11
Додаток С
Трактування вимог додатка IV для органів інспекції
Interpretation of annex IV reouirements for inspection bodies 13
Додаток D
Трактування вимог додатка IV для випробувальних лабораторій
Interpretation of annex IV reouirements for testing laboratories 16
Додаток Е
Настанова для держав-членів з оформлення документів на призначення
нотифікованих органів
Guidance for member states on letters of designation of notified bodies 20
Додаток F
Нотифікація органу відповідно до статті 18 Директиви стосовно будівельної
продукції 89/106/ЕЕС
Notification of body pursuant to article 18 jf the Construction ProductsD
irective 89/106/EC 23
ВСТУП
Стаття 20 Директиви стосовно будівельних виробів (89/106/ЄС) стверджує, що Постійний Комітет може, "на вимогу голови або держави-члена вивчати будь-яке питання, пов'язане із впровадженням та практичним застосуванням цієї Директиви".
Для гарантування, наскільки можливо, взаємного розуміння між Комісією та державами-членами, як і між самими державами-членами, відносно того, як держава буде працювати, компетентні служби Комісії, голова і секретаріат Постійного комітету можуть видати низку Керівних документів, що стосуються окремих питань, пов'язаних з виконанням, практичним впровадженням та використанням цієї Директиви.
Ці документи не є автентичними тлумаченнями Директиви.
Вони не є юридичне обмежувальними, і вони не змінюють чи вносять будь-які виправлення в Директиву. Що стосується процедур, в принципі це не виключає інші процедури, які можуть в рівній мірі відповідати Директиві.
Насамперед вони становитимуть інтерес і вигоду для тих, хто зацікавлений в ефективній дії Директиви із законодавчої, технічної та адміністративної точок зору.
• Цей Керівний документ спочатку було видано після консультації Постійного комітету з будівництва (SCC) на 52-ому зібранні 22-23 травня 2001, як документ CONSTRUCT 00/435 Ред. 1.
Оновлений після консультації SCC у вересні 2002.
Оновлений після консультації SCC у листопаді 2005, як документ CONSTRUCT 05/724.
PREFACE
Article 20 of the Construction Products Directive (89/106/EC) states that the Standing Committee may, "at the request of its Chairman or a Member State, examine any question posed by the implementation and the practical application of this Directive".
In order to ensure as far as possible a common understanding between the Commission and the Member States as well as among the Member States themselves as to how the Directive will operate, the competent services of the Commission, assuming the chair and secretariat of the Standing Committee, may issue a series of Guidance Papers dealing with specific matters related to the implementation, practical implementation and application of the Directive.
These papers are not legal interpretations of the Directive.
They are not judicially binding and they do not modify or amend the Directive in any way. Where procedures are dealt with, this does not in principle exclude other procedures that may equally satisfy the Directive.
They will be primarily of interest and use to those involved in giving effect to the Directive, from a legal, technical and administrative standpoint.
• This Guidance Paper was originally issued following consultation of the Standing Committee on Construction at the 52nd meeting 22-23 May 2001, as document CONSTRUCT 00/435 Rev 1.
Updated following consultation of SCC Sep 02.
Updated following consultation of SCC Nov 05, as document CONSTRUCT 05/724.
НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
Керівний документ А
щодо призначення1 нотифікованих2 органів
по роботі з директивою стосовно будівельних виробів
Руководящий документ А
относительно назначения нотифицированных органов
по работе с директивой относительно строительных изделий
Guidance paper A
the designation1 of notified2 bodies in the field
of the construction products directive
___________________________________________________________________________________________
Чиний від 2009-01-01
СКОРОЧЕННЯ
CPD Директива щодо будівельних виробів
GP Керівний документ
FPC Контроль виробництва на підприємстві
ETAG Настанова щодо Європейського технічного ухвалення
АоС Засвідчення відповідності
ЕТА Європейське технічне ухвалення
СЕ Знак маркування
GNB Група нотифікованих органів
1 МЕТА Й ЗАВДАННЯ
1.1 Цей документ має намір забезпечити керівництво державами-членами при відборі й призначенні органів і витримати процедуру відбору, вимоги якої визначені статтею 18 Директиви щодо будівельних виробів (CPD). Даний Керівний документ (GP) не має відношення до здійснення спеціальних процедур (Директива, стаття 16) або до вивчення змін умов ринку.
