МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
П Р И К А З
N 770 от 10.06.85
О введении в действие отраслевого стандарта
ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий
медицинского назначения. Методы, средства и режимы"
В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения,
п р и к а з ы в а ю:
1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85
"Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" с 1 января 1986 г.
2. Закрепить отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 за Всесоюзным научно-исследовательским институтом стерилизации и дезинфекции (т. Лярский П.П.) и Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (т. Леонов Б.И.).
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) и Главное управление карантинных инфекций (т. Сергиев В.П.).
Первый заместитель Министра О.П.Щепин
Утверждаю
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.Щепин
7 июня 1985 года
Согласовано
Министерство здравоохранения СССР
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств и
медицинской техники
Э.А.Бабаян
5 мая 1985 года
Начальник Главного управления
карантинных инфекций
В.П.Сергиев
Лист утверждения
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ОСТ 42-21-2-85
Директор ВНИИДиС
П.П.ЛЯРСКИЙ
Рук. отдела стерилизации
Н.В.РАМКОВА
Рук. отдела дезинфекции
Я.Ф.СОКОЛОВА
Ст. научный сотрудник
А.Н.ИОЙРИШ
Соисполнители:
Директор ВНИИИМТ
Б.И.ЛЕОНОВ
Зав. отделом стандартизации
В.Я.ЗЕЛЬДИЧ
Зав. сектором
А.И.ТЕРЕШЕНКОВ
Ст. инженер
Н.А.РЫБЧИНСКАЯ
Отраслевой стандарт
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
Дата введения - 1 января 1986 года
ОСТ 42-21-2-85
Разработан Всесоюзным научно-исследовательским институтом
дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института П.П. Лярский
Зам. директора Крученок Т.Б.
Зав. отделом стерилизации Н.В. Рамкова
Зав. отделом дезинфекции Н.Ф. Соколова
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман И.А., Евтикова Л.В.,
Иойриш А.Н., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным
институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Рыбчинская Н.А., Терешенков А.И.
Согласован:
Управлением по внедрению новых лекарственных средств в
медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
Главным управлением карантинных инфекций Министерства
здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
Подготовлен к утверждению
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
Утвержден
Министерством здравоохранения СССР
Заместитель министра
Введен в действие
Приказом Министерства здравоохранения СССР N ___ от __________
Закреплен за Всесоюзным научно-исследовательским институтом
дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
УДК 614.48 Группа Р 08
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
Взамен ОСТ 42-2-2-77
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского
назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и
(или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия
медицинского назначения, а также для организаций и предприятий,
разрабатывающих и изготовляющих данные изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и
средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью
стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части
дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки,
стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические
реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном Приложении 1
к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР
по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном Приложении
2 к настоящему стандарту.
1. Общие положения
1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и
режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции
являются равнозначными по эффективности для каждого вида
обработки.
Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам
стерилизации (паровому и воздушному).
1.2. На основе положений настоящего стандарта должны
разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и
режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции
применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом
их назначения и конструктивных особенностей.
1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство
и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в
зависимости от материала, степени обработки поверхности,
конструктивного исполнения.
Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать
изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других
показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать
токсического действия.
1.4. Требования устойчивости изделий к средствам
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны
нормироваться в технических заданиях (медико-технических
требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях,
стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и
должны контролироваться на стадии разработки и изготовления
изделия.
В технических условиях и стандартах на серийно выпускаемую
продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной
очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно
нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по
результатам предварительно проведенных испытаний.
1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная
очистка, стерилизация и(или) дезинфекция должны проводиться в
соответствии с настоящим стандартом и инструкциями Министерства
здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего
стандарта, устанавливающими порядок проведения
предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных
видов изделий, а также эксплуатационной документации.
1.6. Положения технической документации (в том числе
эксплуатационной) части предстерилизационной очистки, стерилизации
и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту,
инструкциям Министерства здравоохранения СССР, а при отсутствии
указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть
согласованы с Министерством здравоохранения СССР.
1.7. При проведении предстерилизационной очистки,
стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением
газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается
применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению
коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не
снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации
и дезинфекции.
