ДСТУ EN 45002-98 Загальні вимоги до атестації випробувальних лабораторій

ПЕРЕДМОВА

1  РОЗРОБЛЕНО І ВНЕСЕНО Технічним комітетом з стандартизації «Управління якістю і забезпечення якості»

2 ЗАТВЕРДЖЕНО І ВВЕДЕНО В ДІЮ наказом Держстандарту України від 3 квітня 1998 р. № 241

3  Цей стандарт входить до комплексу стандартів ДСТУ EN серії 45000.

Розділи 415 цього стандарту є повним автентичним текстом європейського стандарту EN 45002:1989 «Загальні вимоги до атестації випробувальних лабораторій». До розділів 13 стандарту внесено редакційні зміни відповідно до вимог ДСТУ 1.5-93 щодо викладення цих розділів

4  ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

5  РОЗРОБНИКИ: Ю. Койфман, канд. фіз.-мат. наук (керівник розробки), Л. Шишкіна, Л. Гудик

ЗМІСТ

1  Галузь використання

2  Нормативні посилання

3  Визначення

4 Вимоги до акредитації

5  Галузь акредитації

6 Заявка на акредитацію

7  Процес акредитації

7.1  Загальні положення

7.2  Інформація, необхідна для проведення атестації

7.3  Призначення аудиторів з атестації

7.4  Проведення атестації в стаціонарних умовах

7.5 Аналіз документації, пов'язаної з проведенням атестації

7.6  Рішення про акредитацію

8 Аудитори з атестації

8.1  Компетентність аудиторів з атестації

8.2  Методика підтвердження кваліфікації

8.3  Реєстраційні дані

8.4 Методики для аудиторів з атестації'

8.5  Призначення аудиторів з атестації

9 Метод проведення атестації

10 Звіт про проведення атестації

11  Перевірка на якість проведення випробувань

12 Нагляд за акредитованими лабораторіями

13 Розширення галузі акредитації

14 Протокол випробувань акредитованої лабораторії

15 Видача субпідрядів акредитованими лабораторіями

ДСТУ EN 45002-98

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Загальні вимоги

до атестації випробувальних лабораторій

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К АТТЕСТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

GENERAL CRITERIA

FOR THE ASSESSMENT OF TESTING LABORATORIES

Чинний від 1998-07-01

Заменен ДСТУ ISO/IEC 17011-2005 c 01.10.2005 Основание ИУ  ІПС 2005 № 5 с. 55

1  ГАЛУЗЬ ВИКОРИСТАННЯ

Цей стандарт установлює загальні вимоги до атестації випробувальних лабораторій, включаючи калібрувальні лабораторії, незалежно від їхньої галузі акредитації.

Вимоги цього стандарту можуть бути доповнені в конкретних сферах його застосування або в разі потреби введення особливих вимог.

Стандарт призначено для використання органами з акредитації випробувальних лабораторій, а також іншими органами, пов'язаними з оцінюванням компетентності випробувальних лабораторій.

Стандарт призначено для добровільного використання в Україні.

2  НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті є посилання на такі стандарти:

ДСТУ 2462 - 94 Сертифікація. Основні поняття. Терміни та визначення

ДСТУ EN 45001 - 98 Загальні вимоги до діяльності випробувальних лабораторій.

3  ВИЗНАЧЕННЯ

3.1 У цьому стандарті використовуються терміни та визначення, наведені в ДСТУ 2462:

3.1.1  випробування

Технічна операція, яка складається з установлення однієї чи декількох характеристик продукції, процесу чи послуги відповідно до встановленої процедури.

3.1.2  метод випробування

Установлені технічні правила проведення випробування.

3.1.3 протокол випробувань

Документ, який містить результати випробування та іншу інформацію щодо випробувань.

3.1.4 випробувальна лабораторія

Лабораторія, яка проводить випробування.

3.1.5 міжлабораторні порівняльні випробування

Організація, проведення та оцінювання випробувань тих самих чи схожих виробів або матеріалів двома або декількома різними лабораторіями згідно із заздалегідь установленими умовами.