1.2 Основні завдання: забезпечити повне виконання CPD , беручи до уваги особливі аспекти CPD І вимоги Розпорядження ради про глобальний підхід до оцінки відповідності3 й Інші рівноцінні значущі документи:
визначити критерії, які дозволять державам-членам дати необхідну оцінку органам-кандидатам;
забезпечити держави-члени Інформацією про матеріали, які повинні бути передані Комісії, й інші держави-члени про своїх кандидатів (призначуваних органах);
_________________
1 У цьому документі "призначення" має на увазі внутрішню оцінку й процес затвердження державою-членом кандидата в нотифікований орган.
2 Щоб уникнути плутанини з термінологією, застосовною для організацій, призначених державою-членом відповідно до статті 10 Директиви щодо будівельних виробів (органи ухвалення), Комісія пропонує використати термін "нотифікований орган" для органів, нотифікованих відповідно до статті 18 CPD, у такий спосіб уникаючи терміну "призначений орган".
ABBREVIATIONS
CPD Construction Products Directive
GP Guidance Paper
FPC Factory Production Control
ETAG European Technical Approval Guideine
AoC Attestation of Conformity
ETA European Technical Approval
CE Mark of marking
GNB Group of Notified Bodies
1 OBJECTIVES AND SCOPE
1.1 This document is intended to provide guidance for Member States when designating and notifying bodies to operate the attestation procedures required under Article 18 of the Construction Products Directive (CPD). This Guidance Paper (GP) does not deal with the operation of Special Procedures (Article 16 of the Directive) or with market surveillance operations.
1.2 The principal objectives are to ensure the full implementation of the CPD, taking account of the specific aspects of the CPD and the requirements of the Council Resolution on a Global Approach to ConformityAssessment3 and other relevant horizontal documents:
to define criteria that allow equivalent assess-ment of applicant bodies by Member States;
to provide information to Member States on the elements that need to be communicated to the Commission and the other Member States about the individual notifications;
____________________________
1 For this paper, designation can be described as being the internal assessment and approval process of the candidate Notified Bodies by the Member State.
2 To avoid confusion with the terminology used for organisations designated by member states under article 10 of the construction Products Directive (Approval Bodies) the Commission Services propose to use of the term "Notified Body" for Bodies notified under article 18 of the CPD, thus avoiding the term “Designated Body”.
гарантувати доступність повної Інформації всім зацікавленим сторонам про сферу діяльності й компетентності нотифікованихорганів І відповідних служб.
1.3 Цей документ не застосовується безпосередньо.Але його положення повинні бути використані державами-членами при висуванні кандидатур і призначенні.
2 ЮРИДИЧНА ОСНОВА
2.1 Юридична основа4, що застосовується до вибору нотифікованих органів відносно CPD, викладена у статті 18 і додатку IV Директиви. Даний GP посилається на розпорядження ради від 21.12.89 щодо глобального підходу до оцінки відповідності й "Настанову до виконання директив, заснованих на новому й глобальному підходах" (більш пізня версія, 1999 у посиланні на "Настанову"), загальні положення яких також застосовні для процесу нотифікації.
3 ВІДПОВІДНІСТЬ КРИТЕРІЯМ ПРИ ВИБОРІ НОТИФІКОВАНИХ ОРГАНІВ
3.1 Основні обов'язки держав-членів
(а) Обов'язок кожної держави-члена-забезпечити повну відповідність нотифікованих органів критеріям, викладеним у додатку IV CPD.
Держави-члени можуть подати на затвердження Комісії тільки ті органи, які як мінімум відповідають цим критеріям.
(b) Для вибору й призначення держави-члени можуть розглядати тільки ті органи сертифікації продукції, органи сертифікації контролю якості продукції підприємства, органи контролю й випробувальні лабораторії, які перебувають під їхньою юрисдикцією й, отже, перебувають на їхній території (Настанова, розділ 6.1, 3-й підрозділ у маркерному списку).
(c) Як тільки держава-член довідається, що орган, який він призначив, припиняє виконувати умови нотифікації, держава-член повинна проінформувати відповідний орган, Комісію й інші держави-члени. Держава-член повинна призупинити процес нотифікації, якщо орган продовжує не відповідати цим умовам. Припинення повноважень нотифікованого органу не впливає на попередню роботу з атестації, виконану даним органом, поки не буде оголошено, що робота вже більше не дійсна (Настанова, розділ 6.2.2 параграф 2 і 3).
