МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 502 від 14.12.2001
м. Київ
Про затвердження методичних рекомендацій щодо виконання
санітарно-гігієнічних вимог та проведення мікробіологічного
контролю у виробництві нестерильних лікарських засобів
З метою забезпечення належної якості лікарських засобів та
відповідно до додатка 4 Комплексної програми розвитку медичної
промисловості на 1997 - 2003 роки, затвердженої постановою
Кабінету Міністрів України від 18 грудня 1996 року N 1538
, Н А К А З У Ю:
1. Затвердити методичні рекомендації щодо виконання
санітарно-гігієнічних вимог та проведення мікробіологічного
контролю у виробництві нестерильних лікарських засобів:
1.1. Методичні рекомендації щодо класифікації виробничих
приміщень за допустимим вмістом мікроорганізмів та часток у
повітрі (додаються).
1.2. Методичні рекомендації щодо підготовки вентиляційного
повітря для виробничих приміщень (додаються).
1.3. Методичні рекомендації щодо підготовки виробничих
приміщень (додаються).
1.4. Методичні рекомендації щодо підготовки технологічного
обладнання (додаються).
1.5. Методичні рекомендації щодо підготовки одягу персоналу,
який працює у виробничих приміщеннях (додаються).
1.6. Методичні рекомендації щодо обробки рук персоналу, який
працює у виробничих приміщеннях (додаються).
1.7. Методичні рекомендації щодо підготовки до роботи та
правил поведінки персоналу (додаються).
1.8. Методичні рекомендації щодо підготовки матеріалів для
первинного пакування (додаються).
1.9. Методичні рекомендації щодо контролю вмісту
мікроорганізмів та часток у повітрі виробничих приміщень
(додаються).
1.10. Методичні рекомендації щодо контролю мікробіологічної
чистоти поверхонь виробничих приміщень (додаються).
1.11. Методичні рекомендації щодо контролю мікробіологічної
чистоти технологічного обладнання та інвентарю (додаються).
1.12. Методичні рекомендації щодо контролю мікробіологічної
чистоти одягу персоналу, який працює у виробничих приміщеннях
(додаються).
1.13. Методичні рекомендації щодо контролю мікробіологічної
чистоти рук персоналу, який працює у виробничих приміщеннях
(додаються).
1.14. Методичні рекомендації щодо контролю мікробіологічної
чистоти матеріалів для первинного паковання (додаються).
1.15. Методичні рекомендації щодо приготування і застосування
робочих розчинів мийних, дезінфекційних, мийнодезінфекційних
засобів та антисептиків (додаються).
1.16. Методичні рекомендації щодо порядку надходження
вихідної сировини і матеріалів для первинного пакування на склад
підприємства та у виробництво нестерильних лікарських засобів
(додаються).
1.17. Методичні рекомендації щодо порядку зберігання вихідної
сировини і матеріалів для первинного паковання (додаються).
2. Директору Державного наукового центру лікарських засобів
Георгієвському В.П. забезпечити опублікування цього наказу у
засобах масової інформації.
3. Вважати такими, що не застосовуються на території України:
"Инструкция. Соблюдение и контроль личной гигиены персонала
производственных помещений на предприятиях и в организациях
химико-фармацевтической промышленности (РДИ 64-28-84)";
"Инструкция. Порядок подготовки отбора проб и определение
микробной обсемененности воздуха, аппаратуры и коммуникаций
производственных помещений на предприятиях и в организациях
химико-фармацевтической промышленности (РДИ 64-29-84)";
"Инструкция. Требования по предупреждению микробной загрязненности
продукции в процессе производства нестерильных лекарственных
средств на предприятиях и в организациях химико-фармацевтической
промышленности (РДИ 64-30-84)"; "Инструкция. Требования к условиям
хранения и транспортировки лекарственных средств и тароупаковочных
материалов на предприятиях и в организациях
химико-фармацевтической промышленности (РДИ 64-31-84)",
затверджених Наказом Міністерства медичної промисловості СРСР від
1 серпня 1984 року N 391 та "Инструкция. Классификация помещений
для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию
микроорганизмов в воздухе (РДИ 64-029-87)", затвердженої та
введеної в дію Вказівкою Міністерства медичної і мікробіологічної
