МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
14.01.2004 N 10
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
30 січня 2004 р.
за N 130/8729
Про затвердження Порядку проведення
атестації та акредитації лабораторій з контролю
якості та безпеки лікарських засобів
Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 , Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Порядок проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів (додається).
2. Скасувати накази Держкоммедбіопрому від 22.12.97 N 133 "Про створення Системи атестації та акредитації випробувальних (аналітичних) лабораторій та лабораторій з контролю якості лікарських засобів та допоміжних матеріалів", від 21.04.98 N 52 "Про атестацію випробувальних лабораторій
технологічного контролю і контролю якості фармацевтичної продукції (дослідних лабораторій та лабораторій ВТК)", від 05.06.99 N 78 "Про затвердження графіка атестації випробувальних лабораторій (дослідних лабораторій та лабораторій відділів контролю якості) підприємств, які виробляють засоби лікування".
3. Начальнику Управління-інспекторату з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - Голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф.Пасічника.
В.о. Міністра В.В.Загородній
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.01.2004 N 10
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
30 січня 2004 р.
за N 130/8729
ПОРЯДОК
проведення атестації та акредитації лабораторій
з контролю якості та безпеки лікарських засобів
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Положення про
Державну службу лікарських засобів і виробів медичного
призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 2 червня 2003 року N 789 "Про утворення
Державної служби лікарських засобів і виробів медичного
призначення" з урахуванням положень настанови 42-01-2001
"Лікарські засоби. Належна виробнича практика", затвердженої
наказом МОЗ України від 14 грудня 2001 року N 506 (далі - Настанова), ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій", рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) РН 2/95 "Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків", рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів" (WHO TRS N 902, 2002).
1.2. Порядок поширюється на лабораторії з контролю якості та
безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні,
біологічні тощо), які є юридичною особою або структурним
підрозділом суб'єкта господарювання та здійснюють контроль якості
та безпеки лікарських засобів (крім медичних імунобіологічних
препаратів) незалежно від їх форм власності та підпорядкування
(далі - лабораторія).
1.3. Атестацію та акредитацію лабораторій здійснює Державна
служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі -
Державна служба) згідно з цим Порядком.
1.4. Атестація та акредитація лабораторій здійснюється на
добровільних засадах.
2. Визначення термінів
У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:
Акредитація лабораторії - визнання незалежності та
компетентності лабораторії у проведенні конкретних видів робіт за
критеріями акредитації, установленими цим Порядком.
Атестація лабораторії - визнання компетентності лабораторії
за критеріями атестації, установленими цим Порядком.
Заявник - лабораторія або суб'єкт господарювання, до складу
якого вона входить, який подав заяву на проведення атестації або
акредитації згідно з цим Порядком.
Незалежність лабораторії - незалежність від виробника,
споживача, розробника.
Свідоцтво про акредитацію (свідоцтво) - документ, який
видається Державною службою за результатами акредитації та
засвідчує незалежність і компетентність лабораторії.
Свідоцтво про атестацію (свідоцтво) - документ, який
видається Державною службою за результатами атестації та засвідчує
компетентність лабораторії.
3. Критерії атестації
3.1. Критеріями атестації лабораторії є:
3.1.1. Для лабораторій, які функціонують у складі суб'єктів
господарювання, - відповідність до положення Настанови стосовно
організації контролю якості та безпеки при виробництві лікарських
засобів та до рекомендацій ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні
вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних
лабораторій" (за винятком вимог до компетентності калібрувальних
лабораторій), які узгоджуються з положеннями Настанови.
3.1.2. Для інших лабораторій - відповідність до рекомендацій
ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності
випробувальних та калібрувальних лабораторій" (за винятком вимог
до компетентності калібрувальних лабораторій), які узгоджуються з
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
До заяви додаються: 1) установчі документи (для лабораторії, яка є
юридичною особою), положення про лабораторію та/або відділ
контролю якості (технічного контролю); 2) настанова з якості
лабораторії; 3) паспорт лабораторії (потрібне підкреслити).