(d) У випадку, якщо держава-член припиняє нотифікацію органу, вона повинна вжити відповідних заходів, щоб гарантувати, що інший нотифікований орган розгляне справу попереднього органу, щоб
_________________
3 OJ C10, 16.10.1990
4 http //europa eu int/comm /enterpnse/newapproach/
legislation htm
Також були взяті до уваги загальні процедури, установлені на рівні Співтовариства й описані в документі Комісії "Методи узгодження процедур що контролюють нотифікацію й керівництво нотифікованими органами5".
5 CERTIF 93/1 Rev З.
to ensure that full information is available to all interested parties, on the scope and competence of notified bodies and the services provided.
1.3 This document is not itself directly applicable.But its provisions should be applied by Member States in the process of designation and notification.
2 THE LEGAL BASIS
2.1 The legal basis4 applicable to the designation of notified bodies under the CPD is set out in Article 18 and Annex IV of the directive. This GP refers to the Council Resolution of 21.12.89 on a Global Approach to Conformity Assessment and to the "Guide to the implementation of directives based on new approach and global approach" (most recent version, 1999 referred to as "the Guide" in the text), the general provisions of which also apply to the notification process.
3 IMPLEMENTATION OF THE CRITERIA FOR THE DESIGNATION OF NOTIFIED BODIES
3.1 Main responsibilities of Member States
(a) It is the responsibility of individual Member States to ensure that the criteria set out in Annex IV of the CPD are fully satisfied by notified bodies.
Member States may notify to the Commission only bodies that conform to these criteria as a minimum requirement.
- Member States may consider for designation and notification only those product certification bodies, factory production control certification bodies, inspection bodies, and testing laboratories that come under their jurisdiction and which therefore are established in their territory (Guide, Section 6.1, 3rd bullet point).
- Should a Member State find that a body it has notified ceases to fulfil the conditions of notification, it should inform the body concerned, the Commission and the other Member States. A Member State shall withdraw notification if the body continues to not fulfil these conditions. Such withdrawal does not affect previous attestation work performed by that body unless it is shown that the work is no longer valid (Guide, Section 6.2.2 paras 2 and 3).
(d) Where a Member State withdraws its notification of a body, it shall take appropriate steps to ensure that another notified body processes dossiers of the body concerned in order to ensure continuity(Guide, Section
______________
3 OJ C10, 16.10.1990
4 http //europa eu int/comm/enterprise/newapproach/
legislation htm
The general procedures laid down at Community level and described in the Commission document "Methods of co-ordinating the procedures governing the notification and management of notified bodies5" have also been taken into account.
5 CERTIF 93/1 Rev 3.
забезпечити безперервність процесу (Настанова,
Розділ 6.2.2 параграф 4).
(e) Додаток Е надає інформацію й умови, які держави-члени повинні перевірити й включати в документ призначення для органу-кандидата. Додаток F надає типовий лист нотифікації в Комісію (та інші держави-члени) після присвоєння ідентифікаційного номера органу-кандидатові службами Комісії.
3.2 Коротке роз'яснення додатка IV Директиви
(а) Згода, надана представленим органом з нотифікації, пов'язана з вимогами відповідних стандартів серії EN 45000 (виділяючи вимоги даного завдання й/або продукції) разом із підтвердженням страхування громадянської відповідальності, розглядається як задовільна демонстрація відповідності критеріям, описаним у додатку IV CPD.
(b) Держави-члени зобов'язуються періодично контролювати відповідність мінімальним умовам, які визначені в додатку IV Директиви, а не тільки умовам 1 i 2.
(c) Коли Комісія й держави-члени мають які-не-будь сумніви в компетентності нотифікованих органів, до їхнього обов'язку входить вжиття заходів з даної проблеми (Настанова, розділ 6.2.2, параграф 1) У таких випадках Комісія може зажадати від відповідної держави-члена відповідного документально підтвердженого свідчення про відповідність умовам нотифікації.
3.3 База для оцінки нотифікованих органів
(а) Стандарти, які повинні бути використані як база для підтвердження відповідності в рамках необхідних вимог, визначених додатком IV:
Для органів, що виконують сертифікацію продукції, - EN 45011 "Загальні вимоги до органів, які керують системами сертифікації продукції";
Для органів, що виконують FPC сертифікацію, -EN 45012 "Загальні вимоги до органів, що здійснюють оцінювання та сертифікацію/реєстрацію системи якості" і/або EN 45011;
Для органів, що виконують перевірки FPC, -EN 45012 і/або EN ISO/EC 17020 "Загальні критерії щодо діяльності органів різного типу, що здійснюють Інспектування";
Для випробувальної лабораторії, - EN ISO/ ІЕС 170252000 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій".