промисловості СРСР від 27 березня 1987 року N 02-31/68.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря, голову Державного департаменту з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ, БЕЗПЕКОЮ ТА
ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВИЙ ЦЕНТР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
ЩОДО ВИКОНАННЯ САНІТАРНО-ГІГІЄНІЧНИХ ВИМОГ ТА ПРОВЕДЕННЯ
МІКРОБІОЛОГІЧНОГО КОНТРОЛЮ У ВИРОБНИЦТВІ НЕСТЕРИЛЬНИХ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Заступник голови Державного департаменту
з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення О.Я.Кричевська
Директор Державного наукового центру
лікарських засобів, академік МІА В.П.Георгієвський
Заступник директора по науковій
роботі, докт. фарм. наук С.І.Діхтярьов
Керівник лабораторії колоїдної хімії
дисперсних лікарських форм, професор М.О.Ляпунов
Завідуюча лабораторією мікробіологічних
досліджень, канд. біол. наук Г.І.Кобзар
Науковий співробітник К.Г.Жемерова
Молодший науковий співробітник А.П.Мірошниченко
Молодший науковий співробітник Н.З.Деркач
Провідний інженер С.О.Літкевич
Провідний інженер сектора стандартизації
аналітичної нормативної документації А.Л.Літвіненко
Провідний інженер сектора галузевої
стандартизації технічної документації
та сертифікації Н.Б.Шеломкова
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
ЩОДО ВИКОНАННЯ САНІТАРНО-ГІГІЄНІЧНИХ ВИМОГ ТА ПРОВЕДЕННЯ
МІКРОБІОЛОГІЧНОГО КОНТРОЛЮ У ВИРОБНИЦТВІ НЕСТЕРИЛЬНИХ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Вступ
Ці методичні рекомендації розроблені з урахуванням вимог GMP
ЄС "Правила виробництва лікарських засобів", галузевих нормативних
документів: ГНД 01.001.98 GMP "Належна виробнича практика. GMP",
ГП 07.002.98 "Федеральний стандарт. Класи чистоти по кількості
часток у повітрі чистих кімнат та чистих зон", МВГ 07.003.98
"Рекомендації щодо валідації чистих кімнат (приміщень)", ГП
07.004.98 "Чистота середовища у замкненому просторі", ГНД
07.006.98 "Загальні вимоги до чистих кімнат (приміщень)".
Надається 17 методичних рекомендацій які стосуються
класифікації виробничих приміщень, підготовки та контролю процесу
виробництва нестерильних лікарських засобів, а також порядку
надходження і умов зберігання лікарської вихідної сировини та
матеріалів для первинного паковання.
Ці методичні рекомендації пропонуються для суб'єктів
господарської діяльності, які мають ліцензію на виробництво
нестерильних лікарських засобів, з метою поліпшення якості
лікарських засобів по показнику "мікробіологічна чистота".
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
14.12.2001 N 502
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
ЩОДО КЛАСИФІКАЦІЇ ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ НЕСТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ ЗА ДОПУСТИМИМ ВМІСТОМ МІКРООРГАНІЗМІВ ТА ЧАСТОК У
ПОВІТРІ
1. Загальні положення
1.1. В цих методичних рекомендаціях наведена класифікація
приміщень для виробництва нестерильних лікарських засобів в
залежності від вмісту в повітрі аерозольних часток та
мікроорганізмів.
1.2. Клас чистоти приміщення визначають за вмістом часток
розміром 0,5 мкм і більше та життєздатних мікроорганізмів в 1
куб. м. повітря.
1.3. Приміщення необхідно класифікувати в залежності від виду
лікарської форми, що виробляється, стадії виробничого процесу і
вимог до конкретних лікарських засобів.
1.4. Виробник самостійно визначає рівень чистоти повітряного
середовища виробничих приміщень (робочих зон) при валідації
технологічного процесу. При будівництві нових або реконструкції
існуючих виробництв класи чистоти необхідно передбачати на перших
стадіях розробки проектної документації.
1.5. Вимоги до рівня чистоти повітряного середовища залежать
від того, в якому стані перебуває виробниче приміщення:
"оснащеному" чи "функціонуючому".
1.6. "Оснащений" стан - це умова, за якої система чистого
приміщення, виробниче обладнання повністю встановлені і готові до
роботи, але персонал відсутній.
1.7. "Функціонуючий" стан - це умова, за якої система чистого
приміщення і обладнання функціонують у встановленому режимі з
певною кількістю працюючого персоналу.
2. Класифікація виробничих приміщень
2.1. Виробництво нестерильних лікарських засобів
рекомендується здійснювати у приміщеннях класів чистоти С і D.