Керівник суб'єкта господарювання (2) __________________________
підпис П.І.Б.
Печатка
Керівник лабораторії __________________________
підпис П.І.Б.
Дата заповнення
"___"____________ 20__ р.
_______________
(1) Указується потрібне.
(2) Якщо лабораторія входить до складу суб'єкта
господарювання.
Додаток 2
до п. 5.2
Порядку проведення атестації
та акредитації лабораторій
з контролю якості та безпеки
лікарських засобів
Структура та зміст настанови з якості
1. Настанова з якості має містити опис системи якості,
документації, обладнання, приміщень лабораторії.
2. Настанова з якості має охоплювати всі галузі діяльності
лабораторії.
3. Настанова з якості має мати щонайменше такі розділи (1):
1) Політика якості (2);
2) Визначення;
3) Структура лабораторії (організаційна схема);
4) Операційні та функціональні види діяльності, які мають
відношення до якості, описані таким чином, щоб кожна причетна
особа знала б ступінь та межі своєї відповідальності;
5) Загальні внутрішні процедури системи забезпечення якості;
6) Посилання на конкретні процедури щодо забезпечення якості
проведення випробувань;
7) Участь у схемах професійного тестування, використання
стандартних речовин тощо;
8) Детальний опис заходів, достатніх для здійснення
зворотного зв'язку та проведення корегуючих дій у разі виявлення
протиріч при проведенні випробувань;
9) Процедури поводження зі скаргами (2);
10) Схема руху зразків;
11) Детальна інформація щодо проведення аудиту та перевірок
системи якості;
12) Інформація щодо кваліфікаційних вимог до персоналу;
13) Інформація про попереднє та поточне навчання персоналу.
_______________
(1) Допускається об'єднувати, вилучати окремі розділи,
вводити нові з урахуванням специфіки діяльності конкретної
лабораторії.
(2) Формулювання політики якості щонайменше має містити таке:
формулювання намірів керівництва лабораторії щодо відношення
до стандартів обслуговування, яке буде надаватись замовникам;
зобов'язання керівництва лабораторії перед замовниками щодо
виконання належної професійної практики та забезпечення якості
робіт, що виконуються лабораторією;
заяву керівництва про галузь послуг, що надає лабораторія;
призначення системи якості;
вимоги щодо ознайомлення всього персоналу, який має
відношення до проведення випробувань та калібрувань в лабораторії,
з документацією, яка стосується якості, та впровадження цих
напрямків діяльності та відповідних процедур в їх роботу;
зобов'язання керівництва лабораторії діяти у відповідності до
змісту цього документа.
Додаток 3
до п. 5.2
Порядку проведення атестації
та акредитації лабораторій
з контролю якості та безпеки
лікарських засобів
Структура та зміст паспорта лабораторії
1. Інформаційні відомості про суб'єкт господарювання (якщо
лабораторія належить до складу суб'єкта господарювання):
назва;
юридична адреса;
адреса місця провадження діяльності;
П.І.Б. керівника, його телефон, факс, електронна пошта;
П.І.Б. уповноваженої особи з якості, її телефон, факс,
електронна пошта.
2. Інформаційні відомості про лабораторію:
назва;
юридична адреса (якщо лабораторія є юридичною особою);
адреса місця провадження діяльності;
П.І.Б. керівника, його телефон, факс, електронна пошта;
П.І.Б. уповноваженої особи з якості, її телефон, факс,
електронна пошта.
3. Реєстраційний номер та дата видачі свідоцтва (для раніше
атестованих або акредитованих лабораторій).
4. Термін дії свідоцтва та галузь атестації або акредитації
(для раніше атестованих або акредитованих лабораторій).
5. Перелік форм лікарських засобів, закріплених за
лабораторією.
6. Перелік методів вимірювань (випробувань), які може
проводити лабораторія (відповідно до діючої Державної фармакопеї).