1.8. Контроль стерильности должен осуществляться
бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических
|
| | |че- | | |че- | | | | |
| | |ние | | |ние | | | | |
|------+--------+----+-------+------+----+-------+--------+----------+--------|
|Кипя- |Дистил- | 98|+/- 1 | - | 30| +5 |Рекомен-|Полное |Дезин- |
|чение |лирован-| | | | | |дуется |погружение|фекцион-|
| |ная вода| | | | | |для из- |изделий в |ный ки- |
| |--------| | |------+----+-------|делий |воду |пятиль- |
| |Дистил- | | | 2,0 | 15| +5 |из стек-| |ник |
| |лирован-| | | | | |ла, ме- | | |
| |ная вода| | | | | |талла, | | |
| |с натри-| | | | | |термос- | | |
| |ем дву- | | | | | |тойких | | |
| |углекис-| | | | | |полимер-| | |
| |лым | | | | | |ных ма- | | |
| |(питье- | | | | | |териа- | | |
| |вая со- | | | | | |лов, ре-| | |
| |да) | | | | | |зины | | |
|------+--------+----+-------+------+----+-------+--------+----------+--------|
|Паро- |Водяной | 110|+/- 2 | - | 20| +5 |Рекомен-|Проводится|Паровой |
|вой |насы- | | | | | |дуется |в стерили-|стерили-|
| |щенный | | | | | |для из- |зационных |затор. |
| |пар под | | | | | |делий из|коробках |Камеры |
| |избыточ-| | | | | |стекла, | |дезин- |
| |ным дав-| | | | | |металла,| |фекцион-|
| |лением | | | | | |резины, | |ные |
| |P = 0,05| | | | | |латекса | | |
| |МПа (0,5| | | | | |и тер- | | |
| |кгс/кв. | | | | | |мостой- | | |
| |см) | | | | | |ких по- | | |
| | | | | | | |лимеров | | |
|------+--------+----+-------+------+----+-------+--------+----------+--------|
|Воз- |Сухой | 130| +2 | - | 45| +5 |Рекомен-|Дезинфек- |Воздуш- |
|душный|горячий | |-10 | | | |дуется |ция должна|ный сте-|
| |воздух | | | | | |для из- |проводить-|рилиза- |
| | | | | | | |делий из|ся без |тор с |
| | | | | | | |стекла, |упаковки |объемом |
| | | | | | | |металла |(в лотках)|камеры |
| | | | | | | | | |до 80 |
| | | | | | | | | |куб. дм |
|------+--------+----+-------+------+----+-------+--------+----------+--------|
|Хими- |Тройной |Не | - | 2,0 | 45| +5 |Рекомен-|Полное |Закрытые|
|ческий|раствор:|ме- | | | | |дуется |погружение|емкости |
| |формали-|нее | | | | |для из- |изделия в |из стек-|
| |на (по |18 | | | | |делий из|раствор |ла, |
| |формаль-| | | | | |стекла, | |пласт- |
| |дегиду) | | | | | |коррози-| |массы |
| |фенола | | | 0,3 | | |онно- | |или пок-|
| |натрия | | | 1,5 | | |стойкого| |рытые |
| |двуугле-| | | | | |металла,| |эмалью |
| |кислого | | | | | |полимер-| |(эмаль |
| | | | | | | |ных ма- | |без пов-|
| | | | | | | |териа- | |режде- |
| | | | | | | |лов, ре-| |ния) |
| | | | | | | |зин | | |
| |--------| |-------+------+----| | |----------| |
| |Хлорамин| | - | 1,0 | 30| | |Полное | |
| | | | | 5,0 | 240| | |погружение| |
| | | | | 3,0 | 60| | |в раствор | |
| |--------| |-------+------+----| | |изделия | |
| |Перекись| | - | 3,0 | 80| | |или 2 - | |
| |водорода| | | 3,0 | 180| | |кратное | |
| | | | | 4,0 | 90| | |протирание| |
| |--------| |-------+------+----| | |салфеткой | |
| |Формалин| | - | 3,0 | 30| | |из бязи с | |
| |(по фор-| | |10,0 | 60| | |интервалом| |
| |мальде- | | | 3,0 | 30| | |между про-| |
| |гиду) | | | | | | |тираниями | |
| |--------| |-------+------+----| | |15 минут | |
| |Дезок- | | - | 0,1 | 15| | | | |
| |сон-1 | | | - | - | | | | |
| | | | | 0,1 | 30| | | | |
| |--------| |-------+------+----| | | | |
| |Гибитан | | - | 2,5 | 30| | | | |
| | | | | - | - | | | | |
| | | | | - | - | | | | |
| |--------| |-------+------+----+-------+--------+----------+--------|
| |Дихлор-1| | - | 1,0 | - | - |Рекомен-|Двукратное| - |
| | | | | 3,0 | - | |дуется |протирание| |
| | | | | 3,0 | - | |для из- |салфеткой | |
| |--------| |-------+------+----+-------|делий из|из бязи |--------|
| |Сульфох-| | - | 0,1 | - | - |стекла, |или марли | - |
| |лорантин| | | 1,0 | - | |коррози-|с интерва-| |
| | | | | 0,2 | - | |онно- |лом между | |
| |--------| |-------+------+----+-------|стойкого|протирани-|--------|
| |Хлорвин | | - | 0,5 | - | - |металла,|ями 10 - | - |
| | | | | 3,0 | | |полимер-|15 минут | |
| | | | | 1,0 | | |ных ма- | | |
| |--------| |-------+------+----+-------|териалов| |--------|
| |Дезам | | - | 0,25 | - | - | | | - |
| | | | | - | | | | | |
| | | | | 0,5 | | | | | |