Допускається здійснювати виробництво нестерильних лікарських
засобів у приміщеннях, в яких не проводиться контроль на вміст
часток та мікроорганізмів, за умови відсутності контакту відкритої
продукції з навколишнім середовищем.
2.2. Максимально допустимий рівень вмісту часток та
мікроорганізмів у повітрі виробничих приміщень відповідно до
класів чистоти наведений в Таблиці 1:
- нормативи із вмісту часток у повітрі повинні дотримуватись
в усьому приміщенні, коли воно знаходиться в оснащеному стані;
- максимально допустима кількість життєздатних
мікроорганізмів повинна відповідати нормативним вимогам у повітрі
робочої зони, коли приміщення знаходиться у функціонуючому стані.
2.3. Максимально допустима кількість часток у повітрі робочої
зони у функціонуючому стані виробничих приміщень наведена в
Таблиці 2.
2.4. Якщо характер технологічного процесу і вид лікарської
форми, що виробляється, не дозволяють забезпечити клас чистоти за
максимально допустимою кількістю часток, то у виробництві таких
нестерильних лікарських засобів допускається встановлювати клас
чистоти тільки за кількістю життєздатних мікроорганізмів в 1 куб.м
повітря.
2.5. Технологічні операції, які є найбільш критичними з точки
зору можливого забруднення мікроорганізмами, рекомендується
проводити в зонах, відповідних класу чистоти С.
2.6. Мають бути передбачені приміщення (зони) відповідного
класу чистоти для сушіння і термічної обробки одягу, та підготовки
персоналу.
2.7. Приміщення етикетування та оформлення готової продукції,
зберігання готових лікарських засобів, допоміжних речовин і
субстанцій, прання одягу для працюючих в виробничих приміщеннях
допускається не контролювати на вміст часток та мікроорганізмів у
повітрі.
Таблиця 1
Класифікація приміщень виробництва нестерильних лікарських
засобів за максимально допустимою кількістю часток та
мікроорганізмів у повітрі.
------------------------------------------------------------------
|Класи |Максимально допустима |Максимально |
|чистоти |кількість часток в 1 куб. м. |допустима |
| |-----------------------------|кількість життєздатних|
| |від 0.5 до 5 мкм|більше 5 мкм|мікроорганізмів, |
| | | |КУО/куб. м. |
|-----------+----------------+------------+----------------------|
| C | 350 000 | 2 000 | 100 |
|-----------+----------------+------------+----------------------|
| D | 3 500 000 | 20 000 | 200 * |
------------------------------------------------------------------
* - у приміщеннях D класу чистоти максимально допустима
кількість життєздатних мікроорганізмів у повітрі може складати 500
КУО/куб. м, якщо в процесі валідації буде доведено, що при цьому
не відбувається погіршення якості лікарського засобу за показником
"мікробіологічна чистота".
Таблиця 2
Максимально допустима кількість часток у
повітрі робочої зони під час технологічного процесу
------------------------------------------------------------
|Класи |Максимально допустима кількість часток в 1 куб. м.|
|чистоти| |
|-------+--------------------------------------------------|
| |від 0.5 до 5 мкм | більше 5 мкм |
|-------+----------------------+---------------------------|
| C | 3 500 000 | 20 000 |
|-------+----------------------+---------------------------|
| D | * | * |
------------------------------------------------------------
* - вимоги до цих зон встановлює виробник при валідації
технологічного процесу
Директор ДНЦЛЗ, академік МІА В.П.Георгієвський
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
14.12.01 N 502
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
ЩОДО ПІДГОТОВКИ ВЕНТИЛЯЦІЙНОГО ПОВІТРЯ ДЛЯ ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ
1. Загальні положення
1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок підготовки
вентиляційного повітря, що надходить до приміщень виробництва
нестерильних лікарських засобів.
1.2. Як вентиляційне повітря розуміють повітря, очищене від
часток та мікроорганізмів у системі підготовки дво- або
триступінчатої фільтрації, яке надходить до приміщень виробництва
нестерильних лікарських засобів.
1.3. Виробничі приміщення повинні мати ефективну систему
припливної та витяжної вентиляції.