3.1.6  перевірка (лабораторії) на якість проведення випробувань

Установлення за допомогою міжлабораторних порівняльних випробувань спроможності даної лабораторії проводити випробування.

3.1.7 акредитація (лабораторій)

Процедура за допомогою якої авторитетний орган офіційно визнає правочинність особи чи органу виконувати конкретні роботи.

3.1.8  система акредитації (лабораторій)

Система, що має власні правила процедури та керування для здійснення акредитації лабораторії.

3.1.9 орган з акредитації (лабораторій)

Орган, який керує системою акредитації лабораторій і проводить акредитацію.

3.1.10 акредитована лабораторія Випробувальна лабораторія, яка пройшла акредитацію.

3.1.11  критерії акредитації (лабораторій)

Сукупність використовуваних органом з акредитації вимог, які має задовольняти випробувальна лабораторія для того, щоб бути акредитованою.

3.1.12 атестація лабораторії

Перевірка випробувальної лабораторії для визначення її відповідності встановленим критеріям акредитації лабораторій.

3.2 Крім того, у стандарті використовується такий термін та його визначення:

3.2.1 аудитор з атестації лабораторій

Особа, яка здійснює всі або деякі функції, що стосуються атестації лабораторій.

4  ВИМОГИ ДО АКРЕДИТАЦІЇ

4.1  Під час оцінювання компетентності випробувальної лабораторії орган з акредитації повинен застосовувати вимоги, викладені у стандарті ДСТУ EN 45001.

4.2  Орган з акредитації повинен встановлювати додаткові технічні вимоги, що стосуються проведення конкретного випробування чи типу випробувань. При цьому орган з акредитації повинен мати можливість звертатися за порадою до технічних комітетів чи осіб, які мають необхідну технічну компетентність у відповідних сферах випробувань.

4.3  Ці загальні та спеціальні технічні вимоги повинні бути опубліковані та/або надаватися на запит.

5  ГАЛУЗЬ АКРЕДИТАЦІЇ

5.1  Галузь акредитації повинна однозначно встановлюватися шляхом посилання на одне чи декілька випробувань чи типів випробувань і, за потреби, на продукцію. З цією метою випробування повинні визначатися якомога точніше шляхом посилань на продукцію, що подається для випробування, на вимірювані характеристики чи експлуатаційні властивості і на використовувані методи випробувань.

5.2 Методи, використовувані для проведення конкретного випробування, яке проходить акредитацію, повинні встановлюватися стандартом чи документованою методикою.

5.3 Акредитація повинна надаватися тільки стосовно конкретно визначених технічних об'єктів, які можуть випробовуватися лабораторією в стаціонарних або нестаціонарних приміщеннях.

6 ЗАЯВКА НА АКРЕДИТАЦІЮ

6.1  Уповноважений представник, на якого покладається відповідальність за лабораторію-заяв-ника, повинен підписати офіційний бланк заявки, в якому:

a) визначається галузь бажаної акредитації;

b) заявник підтверджує свою обізнаність щодо способу дії системи акредитації;

c)  заявник погоджується виконати процедуру акредитації, зокрема, прийняти атестаційну групу та оплатити рахунки, виставлені лабораторії-заявнику незалежно від результату атестації, а також прийняти на себе покриття витрат, пов'язаних з проведенням подальшого нагляду за акредитованою лабораторією;

d) заявник погоджується дотримуватися вимог до акредитації.

6.2 Лабораторіям-заявникам потрібно надіслати докладний опис процедури акредитації і документ, у якому визначено права та обов'язки акредитованих лабораторій (включаючи витрати, які повинні сплатити лабораторії-заявники й акредитовані лабораторії).

6.3 Додаткова інформація щодо акредитації повинна надаватися лабораторіям-заявникам на їх вимогу.