Примітка.
(і) Серед держав-членів не було єдиної угоди щодо використання EN 45012 держави-члени можуть використати відповідні пункти EN 45011 і/або EN ISO/IEC 17020:2004 як основу для демонстрації відповідності вимогам викладеним у додатку IV CPD так як і альтернативу.
іі) У деяких державах-членах поняття органи контролю не застосовуються згідно з FPC тому що всі завдання що ставляться до сертифікації FPC виконані одним органом сертифікації FPC В Інших державах-членах контрольні органи FPC укладають субконтракт Із органом сертифікації FPC для виконання частини роботи за яку відповідальним в остаточному підсумку є орган сертифікації FPC.
6.2.2 para 4).
(e) Annex E gives the information and conditions that Member States should check and include in the letters of designation to applicant bodies. Anex F gives the standard letter of notification to the Commission (and the other Member States) that Member States should use, after an identification number has been issued by the Commis sion services to the applicant body.
3.2 Interpretation of Annex IV of the Directive
(a)Compliance, demonstrated to the notification authority concerned, with the relevant requirements from the appropriate standards in the EN 45000 series (made specific to the requirements of the task and/or product(s) in question), together with proof of civil liability insurance, is considered as satisfactory demonstration of compliance with the criteria contained in Annex IV of the CPD.
(b)The Member States agree to verify at intervals the minimum conditions of all conditions set out in Annex IV of the Directive and not just conditions 1 and 2.
(c) When the Commission and the Member States have doubts about the competence of a notified body, it is their responsibility to act (Guide, Section 6.2.2 para 1) In such cases, the Commission may request, from the Member State concerned, appropriate documented evidence of the basis for notification.
3.3 Basis for assessments of notified bodies
(a) The standards that should be used as a basis for proof of compliance, within a defined scope of demonstrated competence, with the requirements of Annex IV are:
For bodies performing certification EN 45011 "General requirements for certification product bodies operating product certification systems;"
For bodies performing FPC certification EN 45012 "General requirements for certification bodies operating assessment and certification oblige/registration of quality systems" And/or EN 45011;
For bodies performing FPC inspection EN 45012 And/or EN ISO/IEC 17020 "General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection";
For testing laboratories EN ISO/IEC 17025 2000 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories".
Note
і) There being no unanimous agreement among Member States on the use of EN 45012 Member States may use the relevant clauses of EN 45011 and/or EN ISO/IEC 170202004 as the basis for demonstrating satisfaction of the requirements of CPD Annex IV as an alternative.
іі) In some member states the concept of inspection bodies does not apply under the CPD since all tasks related to FPC certification are carried out by a single FPC certification body In other member states, FPC inspection bodies are subcontracted by an FPC certification body to carry out parts of the work for which the FPC certification body is itself ultimately responsible.
ііі) Для маркування СЕ згідно з CPD сертифікація системи якості не є обов'язковою.
(b) He всі частини стандартів, зазначених вище, повинні відповідати додатку IV. Вимоги директиви, описані в додатку IV, можуть бути продемонстровані відповідно до критеріїв, наведених в:
Додатку А-для органів сертифікації продукції;
Додатку В - для органів сертифікації FPC;
Додатку С - для органів контролю;
Додатку D-для випробувальних лабораторій.
Ті пункти відповідних стандартів EN 45000 (або EN ISO/ІEC 17025:2000 і EN ISO/IEC 17020:2004), які не згадуються в зазначених додатках, не є обов'язковими вимогами CPD.
(с) Завдання органам, пов'язаним з контролем і/або сертифікацією FPC, ставляться тільки до тих аспектів системи FPC , які потрібні для задоволення вимог CPD, і як це визначено в Керівному документі В "Щодо визначення контролю виробництва на підприємстві в технічних умовах на будівельні вироби".
(d) Подаючи на розгляд орган у Комісію, держава-член повинна гарантувати, що орган має необхідні знання в області спеціальної продукції, можливість сертифікації й/або контролю і/або випробувань (Настанова, розділ 6.1, 3-й пункт маркерного списку й параграф 3).
Для органів сертифікації й контролю треба мати посилання на назви й сфери функціонування гармонізованих Європейських технічних умов і/або настанов щодо Європейських технічних ухвалень (ETAGs).