1.4. Системи підготовки вентиляційного повітря слід
проектувати, виходячи зі спеціальних вимог до технологічних
операцій, вимог до приміщень виробництва нестерильних лікарських
засобів відповідно до приведеної класифікації в МР 64-1.1.-2001,
керуючись галузевими документами, зокрема ГП 07.004.98, ГНД
07.006.98, МВГ 07.003.98, а також ГНД 01.001.98.
2. Підготовка вентиляційного повітря
2.1. При визначенні місця забору зовнішнього повітря
необхідно враховувати існуючі та можливі джерела аерозольних і
газоподібних забруднень (димарі, автотранспорт, газоподібні
промислові викиди, квітучі рослини та інш.).
2.2. У системі подачі вентиляційного повітря у виробничі
приміщення С і D класів чистоти застосовується не однонаправлений
повітряний потік.
2.3. Розрахункову продуктивність систем вентиляції та
кондиціювання повітря слід визначати виходячи з умов, необхідних
для забезпечення потрібних параметрів: швидкості потоку повітря,
чистоти повітря, вологості та температури в робочій зоні з
урахуванням прийнятої схеми організації повітрообміну.
2.4. Необхідні параметри температури та вологості мають
забезпечуватись системами кондиціювання повітря.
2.5. Системи вентиляції та кондиціювання повітря мають бути
обладнані звуковбирними й віброгасячими пристроями, що знижують
рівень шуму та вібрації до заданих меж, автоматичним регулюванням
температури й вологості, блокуванням, сигналізацією.
2.6. Рекомендується використовувати рециркуляцію повітря,
крім технічно обгрунтованих випадків, які враховують токсичність і
вибухонебезпечність матеріалів та технологічних середовищ, що
застосовуються.
2.7. Повітроводи слід періодично очищати та проводити їх
дезінфекційну обробку. Повітроводи, фільтрувальні камери і їх
конструкції мають бути виготовлені з матеріалу, стійкого до
дезінфекційних розчинів. Обробка повітроводів дезінфекційними
розчинами обов'язкова для виробничих приміщень, що підлягають
контролю на вміст мікроорганізмів в повітрі.
2.8. Очищення припливного повітря має бути ступінчатим.
Кількість рівнів очищення обумовлюється необхідною чистотою
повітряного середовища приміщення.
2.9. Очищення повітря у виробничих приміщеннях С і D класів
чистоти має бути триступінчатим. На кожному рівні очищення слід
використовувати фільтри, що по ефективності фільтрації
відповідають вимогам європейських стандартів EN 779 та EN 1822.
2.10. На кожному рівні фільтри повинні відповідати наступним
класам:
- для виробничих приміщень С класу чистоти:
1 рівень - не нижче класу G 4
2 рівень - не нижче класу F 7
3 рівень - не нижче класу Н 12
- для виробничих приміщеннях D класу чистоти:
1 рівень - не нижче класу G 3
2 рівень - не нижче класу F 6
3 рівень - не нижче класу Н 11
2.11. На кожному рівні очищення слід передбачити штуцери з
метою відбору проб повітря для визначення концентрації механічних
часток до та після фільтрації.
2.12. Заміну фільтра тонкого очищення проводять по мірі його
забруднення відповідно до даних різницевого манометра, який
вимірює різницю тиску повітря, що надходить на фільтр і що
виходить після фільтрації.
2.13. Після заміни високоефективного фільтру слід провести
перевірку повітряного середовища на відповідність встановленому
класу чистоти для даного виробничого приміщення.
2.14. Кратність повітрообміну в виробничих приміщеннях С і D
класів чистоти слід визначати з урахуванням особливостей
технологічного процесу, розміру приміщення, обладнання, яке
знаходиться в ньому, і кількості персоналу. Конкретну цифру для
кожного виробничого приміщення визначають шляхом розрахунку на
етапі його проектування.
2.15. Комфортну температуру в виробничих приміщеннях слід
підтримувати на рівні (21 + - 2) градусів Цельсію взимку і
(23 + - 2) градусів Цельсію влітку, відносну вологість повітря -
у межах від 30 до 50 % з урахуванням технологічних вимог. У
виробничих приміщеннях, в яких не проводиться контроль на вміст
часток та мікроорганізмів у повітряному середовищі, відносна
вологість повітря має складати від 40 до 60 %.
Директор ДНЦЛЗ, академік МІА В.П.Георгієвський
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
14.12.01 N 502
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
ЩОДО ПІДГОТОВКИ ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ
1. Загальні положення
1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок підготовки
до роботи приміщень, в яких здійснюють виробництво нестерильних
лікарських засобів.