7 ПРОЦЕС АКРЕДИТАЦІЇ

7.1  Загальні положення

Процес акредитації повинен включати:

a) збір інформації, необхідної для проведення атестації лабораторії-заявника;

b) призначення для проведення атестації лабораторії-заявника одного чи декількох кваліфікованих аудиторів з атестації лабораторій;

c)  проведення атестації лабораторії-заявника в стаціонарних умовах;

d) аналіз усіх матеріалів, зібраних під час проведення атестації;

e) прийняття рішення про надання лабораторії-заявнику акредитації з певними умовами чи без них і точним зазначенням галузі цієї акредитації або про відмову в акредитації лабораторії-заявника.

7.2  Інформація, необхідна для проведення атестації

Наведена нижче інформація повинна бути надана лабораторією-замовником перед проведенням атестації в стаціонарних умовах:

a)  загальна характеристика лабораторії-заявника (назва, адреса, юридичний статус, людські та технічні ресурси);

b) загальні відомості про лабораторію-заявника, такі як основний вид діяльності, місце в структурі головної організації і місцезнаходження лабораторій, включених до заявки;

c) перелік випробувань, для яких необхідна акредитація, щодо кожного технічного об'єкта;

d) прізвища та посади осіб, відповідальних за технічну достовірність протоколів випробувань;

e)  опис внутрішньої організації та системи якості, використовуваних лабораторією-заявником для забезпечення довіри до якості її послуг з випробувань, оформлений у вигляді настанови з якості і, за потреби, опис основних програм якості з підтвердженням простежуваності результатів вимірювань на відповідність національним чи міжнародним еталонам;

f) зразки протоколів випробувань, які лабораторія-заявник планує видавати після акредитації. Зібрана інформація повинна використовуватись для підготовки проведення атестації в стаціонарних умовах із забезпеченням відповідної конфіденційності щодо поводження з нею.

7.3  Призначення аудиторів з атестації

Лабораторії-заявнику повинні бути своєчасно повідомлені прізвища кваліфікованих аудиторів з атестації, кандидатури яких пропонуються для проведення атестації в стаціонарних умовах, у термін, достатній для того, щоб, за потреби, надіслати заперечення щодо призначення будь-якого аудитора.

Аудитори з атестації повинні призначатися офіційно, їхні повноваження чітко визначені та доведені до відома лабораторії-заявника.

7.4 Проведення атестації в стаціонарних умовах

Лабораторія-заявник з усіма технічними підрозділами, включеними до заявки, повинна пройти

атестацію в стаціонарних умовах, яку проводять аудитори з атестації і, за потреби, інші представники органу з акредитації. Атестаційна група повинна надати органу з акредитації всю необхідну інформацію стосовно спроможності лабораторії-заявника дотримуватись вимог до акредитації, а також можливих додаткових технічних вимог, включаючи ті з них, які можуть бути визначені внаслідок перевірки на якість проведення випробувань.

Звіт про результати атестації повинен бути направлений лабораторії-заявнику. Лабораторія-за-явник може надати свої зауваження щодо цього звіту, а також повідомити, за потреби, про проведені раніше або заплановані для виконання протягом визначеного терміну коригувальні дії для усунення виявлених невідповідностей.

7.5 Аналіз документації, пов'язаної з проведенням атестації

Орган з акредитації повинен зробити аналіз заявки, заповненої лабораторією; інформації, зібраної під час проведення атестації; звіту про результати атестації; зауважень лабораторії-заявника та всієї іншої отриманої під час проведення атестації інформації.

Аналіз зібраної інформації проводиться для прийняття рішення про відповідність лабораторії-заявника вимогам до акредитації та можливим додатковим технічним вимогам.

7.6  Рішення про акредитацію

Рішення про акредитацію випробувальної лабораторії або про відмову в акредитації повинно прийматися органом з акредитації на підставі результатів аналізу, зробленого відповідно до 7.5.

Усі рішення повинні бути викладені в письмовій формі. Акредитація може бути обмежена в часі і пов'язана з певними умовами.