Випробувальні лабораторії легше показати, посилаючись на Європейські стандарти з випробувань, або окремі частини випробувань, або посилаючись на методику випробувань, необхідну для ETAGs.
(e) Варіанти посилань використовуваних стандартів - EN 45012:1998, EN 45011:1998, EN ISO/IEC 17020:2004, EN ISO/IEC 17025:2000.
3.4 Укладання субконтракту з нотифікованими органами
(а) Наступне узагальнює умови, за яких нотифікований орган CPD може укласти субконтракт (див. пункт 4.11). Для більш повної оцінки див. Настанову, розділ 6.5.
Нотифікований орган може брати участь у роботі, що виконується іншим органом, на основі прийнятої й регулярно контрольованої компетентності.
Орган, що уклав контракт із нотифікованим органом, повинен бути технічно компетентним і демонструвати незалежність і об'єктивність згідно з тими ж критеріями і умовами, що й нотифікований орган. Проте нотифікація субпідрядників не обов'язкова. Держава-член, що нотифікувала орган, який виконав частину їхньої роботи із субпідряду, повинен гарантувати ефективний контроль компетентності як нотифікованого, так і не нотифікованого органів.
Нотифікований орган повинен реєструвати всю їхню діяльність за субконтрактом і систематично її коригувати. Нотифікований орган повинен гарантувати, що його субпідрядники мають необхідне вміння, і що вони залишаються компетентними.
ііі) For CE marking under the CPD quality systems certification is not mandatory.
(b) Not all parts of the above standards are essential to demonstrate compliance with Annex IV. The requirements of Annex IV of the CPD can be demonstrated by compliance with those criteria listed in:
Annex A for product certification bodies;
Annex В for FPC certification bodies;
Annex С for inspection bodies;
Annex D for testing laboratories.
Those clauses of the relevant EN 45000 standards (or EN ISO/IEC 17025:2000 and EN ISO/IEC 17020: 2004) that are not mentioned in these annexes are not a necessary requirement of the CPD.
(c) The tasks of bodies involved in FPC inspection and/or certification relate only to those aspects of an FPC system needed to satisfy the requirements of the CPD and as defined in Guidance Paper В "The definition of factory production control in technical specifications for construction products".
(d) ln notifying a body to the Commission, a Member State must ensure that the body has the necessary specific product knowledge and certification/inspection and/or testing capability (Guide, section 6.1, 3rd bullet point, and para 3).
For certification and inspection bodies this is preferably demonstrated by reference to the title(s) and scope(s) of harmonised European technical specifications and/or Guidelines for European Technical Approvals (ETAGs).
For test laboratories it is most easily demonstrated by reference to European test standards or parts thereof or by reference to test methods required for ETAGs.
(e) The versions of reference of the standards that have been used are EN 45012:1998, EN 45011:1998, EN ISO/IEC 17020:2004, EN ISO/IEC 17025:2000.
3.4 Sub-contracting by notified bodies
(a) The following summarises the conditions under which a CPD notified body may sub-contract (see also point 4.11). For a more complete account, see the Guide, section 6.5.
A notified body can have part of its work carried out by another body on the basis of established and regularly monitored competence.
The body subcontracted by the notified body must be technically competent, and display independence and objectivity according to the same criteria and under the same conditions as the notified body. However, notification of subcontractors is not necessary. The Member State that has notified the body which subcontracts part of its work, must ensure effective monitoring of the competence of both notified and non-notified bodies.
The notified body shall keep a register of all its subcontracting activities, and update it systematically. The notified body shall ensure that its subcontractors have the necessary competence and that they maintain this competence. This information shall be available to the
Ця інформація повинна бути доступна нотифікованим організаціям.
Наступною умовою для виконання робіт з субконтракту є те, що процедура оцінки відповідності може бути поділена на технічні елементи й елементи оцінки, і те, що методологія, використана для виконання технічної частини, досить точна. Орган, що підписав субконтракт із нотифікованим органом, повинен виконати суттєву й логічно зв'язану частину технічної сторони.
Виконання робіт із субконтракту повинно бути засноване на контракті, що гарантує прозорість і довіру до дій нотифікованого органу.
Субконтрактні нотифіковані органи несуть відповідальність за всі заходи, які перебувають під їхнім керівництвом. Виконання робіт не повинне вести за собою передачу повноважень або обов'язків.
Нотифіковані органи відповідальні за всі документи (сертифікати), які повинні бути видані завжди від їхнього імені. Нотифіковані органи не можуть за жодних умов укладати субконтракт по всіх видах діяльності, тому що це зробить нотифікацію, яка не має сенсу.