| |--------| |-------+------+----+-------+--------+----------+--------|
| |Перекись| | - | 3,0 | - | - |Рекомен-| | - |
| |водорода| | | 3,0 | | |дуется | | |
| |с 0,5% | | | 4,0 | | |для из- | | |
| |моющего | | | | | |делий | | |
| |средства| | | | | |из стек-| | |
| |("Прог- | | | | | |ла, кор-| | |
| |ресс", | | | | | |розион- | | |
| |"Астра",| | | | | |ностой- | | |
| |"Айна", | | | | | |кого ме-| | |
| |"Лотос")| | | | | |талла, | | |
| |--------| |-------+------+----+-------|полимер-| |--------|
| |Нейт- | | - | 0,25 | - | - |ных ма- | | - |
| |ральный | | | - | | |териа- | | |
| |гипохло-| | | 1,0 | | |лов, ре-| | |
| |рит | | | | | |зины | | |
| |кальция | | | | | | | | |
| |или | | | | | | | | |
| |двутре- | | | | | | | | |
| |тиоснов-| | | | | | | | |
| |ная соль| | | | | | | | |
| |гинохло-| | | | | | | | |
| |рита | | | | | | | | |
| |кальция | | | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------
__________________
* Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при
конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих
Приказах и методических указаниях, указанных в Приложении 2
настоящего ОСТ.
** Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах:
1 - должен применяться при гнойных заболеваниях, кишечных и
воздушно-капельных инфекциях бактериальной и вирусной этиологии
(грипп, аденовирусные и т.п. болезни), гибитан - только
бактериальной этиологии; 2 - при туберкулезе; 3 - при вирусных
гепатитах.
Примечания. 1. При разработке изделий медицинского назначения
контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить
по режиму, использованному при туберкулезе, а если препарат не
рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при
вирусных гепатитах.
2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить
медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с
последующей мойкой инструментов.
3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор-1,
сульфохлорантин, хлорпин, дезам, двутритиосновная соль гипехлорита
кальция, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату.
4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся
непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться
смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во
избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь изделия.
5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть
промыты в проточной воде до полного удаления запаха
дезинфицирующего средства.
6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.
7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из
резины и полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.
Приложение 1
Справочное
Нормативно-техническая документация на химические
реактивы и вспомогательные материалы
Государственные стандарты (ГОСТ)
1. ГОСТ 177-77 "Водорода перекись. Технические условия"
2. ГОСТ 1341-74 "Пергамент. Технические условия"
3. ГОСТ 1625-75 "Формалин технический. Технические условия"
4. ГОСТ 2156-76 "Натрий двууглекислый. Технические условия"
5. ГОСТ 2228-81 "Бумага мешочная. Технические условия"
6. ГОСТ 2874-82 "Вода питьевая. Гигиенические требования и
контроль за качеством"
7. ГОСТ 4201-72 "Натрий углекислый. Технические условия"
8. ГОСТ 5850-72 "Фенолфталеин"
9. ГОСТ 6700-72 "Вода дистиллированная"
10. ГОСТ 7247-73 "Бумага для упаковывания продукции на
автоматах"
11. ГОСТ 7568-73 "Этилена окись. Технические условия"
12. ГОСТ 10354-82 "Пленка полиэтиленовая. Технические
условия"
13. ГОСТ 11680-76 "Ткани хлопчатобумажные бязевой группы.
Технические условия"
14. ГОСТ 13302-73 "Кальция гипохлорит двутретносновной"
15. ГОСТ 35263-82 "Кальция гипохлорит нейтральный.
Технические условия"
Отраслевые стандарты (ОСТ)
1. ОСТ 6-01-76-7 "Хлорамин Б технический"
2. ОСТ 6-15-1012-76 "Средства моющие синтетические. Порошки"
Технические условия (ТУ)
1. ТУ 6-01-746-72 "Сульфохлорантин"
2. ТУ 6-02-06-06-78 "Дезоксон-1"
3. ТУ 6-15-547-82 "Отбеливатели хлорсодержащие"
4. ТУ 6-15-1128-78 "Средство "Хлорпин"
5. ТУ 6-15-1101-70 "Средство для дезинфекции "Дезам"
6. ТУ 6-09-1224-76 "Олеат натрия"
7. ТУ 6-08-2785-78 "Бензоат натрия"
8. ТУ 6-22-1-74 "Метил бромистый"
9. ТУ 18 РСФСР 718-77 "Биолот"
10. ТУ 38-10710-77 "Вещество жидкое моющее "Прогресс".