1.2. Підготовка виробничих приміщень це є комплекс заходів,
що складається з вологого прибирання, дезінфекційної обробки,
можливого ультрафіолетового опромінення поверхонь приміщень,
виконання яких спрямоване на досягнення відповідного класу
чистоти.
1.3. Підготовка виробничих приміщень поділяється на щоденну,
щотижневу, щомісячну, піврічну та річну.
1.4. Підготовку виробничих приміщень слід проводити в одязі,
передбаченому для виробничих приміщень того ж класу чистоти і, при
необхідності, в респіраторі. Дезінфекційна обробка виробничих
приміщень, в яких не проводиться контроль мікробіологічної
чистоти, не обов'язкова.
1.5. Підготовку виробничих приміщень проводять відповідно до
вимог стандартних робочих процедур підприємства. Процедура
підготовки виробничих приміщень повинна пройти валідацію.
1.6. Контроль мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих
приміщень проводять відповідно до Методичних рекомендацій щодо
контролю мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень,
затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502.
2. Матеріали для прибирання та дезінфекційної обробки
2.1. Мийні та дезінфекційні засоби і їх концентрації в
робочих розчинах, що слід використовувати для санітарної
підготовки приміщень, наведені в Методичних рекомендациях щодо
приготування і застосування робочих розчинів мийних,
дезінфекційних, мийно-дезінфекційних засобів та антисептиків,
затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502.
2.2. Для протирання стелі, стін, дверей, вікон, робочих
столів та інших поверхонь приміщень рекомендується використовувати
поролонові губки або серветки з синтетичних матеріалів, що
виготовлені з безворсової тканини із закладеними краями (арт.
56003; 56020; 56326) ГОСТ 16428-89. Для миття підлоги слід
використовувати ганчірки з сурових тканин із закладеними краями,
світлих тонів (арт. 6312; 6854; 6914; 6927) ГОСТ 5530-81.
2.3. Для використання матеріалів, що не зазначені у переліку
дозволених в Україні матеріалів для прибирання виробничих
приміщень на підприємствах фармацевтичної промисловості, необхідно
мати дозвіл уповноважених органів.
2.4. Матеріали та інвентар для прибирання виробничих
приміщень (ганчірки, відра, швабри та ін.) слід маркувати,
зберігати в спеціальному приміщенні й використовувати за
призначенням. Не допускається використання дерев'яного інвентарю.
2.5. Вологу обробку поверхонь приміщень проводять теплою
(45 + - 5) градусів Цельсію водопровідною водою з мийними
засобами.
2.6. Після вологої обробки проводять обробку дезінфекційними
розчинами.
2.7. Матеріали для прибирання виробничих приміщень після
використання перуть у розчині теплої водопровідної води з мийними
засобами, потім прополіскують у чистій водопровідній воді і
висушують у призначеному місці. Висушені матеріали складають у
спеціально відведених для цього приміщеннях. Перед використанням
їх знезаражують у розчині дезинфекційного засобу.
3. Щоденна підготовка
3.1. Підготовку приміщень проводять після кожної зміни в
наступній послідовності:
- в процесі роботи в разі необхідності видаляють виробничі
відходи;
- прибирають розсипані порошки та інші речовини і механічні
забруднення за допомогою пилососа, витирають пролиті рідини, а в
разі необхідності, застосовують засоби для обезжирення;
- вносять в приміщення необхідний прибиральний інвентар,
матеріали і теплу воду з мийним засобом в кількості, що необхідна
для одного прибирання;
- проводять вологе прибирання стелю (в разі необхідності)
стіни, двері, столи та інші поверхні приміщення миють поролоновою
губкою, яка добре змочена розчином мийного засобу, із розрахунку
100-150 мл/кв. м., потім промивають теплою водою, висушують або
витирають досуха та проводять дезобробку;
- миють вікна теплою водою з мийним засобом, потім промивають
водою очищеною і витирають насухо;
- проводять підготовку технологічного обладнання та інвентарю
відповідно до Методичних рекомендацій щодо підготовки
технологічного обладнання затверджених наказом МОЗ України
14.12.01 N 502;
- миють підлогу теплою водою з мийним засобом, потім
промивають теплою водою, витирають досуха і проводять дезобробку,
щоразу починаючи з віддаленої від дверей площі.
3.2. Мити поверхні слід поступовими рухами, захоплюючи щоразу
1/3 частини раніше протертої площі.