Рішення про відмову в акредитації або обмеження галузі акредитації повинно прийматися після слухання представників лабораторії, якої це стосується.

8 АУДИТОРИ З АТЕСТАЦІЇ

8.1  Компетентність аудиторів з атестації

Аудитор з атестації чи атестаційна група, призначені для проведення атестації випробувальної лабораторії, повинні:

a) бути обізнаними з вимогами до акредитації та можливими додатковими технічними вимогами, а також з відповідними методиками проведення акредитації;

b) досконало знати метод атестації, а також документи, пов'язані з атестацією;

c)  мати технічні навички проведення конкретних випробувань чи типів випробувань, відносно яких подається заявка на акредитацію;

d) вміти ефективно спілкуватися;

e) не залежати від будь-яких інтересів, які могли б примусити аудиторів з атестації діяти упереджено, неконфіденційним та дискримінаційним чином.

8.2  Методика підтвердження кваліфікації

Орган з акредитації повинен мати відповідну методику для оцінювання кваліфікації аудиторів з атестації, яка передбачає перевірку рівня їхньої компетентності та підготовки, а також участі у фактичному проведенні однієї чи декількох атестацій разом з аудитором, що вже підтвердив свою кваліфікацію.

8.3  Реєстраційні дані

Орган з акредитації повинен мати реєстраційні дані щодо аудиторів з атестації і постійно їх поновлювати. Ці дані повинні містити:

a) прізвище та адресу;

b) посаду в організації, штатним працівником якої він є;

c) освіту та фах;

d) досвід роботи;

e) підготовку в галузі забезпечення якості, атестації лабораторій та калібрування;

f) досвід з атестації випробувальних лабораторій з урахуванням сфери їх компетентності; д) дату останнього поновлення реєстраційних даних.

8.4 Методики для аудиторів з атестації

Аудитори з атестації повинні забезпечуватися комплектом поновлених методик, які містять докладні інструкції з проведення атестації лабораторій і всю необхідну інформацію про порядок проведення акредитації.

8.5 Призначення аудиторів з атестації

Орган з акредитації повинен мати методики, які забезпечують:

a) отримання згоди від кваліфікованого аудитора з атестації щодо його призначення для проведення атестації конкретної лабораторії в зазначений термін;

b) призначення провідного (головного) аудитора з атестації;

c)  надання членам атестаційної групи всієї необхідної інформації про лабораторію, яку атестують, наприклад, інформації, потрібної для проведення атестації, основних стандартів з описом випробувань, відносно яких подається заявка на акредитацію, звітів про проведені раніше атестації (за їх наявності).

9  МЕТОД ПРОВЕДЕННЯ АТЕСТАЦІЇ

9.1  Опис методу атестації, який застосовується для проведення перевірки відповідності лабора-торії-заявника вимогам до акредитації та можливим додатковим технічним вимогам, повинен бути опублікований, періодично поновлюватися і бути доступним для всіх зацікавлених сторін.

9.2 Для забезпечення всебічного та правильного проведення атестації лабораторії кожному члену атестаційної групи повинні надаватися відповідні документи, наприклад, робочі журнали чи переліки контрольних питань.

10  ЗВІТ ПРО ПРОВЕДЕННЯ АТЕСТАЦІЇ

Після проведення атестації лабораторії атестаційна група повинна оперативно підготувати письмовий звіт за результатами атестації та надіслати його до органу з акредитації. Лабораторії-заявнику надсилаються копія, резюме чи відповідні частини цього звіту.