Нотифіковані органи можуть, приміром, укласти субконтракт на проведення випробувань, продовжуючи оцінювати їх результати й, зокрема, затвердити звіт про випробування, щоб оцінити виконання умов директиви.
Подібно до цього можливе виконання робіт в області сертифікації систем FPC, з використанням зовнішніх аудиторів за умови, якщо нотифікований орган дав оцінку результатам перевірки.
Частина робіт із субконтракту (виконання робіт субпідрядником) заборонена, для того щоб уникнути порушення цілісності системи й конфіденційності.
Умови виконання робіт прийнятні для будь-яких субпідрядників, так чи інакше прийнятих у Співтовариство.
Слід відмітити, що хоча й не потрібно нотифікувати субпідрядників (див. вище пункт 2 маркерного списку), Комісія підтримує їхню нотифікацію згідно з CPD. Це має ряд переваг, наприклад, збільшення прозорості, прояв кон-курентності, можливість подібним органам бути на вебсайті Комісії й брати участь у роботі групи нотифікованих органів.
3.5 Нотифіковані органи, що співпрацюють з виробником
(a) Настанова (розділ 6.3) містить у собі наступні положення:
"Нотифіковані органи є й повинні залишатися третіми особами, незалежними від їхніх клієнтів і інших зацікавлених осіб (сторін)".
"Структура органу повинна гарантувати об'єктивність, особливо якщо орган займається іншою діяльністю, крім виконання зобов'язань нотифікованого органу. Більше того, орган повинен мати політику й методику щодо визначення особливостей між завданнями, виконаними ним у якості нотифікованого органу, й іншою діяльністю, якою він займається, роблячи ці розходження чіткими для замовників".
notifying authority.
A further condition for subcontracting is that the conformity assessment procedure can be subdivided into technical operations and assessment operations, and that the methodology used to carry out the technical operations is sufficiently precise. The body subcontracted by the notified body must, nevertheless, carry out substantial and coherent parts of these technical operations.
Subcontracting must be based on a contract, which makes it possible to ensure transparency and confidence of the notified body's operations.
A subcontracting notified body remains responsible for all the activities covered by the notification. Subcontracting does not entail the delegation of powers or responsibilities.
Certificates are always issued in the name and under the responsibility of the notified body. The notified body cannot under any circumstances subcontract all of its activities, as that would make the notification meaningless.
Notified bodies may for example subcontract tests while continuing to assess their results and, in particular, to validate the test report in order to evaluate whether the requirements of the directive are met.
Similarly, subcontracting is possible in the field of certification of FPC systems by using external persons as auditors, provided that the notified body carried out the evaluation of the audit results.
Serial subcontracting (subcontracting by the subcontractor) is prohibited in order to avoid undermining the coherence of the system and the confidence in it.
The conditions for subcontracting apply to any subcontractor whether or not established within the Community.
Note that although it is not necessary to notify subcontractors (see bullet point 2 above), the Commission encourages their notification under the CPD. This has a number of advantages, for example increasing transparency, opening up competition, allowing such bodies to appear on the Commission web site, and allowing them to participate in the work of the Group of Notified Bodies.
3.5 Notified bodies linked to a manufacturer
(a) The Guide (Section 6.3) includes the following provisions:
"Notified bodies are and must remain third parties independent of their clients and other interested parties".
"The structure of the body shall safeguard impartiality, especially if the body has other activities than those as a notified body. Further, the body shall have policies and procedures that distinguish between the tasks carried out as a notified body and any other activity in which the body is engaged, making this distinction clear to their customers."
"Для забезпечення об'єктивності, неупередженості й працездатності орган і його персонал (який працює постійно або за контрактом) відповідальний за діяльність, виконану як нотифікований орган, не може, наприклад, бути виробником, його уповноваженим представником, постачальником або комерційним конкурентом..."
(b) Цей основний принцип у міру можливості повинен бути застосований до всіх нотифікованих органів. Проте в деяких випадках неможливо уникнути нотифікації органу, що до певної міри пов'язаний з виробником.
У таких випадках орган повинен гарантувати, що лабораторія працює виключно об'єктивно. Організація повинна задовольняти критеріям додатка IV CPD. Нотифікуюча держава-член повинна звертати особливу увагу на критерії об'єктивності. Чим тісніше відносини між лабораторією й виробником, тим жорсткіше повинні бути вимоги до об'єктивності й обґрунтованості при перевірці й контролі.