3.3. Під час прибирання забороняється добавляти свіжі розчини
в такі ж розчини, що використовуються для миття чи дезінфекційної
обробки.
3.4. У разі використання ультрафіолетового опромінення,
приміщення звільняють від персоналу, потім включають бактерицидні
лампи на 1.5-2 години. Тривалість роботи кожної бактерицидної
лампи реєструють у спеціальному журналі.
3.5. Після закінченя підготовки приміщення оформляють
відповідний протокол, який підписується відповідальними особами за
санітарно-гігієнічний стан цього приміщення. Якість підготовки
приміщення контролюється представником відділу контролю якості.
3.6. Приміщення маркують, вказуючи його готовність до роботи.
4. Щотижнева підготовка
4.1. Проводять миття стелі, дезінфекційну обробку підлоги
всієї дільниці, очищення та дезінфекційну обробку каналізаційної
системи, а також виконують усі заходи щоденної підготовки.
5. Щомісячна підготовка приміщень
5.1. Проводять прибирання і наведення порядку в шафах,
стелажах, очищення та дезінфекційну обробку повітроводів і
вентиляційних камер, а також виконують усі заходи щотижневої
підготовки приміщень.
6. Піврічна підготовка приміщень
6.1. Проводять очищення освітлювального обладнання, зовнішніх
поверхонь вікон, очищення та дезінфекційну обробку повітряної
техніки, а також виконують усі заходи щомісячної підготовки
приміщень.
7. Річна підготовка приміщень
7.1. Проводять планові ремонтні та слюсарні роботи, а також
виконують усі заходи піврічної підготовки приміщень.
Директор ДНЦЛЗ,
академік МІА В.П.Георгієвський
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
14.12.01 N 502
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
ЩОДО ПІДГОТОВКИ ТЕХНОЛОГІЧНОГО ОБЛАДНАННЯ
1. Загальні положення
1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок підготовки
до роботи технологічного обладнання (далі обладнання), що
використовується у виробництві нестерильних лікарських засобів.
1.2. Як підготовку обладнання розуміють очищення, миття та
дезінфекційну обробку внутрішніх і зовнішніх його поверхонь.
1.3. Підготовку обладнання проводять до початку або після
закінчення технологічної операції, або в кінці зміни.
1.4. Підготовку обладнання слід проводити в спеціальному
одязі, призначеному для роботи у виробничих приміщеннях
відповідного класу чистоти і, при необхідності, в респіраторі.
1.5. Підготовку обладнання проводять у відповідності зі
стандартними робочими процедурами підприємства. Процедура
підготовки обладнання повинна пройти валідацію.
1.6. Контроль мікробіологічної чистоти обладнання та
інвентарю, що використовується для підготовки обладнання,
проводять відповідно до Методичних рекомендацій щодо контролю
мікробіологічної чистоти технологічного обладнання та інвентарю,
затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502.
2. Засоби та матеріали для підготовки обладнання
2.1. Мийні та дезінфекційні засоби і їх концентрації в
робочих розчинах для підготовки обладнання наведені в Методичних
рекомендаціях щодо приготування і застосування мийних,
дезінфекційних, мийно-дезінфекційних засобів та антисептиків,
затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502.
2.2. Для обробки обладнання рекомендується використовувати
поролонові губки або серветки з безворсової тканини із закладеними
краями. При необхідності слід застосовувати щітки або лопатки з
синтетичних матеріалів, а також застосовувати пилосос.
2.3. Матеріали та інвентар для підготовки обладнання
необхідно маркувати, зберігати в спеціальному приміщенні та
використовувати тільки за призначенням.
2.4. Після використання матеріали перуть, а інвентар миють у
розчині теплої води з мийним засобом, потім прополіскують у чистій
водопровідній воді, висушують і зберігають у спеціально
призначеному для цього місці.
2.5. Перед використанням матеріали та інвентар знезаражують в
розчині дезінфекційного засобу.
3. Підготовка технологічного обладнання
3.1. Перед початком підготовки відключають від електричного
струму обладнання та електроприлади.
3.2. Видаляють за допомогою щіток, лопаток, пилососа чи
вологої серветки механічне забруднення і пил із зовнішніх та
внутрішніх поверхонь обладнання. Рідини витирають, а при
необхідності використовують засоби для знежирення.