Цей звіт повинен складатися за типовою формою, встановленою органом з акредитації. Він повинен, як мінімум, містити:

a) прізвища членів атестаційної групи;

b) підпис провідного аудитора з атестації;

c) назви та адреси атестованих технічних підрозділів лабораторії;

d) галузь заявленої акредитації;

e) інформацію про технічну кваліфікацію, підготовку, досвід та повноваження персоналу лабораторії, і особливо осіб, відповідальних за технічну достовірність протоколів випробувань;

f)  зауваження про відповідність внутрішньої організації та процедур, установлених лаборато-рією-заявником для того, щоб забезпечити довіру до якості своїх послуг з випробування;

g) інформацію про перевірки лабораторії-заявника на якість проведення випробувань, результати цих перевірок та їх урахування в діяльності лабораторії;

h) зауваження атестаційної групи стосовно відповідності лабораторії-заявника вимогам акредитації;

і) зауваження щодо оформлення протоколів випробувань;

к) зауваження щодо заходів, вжитих для коригування будь-яких невідповідностей, установлених під час проведення попередніх атестацій.

11   ПЕРЕВІРКА НА ЯКІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ

Орган з акредитації може, за потреби, вимагати від випробувальних лабораторій здійснення перевірки на якість проведення випробувань.

Перевірку на якість проведення випробувань повинен організовувати сам орган з акредитації чи будь-який інший орган, визнаний ним компетентним у цьому питанні.

Якщо результати перевірки на якість проведення випробувань є незадовільними, питання про надання чи підтвердження акредитації підлягає перегляду. Однак рішення про надання чи підтвердження акредитації не повинно прийматися лише на підставі результатів перевірки на якість проведення випробувань.

12  НАГЛЯД ЗА АКРЕДИТОВАНИМИ ЛАБОРАТОРІЯМИ

Після акредитації лабораторії потрібно передбачити проведення регулярних заходів для забезпечення постійної відповідності лабораторії вимогам до акредитації.

Орган з акредитації повинен провести повторну атестацію у визначений термін, але не пізніше ніж через п'ять років.

Будь-яке рішення про призупинення чи скасування дії акредитації або про обмеження галузі акредитації повинно прийматися після слухання справи за участю лабораторії, якої це стосується.

13  РОЗШИРЕННЯ ГАЛУЗІ АКРЕДИТАЦІЇ

Орган з акредитації повинен мати документовані методики для атестації лабораторій, які подають заявку на розширення галузі акредитації.

Якщо акредитована лабораторія подає заявку на атестацію раніше неакредитованого технічного підрозділу, потрібно провести повну атестацію цього підрозділу.

14  ПРОТОКОЛ ВИПРОБУВАНЬ АКРЕДИТОВАНОЇ ЛАБОРАТОРІЇ

Як правило, акредитованій лабораторії дозволяється посилатися на свою акредитацію тільки в протоколах тих випробувань, які охоплені галуззю акредитації.

Однак у деяких випадках орган з акредитації може дозволити лабораторії включити до цих протоколів такі результати випробувань, які не включені до галузі акредитації, за умови їх чіткої та недвозначної ідентифікації.

Якщо певне випробування чи частина випробування виконується за субпідрядом (див. розділ 15), це повинно бути чітко відображено у протоколі випробувань.

15  ВИДАЧА СУБПІДРЯДІВ АКРЕДИТОВАНИМИ ЛАБОРАТОРІЯМИ

Орган з акредитації повинен дозволяти акредитованим лабораторіям укладати субпідряди на проведення робіт з випробувань тільки в тому випадку, якщо субпідрядник має акредитацію на ці випробування.

Однак у виняткових випадках орган з акредитації може дозволити видавання субпідрядів на проведення робіт з випробувань неакредитованим лабораторіям. У цьому випадку орган з акредитації повинен вжити всіх можливих заходів для забезпечення того, щоб лабораторія, яка видає субпідряд:

дотримувалась відповідних вимог, установлених стандартом ДСТУ EN 45001; - проводила у протоколі випробувань чітке розмежування робіт з випробувань, виконаних власними силами, і робіт, проведених за субпідрядом.

Субпідрядні роботи з випробування повинні становити незначну частину від загального обсягу випробувальних робіт, які проводить акредитована лабораторія, при цьому вона повинна брати на себе повну відповідальність за всі випробувальні роботи, передані субпідрядникові.

Ключові слова: випробувальні лабораторії, контроль якості, акредитація