Ця умова описана в EN ISO/ЕЮ 17025:2000, пункт 4.1.4, де говориться "Якщо продукція випробувана (перевірена) органами (наприклад, виробниками), які мають відношення до її проектування, виготовлення або продажу, повинні бути прийняті певні постанови для чіткого поділу обов'язків і відповідних положень". Проте нотифікований орган повинен мати право на здійснення атестації процесів для всіх клієнтів, включаючи вищі органи.
3.6 Страхування цивільної відповідальності
(a) Додаток IV Директиви вимагає від нотифікованих органів наявності страховок цивільної відповідальності, незважаючи на те, що відповідальність захищена державою відповідно до державного закону (з огляду на принципи Угоди). Вважається, що посилання на "страхування цивільної відповідальності" повинно бути прийнято як страхування професійних збитків.
(b) Стандарт EN 45000 не містить вимог страхування, і CPD не є посібником щодо розміру страхової відповідальності. Держави-члени повинні вимагати у нотифікованих органів надання щорічних доказів обсягу відповідної професійної страхової відповідальності, беручи до уваги продуктивність і тип ризику, якому можливо був підданий відповідний орган.
4 ПРОЦЕДУРА НОТИФІКАЦІЇ
4.1 "Держави-члени повідомляють Комісію й інші держави-члени про органи сертифікації, контролю та випробувальні лабораторії, які вони призначили для завдань, що мають бути виконані для потреб технічного ухвалення, засвідчення відповідності, перевірок та випробувань відповідно до цієї Директиви, разом з їхніми назвами, адресами та ідентифікаційними номерами, заздалегідь присвоєними Комісією. Держави-члени зазначають вироби, які знаходяться в межах компетенції органів І лабораторій та природу завдань, які покладено на них"(СРD, стаття 18)
Комісія відповідає за видання й відновлення списків органів i їхню компетентність.
"To safeguard objectivity, impartiality and operational integrity the body and its staff (whether directly employed or subcontracted) responsible for the activities carried out as a notified body may, for instance, neither be the manufacturer, his authorised representative, a supplier or their commercial competitor..."
(b) This general principle should be applied as far as possible to all notified bodies. However, it has to be recognised that in some cases it might be impossible to avoid notifying a body which is in some way linked to a manufacturer.
In these cases the concern is to ensure that the laboratory operates in a totally impartial way. The organisation must, of course, satisfy the criteria of CPD Annex IV. The notifying Member State should also, however, pay particular attention to the criterion of impartiality. The closer the relationship between the laboratory and the production unit, the stricter will have to be the means of satisfying the impartiality requirement and the stringency with which this is verified and policed.
This is dealt with in EN ISO/EIC 17025:2000, clause 4.1.4, which states "When products are tested by bodies (e.g. manufacturers) who have been concerned with their design, manufacture or sale, provision for a clear separation of different responsibilities and an appropriate statement shall be made." Once notified, however, such a body would be entitled to undertake attestation operations for any client including those for its parent body.
3.6 Civil liability insurance
(a) Annex IV of the Directive requires that notified bodies should subscribe to civil liability insurance unless the liability is covered by the State under national law (with due regard to the principles of the Treaty). It is considered that the reference to "civil liability insurance" should be assumed to be a reference to professional indemnity insurance.
(b)The EN 45000 standards contain no requirements for insurance and the CPD provides no guidance on the value of insurance cover to be maintained. Member States should require notified bodies to provide annual evidence of adequate professional indemnity insurance cover, taking account of the turnover and nature of the risks likely to be incurred by the body concerned.
4 THE PROCESS OF NOTIFICATION
4.1 "Member States shall notify the Commission and the other Member States of the certification and inspection bodies and the testing laboratories which they have designated for the tasks which must be carried out for the purposes of technical approval, certificates of conformity, inspections and tests, in accordance with this Directive, toether with their names and addresses and the identification numbers assigned to them beforehand bythe Commission. Member States shall indicate the products which fall within the competence of the bodies and laboratories and the nature of the tasks to be assigned to them" (CPD Article 18)
The Commission is responsible for publishing and keeping up to date a list of bodies and their competen cies.
4.2 Компетентна атестація відповідності є базою для визначення області дії нотифікації. Державам-членам наполегливо рекомендовано точно дотримуватися формулювань, які використані у висновку АоС, при виборі номенклатури продукції нотифікації. Рід завдань може бути 4-х варіантів сертифікація продукції, сертифікація системи контролю виробництва на підприємстві, нагляд над системою контролю виробництва на підприємстві, випробування.