3.3. Обладнання миють спочатку теплою водою (45 + - 5)
градусів Цельсію з мийним засобом, потім промивають водою очищеною
і висушують або витирають насухо.
3.4. Проводять дезінфекційну обробку, протираючи поверхні
дезінфекційним розчином чи витримуючи в ньому.
3.5. Після дезінфекційної обробки обладнання промивають
гарячою водою очищеною.
3.6. Проводять контроль повноти відмивання технологічного
обладнання від дезінфекційного засобу відповідно до Методичних
рекомендацій щодо приготування і застосування мийних,
дезінфекційних, мийно-дезінфекційних засобів та антисептиків,
затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502.
3.7. Періодичність контролю повноти відмивання технологічного
обладнання від дезінфекційного засобу визначається виробником при
валідації процесу відмивання.
3.8. При обробці спиртом етиловим 76 обладнання не підлягає
подальшому промиванню водою.
3.9. У випадку безперервного випуску лікарського засобу,
чутливого до мікробіологічного забруднення, необхідно періодично
проводити очищення, миття та дезінфекційну обробку обладнання.
Періодичність такої обробки визначає виробник при валідації
технологічного процесу.
3.10. Після закінчення підготовки обладнання оформляють
відповідний протокол, який підписується відповідальними особами за
підготовку цього обладнання. Якість підготовки обладнання
контролюється представником відділу контролю якості.
3.11. Обладнання маркують, вказуючи його готовність до
роботи.
3.12. Зберігати обладнання необхідно в чистому та сухому
стані.
Директор ДНЦЛЗ, академік МІА В.П.Георгієвський
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
14.12.01 N 502
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
ЩОДО ПІДГОТОВКИ ОДЯГУ ПЕРСОНАЛУ, ЯКИЙ ПРАЦЮЄ
У ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕННЯХ
1. Загальні положення
1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок підготовки
одягу, який використовується персоналом у виробництві нестерильних
лікарських засобів (далі - одяг), способи його обробки та
деконтамінації.
1.2. Як комплект одягу розуміють комплект, що призначається
для захисту матеріалів, напівпродуктів або готової продукції від
повторної контамінації мікроорганізмами або частками, що
виділяються персоналом.
1.3. Підготовка комплекту одягу складається з огляду перед
пранням, прання, сушіння, термічної обробки (в паровому
стерилізаторі або прасування) одягу; миття, сушіння і термічної
обробки рукавичок; вологої та дезінфекційної обробки взуття.
1.4. Комплект одягу, призначений для роботи в приміщеннях
виробництва нестерильних лікарських засобів, повинен відповідати
вимогам ГСТУ 64-9-2000 "Належна виробнича практика. Комплект одягу
для працюючих у чистих приміщеннях виробництв медичної та
мікробіологічної промисловості. Види та комплектність".
1.5. Комплект одягу може бути як одноразового, так і
багаторазового використання.
1.6. Зміну комплекту одягу слід проводити відповідно до вимог
ГСТУ 64-9-2000 "Належна виробнича практика. Комплект одягу для
працюючих у чистих приміщеннях виробництв медичної та
мікробіологічної промисловості. Види та комплектність".
1.7. Комплект одягу, призначений для роботи в певній зоні
виробничого приміщення, може бути використаний тільки в цій зоні і
повинен мати відповідну позначку.
1.8. Сушіння і прасування одягу та сушіння рукавичок
рекомендується проводити в спеціально призначеному ізольованому
приміщенні, клас чистоти якого має бути не нижчим за клас чистоти
виробничого приміщення, в якому вони використовуються.
1.9. Персонал, що здійснює сушіння і прасування одягу та
сушіння рукавичок, має працювати в підготовленому одязі
відповідного класу чистоти.
1.10. Персонал, що здійснює підготовку одягу, рукавичок і
взуття має бути ознайомлений з відповідними стандартними робочими
процедурами.
1.11. Спеціально виділений робітник повинен розкласти
підготовлені комплекти одягу в індивідуальні відділення шаф або
стелажів.
1.12. Контроль мікробіологічної чистоти одягу проводять
відповідно до Методичних рекомендацій щодо контролю
мікробіологічної чистоти одягу персоналу, працюючого у виробничих
приміщеннях, затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502.
2. Підготовка одягу
2.1. Огляд одягу.
2.1.1. Перед пранням необхідно провести огляд стану одягу з
метою оцінки ступеня його зносу, виявлення пошкоджень, перевірки
роботи застібок і розділення за кольором і принадлежністю. При
наявності дефектів одяг ремонтують або замінюють на новий.