Приложение 2
Справочное
Перечень
Инструктивно-методических документов по вопросам
стерилизации и дезинфекции
1. СТ СЭВ 3188-81 "Изделия медицинского назначения. Методы,
средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и
определения".
2. ГОСТ 25375-82 "Методы, средства и режимы стерилизации и
дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и
определения".
3. ОСТ 64-1-337-78 "Устойчивость медицинских металлических
инструментов к средствам предстерилизационной очистки,
стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода".
4. Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде
пластмассовых магазинов одноразового использования для
хирургических сливающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР
09.11.72 N 995-72).
5. Методические рекомендации по стерилизации аппаратов
искусственного кровообращения газообразной окисью этилена
(утверждена Минздравом СССР 26.03.73 N 1013-73).
6. Временная инструкция по мойке и стерилизации хирургических
инструментов и изделий из пластмасс перекисью водорода и смесью
окиси этилена с бромистым метилом (утверждена Минздравом СССР
25.08.72 N 988-72).
7. Методические указания по контролю паровых стерилизаторов
(автоклавов) в лечебных учреждениях (типа "АВ", "АГ", АП" и "АОВ")
(утверждена Минздравом СССР 28.11.72 N 998-72).
8. Методические рекомендации по стерилизации в портативном
газовом аппарате (утверждена Минздравом СССР 26.03.72 N 1014-73).
9. Методические указания по предстерилизационной обработке и
стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей
медицинского назначения (утверждена Минздравом СССР 29.06.76 N
1433).
10. Методические указания по стерилизации в паровых
стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья,
хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды
и шприцев (утверждена Минздравом СССР 12.08.80 N 28-4/6).
11. Методические рекомендации по применению дезоксона-1 для
дезинфекции и стерилизации (утверждена Минздравом СССР 24.12.80 N
28-15/6).
12. Методические указания по предстерилизационной очистке
изделий медицинского назначения (утверждена Минздравом СССР
08.06.82 N 28-6/13).
13. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 720 от 31 июля
1978 г. "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными
хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с
внутрибольничной инфекций".
14. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1230 от 6
декабря 1979 г. "О профилактике заболеваний в акушерских
стационарах".
15. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 752 от 8 июля
1981 г. "Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости
вирусным гепатитом".
16. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 916 от 4
августа 1983 г. "Об утверждении инструкции по
санитарно-противоэпидемическому режиму и охране труда персонала
инфекционных больниц (отделений)".
17. Методические указания по классификации очагов
туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества
дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (утверждены Минздравом
СССР 4 мая 1979 г. N 10-8/39).
18. Методические указания по применению хлорамина для
дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. N 1359-75).
19. Инструкции по использованию перекиси водорода с моющими
средствами для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР
29.08.70 N 858-70).
20. Методические указания по применению сульфохлорантина для
целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 N 1755-77).
21. Методические указания по применению хлорпина для
дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 N 28-13/5).
22. Методические указания по применению дезама для
дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 N 28-14/6).
23. Методические указания по стерилизации в формалиновом
стерилизаторе.
24. Методические указания по применению гибитана для
дезинфекции 26.08.81 N 28-6/4.
25. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.70
"О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного
дела".
26. Методические рекомендации по химической очистке
хирургических инструментов из нержавеющей стали (утверждены
Минздравом СССР 14.03.83 N 28/6-6).
27. Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды,
постельных принадлежностей, обуви и других объектов в
паровоздушноформалиновых, паровых и комбинированных камерах и
дезинсекции этих объектов в воздушных дезинфекционных камерах
(20.08.77).
Директор ВНИИДиС
П.П.ЛЯРСКИЙ
Рук. отдела стерилизации
Н.В.РАМКОВА
Рук. отдела дезинфекции
Н.Ф.СОКОЛОВА
Ст. научный сотрудник
А.Н.ИОЙРИШ
Соисполнители:
Директор ВНИИИМТ
Б.И.ЛЕОНОВ
Зав. отделом стандартизации
В.Я.ЗЕЛЬДИЧ
Зав. сектором
А.И.ТЕРЕШЕНКОВ
Ст. инженер
Н.А.РЫБЧИНСКАЯ