4.3 Держави-члени мають право надавати Інформацію в будь-який час У більшості випадків, проте, недоречно повідомляти про висновки по схемах підтвердження відповідності для продукції або окремого виду продукції до їх прийняття. Держави-члени повинні якомога точніше визначити області дії нотифікації для можливості здійснення компетентного підтвердження й висновків відповідності, що супроводжується гармонізованими стандартами або Керівними принципами ЕТА Настановами/ ETAs, або відповідними методами випробувань.
4.4 Перед тим, як визнати придатність остаточних гармонізованих технічних умов або стандартів на проведення випробувань, деякі держави-члени бажають тимчасово реєструвати органи з підтвердження Так само, як і постійно нотифіковані органи, тимчасово нотифіковані органи повинні брати участь у координованій роботі на європейському рівні через групу нотифікованих органів.
4.5 В обов'язки держав-членів входить повідомляти Комісію про будь-які зміни, включаючи припинення нотифікації.
4.6 Держави-члени, в доповнення до будь-якого тривалого обстеження, яке вони можуть розпочати, повинні регулярно домагатися підтвердження виконання постанов і умов договору органами, яких вони призначили. Це повинно виконуватися, щонайменше кожні чотири роки але може бути й частіше.
4.7 Немає ніяких обмежень на кількість органів, які можуть бути нотифіковані для виконання поставлених завдань або для сертифікації FPC, або відповідності продукції. Немає також ніяких обмежень у кількості видів випробувань і/або атестації продукції, для проведення яких кожен з органів може бути нотифікованим. Орган може звернутися із проханням про призначення для виконання будь-яких завдань, описаних у додатку III, розділ 2 CPD, або будь-яких їх комбінацій за умови, що це задовольнить вимоги з компетентності виконання кожного завдання.
4.8 начення органів Комісії не значить, що виконані ними завдання автоматично можуть привести до маркування СЕ. Таке маркування СЕ може мати місце тільки у випадку, якщо всі необхідні умови виконані, тобто наявні гармонізовані технічні умови разом з усіма необхідними методами випробувань і/або оцінки.
4.2 The relevant attestation of conformity decision is the basis for identifying the scope of the notification. Member States are strongly recommended to stick exactly to the wordings used in the relevant AoC decision when selecting the product range of the notification. The nature of the tasks can be limited to 4 choices: product certification, certification of factory production control system, inspection of factory production control system, testing.
4.3 Member States are free to notify at any time. It will usually be inappropriate, however, to notify before the adoption of the decision on the system of attestation of conformity for the product or product family in question. Member States should as precise as possible align the scopes of the notifications with the relevant attestation of conformity decision, the relevant harmonised standards or ETA Guidelines/ETAs, or appropriate test methods.
4.4 In advance of availability of finalised harmonised technical specifications or test standards, some member states prefer to provisionally notify their attestation bodies. Just as for fully notified bodies, provisionally notified bodies have to participate in co-ordination work at European level, through the Group of Notified Bodies.
4.5 It is the responsibility of the Member States to notify any changes, including withdrawal of notification, to the Commission.
4.6 Member States should, in addition to any continuous surveillance they may wish to undertake, regularly seek confirmation of the fulfilment of the terms and conditions by the bodies it notifies. It is recommended that this should be done at least once every four years but may be done more frequently.
4.7 There is no limit on the number of bodies that can be notified to undertake a given test or to certify FPC or product conformity for a given product. There is also no limit on the number of types of ests and/or product assessments for which any ne body can be notified. A body can apply for esignation against any of the tasks described in PD Annex III Section 2, or any combination of hese, provided that it meets the requirements of ompetence for each task.
4.8 fication of bodies to the Commission does not automatically mean that tasks performed by them can lead to the affixing of the CE marking. Such CE marking can only take place once all the necessary conditions have been fulfilled, i.e. the availability of a harmonised technical specification together with all the necessary test and/or assessment methods.
4.9 Повноправні і тимчасово нотифіковані органи повинні брати зобов'язання щодо розробки методики практичного засвідчення на європейському рівні. Це може привести до регулярного співробітництва з іншими нотифікованими органами на технічному рівні й до обміну важливою інформацією в області роботи нотифікованих органів з метою створення довіри внаслідок збору практичного досвіду й гарантування відтворюваності результатів засвідчення.