2.1.2. Одяг, призначений для роботи в приміщеннях різних
класів чистоти, слід оглядати і зберігати до прання окремо.
2.1.3. При огляді одяг слід застебнути на застібки.
2.1.4. Перед відправкою на прання або ремонт одяг слід
зберігати в закритих біксах або контейнерах.
2.1.5. Одяг працюючих з живими культурами мікроорганізмів до
прання необхідно піддати відповідній дезінфекційній обробці.
2.2. Прання, сушіння, термічна обробка та пакування одягу.
2.2.1. Прання, сушіння, термічну обробку та пакування одягу,
призначеного для роботи в приміщеннях різних класів чистоти,
необхідно проводити окремо.
2.2.2. На кожний кілограм одягу слід використовувати не менше
10 л розчину мийного засобу.
2.2.3. Для прання слід використовувати синтетичні мийні
засоби, відповідно до вимог ГСТУ 64-8-2000 "Належна виробнича
практика. Комплект одягу для працюючих у чистих приміщеннях
виробництв медичної та мікробіологічної промисловості. Загальні
технічні вимоги".
2.2.4. Температуру прання встановлюють відповідно до вимог
нормативної документації на тканину.
2.2.5. Тривалість прання залежить від технічної
характеристики пральної машини.
2.2.6. Після закінчення прання необхідно прополоскати одяг не
менше двох разів у теплій воді. Остаточне прополіскування
проводять у холодній воді.
2.2.7. Одяг необхідно віджати в центрифузі, після чого
струсити, розвісити по комплектах на плечиках та висушити. Сушити
його слід в спеціальній шафі, в яку надходить тепле повітря через
фільтр тонкого очищення.
2.2.8. Кожний комплект одягу піддають термічній обробці в
паровому стерилізаторії відповідно до вимог ГСТУ 64-8-2000
"Належна виробнича практика. Комплект одягу для працюючих у чистих
приміщеннях виробництв медичної та мікробіологічної промисловості.
Загальні технічні вимоги", або прасують з лицевого боку,
використовуючи праску чи прасувальний прес. Температура для
прасування має бути максимально допустимою для кожного типу
тканини.
2.2.9. Підготовлений одяг для чистих приміщень укладають в
мішечки з безворсової тканини, що пройшли підготовку разом з
одягом, які зав'язують стрічкою, або в нові поліетиленові пакети,
які термічно запаюють. Упакований одяг укладають в захисні
контейнери.
2.3. Миття, сушіння та термічна обробка рукавичок.
2.3.1. Зовнішню і внутрішню частини рукавичок слід ретельно
вимити теплою водопровідною водою з 70 % господарським милом,
прополоскати водою очищеною і висушити.
2.3.2. Сушіння рукавичок слід проводити в сушильній шафі при
температурі (65 + - 5) градусів Цельсію протягом 10-15 хв з обох
сторін, поклавши рукавички в один ряд.
2.3.3. Висушені рукавички слід загорнути парами в два шари
рослинного пергаменту або помістити в мішечки з безворсової
тканини, а потім знову загорнути в один шар пергаменту. Згортки
помістити (не ущільнюючи) в бікси або інші контейнери, що
закриваються кришками, і передати на термічну обробку в паровий
стерилізатор.
2.3.4. Термічну обробку рукавичок слід проводити в паровому
стерилізаторі при надмірному тиску 0.11 МПа (1.1 кгс/кв. см) і
температурі (120 + - 1) градусів Цельсію протягом 45 хв. Після
закінчення процесу термічної обробки необхідно спустити пару і
підсушити рукавички.
2.3.5. Після термічної обробки комплекти рукавичок передають
у гардеробну підготовки персоналу.
2.4. Підготовка взуття, що використовується у виробничих
приміщеннях.
2.4.1. Не рідше одного разу на тиждень слід проводити вологу
обробку взуття в наступній послідовності
- помити 0.5 % розчином мийного засобу
- прополоскати водою очищеною
- провести дезінфекційну обробку
- прополоскати водою очищеною
- висушити.
2.4.2. Допускається проводити обробку взуття
мийнодезінфекційним розчином. Після такої обробки взуття слід
прополоскати водою очищеною, а потім висушити.
Директор ДНЦЛЗ, академік МІА В.П.Георгієвський
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
14.12.01 N 502