7. Перелік засобів вимірювань та випробувань, що
використовуються в лабораторії, із зазначенням найменування, року
випуску, періодичності повірки та калібровки.
8. Відомості про фахівців лабораторії:
П.І.Б.;
освіта (вища, середня спеціальна);
навчальний заклад;
спеціальність, кваліфікація за дипломом;
посада;
стаж роботи за спеціальністю/на посаді;
дані про підвищення кваліфікації (з зазначенням установи,
назви навчальних програм, конференцій, семінарів, курсів тощо);
терміни навчання (ця інформація може бути оформлена у вигляді
додатка).
9. Відомості про стандартні зразки, що є в лабораторії
(найменування, кваліфікація, умови зберігання).
10. Відомості про стан основних виробничих приміщень
лабораторії (креслення з зазначенням найменувань, площі, класу
чистоти).
11. Відомості щодо забезпечення лабораторії системою
підготовки води, вакууму, стисненого повітря.
12. Відомості щодо автоматизованих систем збору, обробки
інформації та даних (за наявності).
13. Відомості щодо наявності нормативної та
нормативно-технічної документації:
фармакопеї;
ФС;
АНД;
специфікації тощо (ця інформація може бути оформлена у
вигляді додатка).
Додаток 4
до п. 5.8
Порядку проведення атестації
та акредитації лабораторій
з контролю якості та безпеки
лікарських засобів
(Державний Герб України)
Міністерство охорони здоров'я України
Державна служба лікарських засобів та виробів
медичного призначення
СВІДОЦТВО ПРО АТЕСТАЦІЮ N _____
Термін дії до "____" 20____ року
Цим свідоцтвом визнається, що лабораторія ___________________
(назва лабораторії,
__________________________________________________________________
назва суб'єкта господарювання, якщо лабораторія
__________________________________________________________________
входить до його складу)
_________________________________________________________________,
яка розташована за адресою ______________________________________,
за результатами обстеження, проведеного з "___" __________ до
"___" ______ 20 ___ р.,
атестована на право проведення контролю якості та безпеки
лікарських засобів відповідно до галузі атестації: _______________
__________________________________________________________________
Лабораторія проходить періодичний контроль за дотриманням
умов атестації.
Керівник Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення ____________ П.І.Б.
(посада) (підпис)
Печатка
"___" ____________ 20__ р.
ГАЛУЗЬ АТЕСТАЦІЇ
до свідоцтва N ____ від "___" _________ 20__ р.
Навести галузь атестації у вигляді переліку.
Керівник Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення ____________ П.І.Б.
(посада) (підпис)
Печатка
"___" ___________ 20__ р.
Додаток 5
до п. 5.8
Порядку проведення атестації
та акредитації лабораторій
з контролю якості та безпеки
лікарських засобів
(Державний Герб України)
Міністерство охорони здоров'я України
Державна служба лікарських засобів та виробів
медичного призначення
СВІДОЦТВО ПРО АКРЕДИТАЦІЮ N _____
Термін дії до "____" 20____ року
Цим свідоцтвом визнається, що лабораторія ___________________
(назва лабораторії,
__________________________________________________________________
назва суб'єкта господарювання, якщо лабораторія
__________________________________________________________________
входить до його складу)
_________________________________________________________________,
яка розташована за адресою ______________________________________,
за результатами обстеження, проведеного з "____"________ до
"___" ______ 20 ___ р.,
акредитована на право проведення контролю якості та безпеки
лікарських засобів відповідно до галузі акредитації: _____________
__________________________________________________________________
Лабораторія проходить періодичний контроль за дотриманням
умов акредитації.
Керівник Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення ____________ П.І.Б.
(посада) (підпис)
Печатка
"___" __________ 20__ р.
ГАЛУЗЬ АКРЕДИТАЦІЇ
до свідоцтва N ____ від "___" ________ 20___ р.
Навести галузь акредитації у вигляді переліку.
Керівник Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення __________ П.І.Б.
(посада) (підпис)
Печатка
"___" __________ 20__ р.