ДНАОП 85.11-1.10-84 Правила з техніки безпеки приексплуатації виробів медичноїтехніки в установах охорони здоров’я. Загальні вимоги ( 85.11-1.10-84 )

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВОХРАНЕНИЯ СССР

ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ 

РАЗРАБОТАНЫ Всесоюзным научно-исследовательским

и испытательным институтом медицинской техники Министерства здравоохранения СССР

Директор института	Б.И.Леонов
Заведующий отделом	А.Н.Гришин
Ответственный исполнитель	О.К.Щепотьев

СОГЛАСОВАНЫ

Главным управлением лечебно-профилактической помощи Министерства здравоохранения СССР Начальник Главного Управления А.И.Москвичев

Главным управленцам лечебно-профилактической помощи матерям и детям Минздрава СССР Начальник Главного Управления И.И. Гребешева

Отделен охраны труда в техники безопасности Минздрава СССР Начальник отдела А.Д. Порхачев

Президиумом Центрального Комитета профсоюза медицинских работников Секретарь ЦК профсоюза В.А. Головской

УТВЕРЖДЕН

Министерством здравоохранения СССР 27 августа 1984 г Заместитель министра Н.М.Шмаков

ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ о момента их опубликования

ВВЕДЕНИЕ

Значительное увеличение номенклатуры, общего количества эксплуатируемой медицинской техники, а также внедрение в медицинскую практику многофункциональных комплексов и автоматизированных систем с использованием средств вычислительной техники и микро-процессоров требуют нового подхода к обеспечению безопасности применения изделий медицинской техники. Усложнение медицинской техники предъявляет повышенные требования к квалификации обслуживающего персонала, т.е. к обеспечению высокого уровня подготовки и обучения персонала. Персонал обязан знать и выполнять требования эксплуатационной документации, стандартов, инструкций, настоящих правил, а такие обладать необходимыми навыками эксплуатации медицинской техники для обеспечения безопасности пациента, персонала в окружающей среды.

При использовании медицинской аппаратуры, питающейся от электрической сети и находящейся в непосредственном контакте с пациентом /электрокардиографы, электрореографы и др./ существует опасность поражения пациента электрическим током, когда аппаратура неисправна или используется таким образом, что создаются предпосылки для возникновения несчастных случаев. Поэтому важно, чтобы персонал, эксплуатирующий электромедицинскую аппаратуру, сознавал опасность г мог распознавать ситуации, которые могут привести к поражению электрическим током.

При правильном использовании аппаратуры и ее периодичной проверке персонал может не только постоянно поддерживать высокую

степень безопасности, но и помочь обнаружить потенциально опасные дефекты прежде, чем они нанесут вред пациенту, персоналу.

Настоящие правила устанавливают общие требования по обеспечению безопасности медицинского персонала, обслуживающего медицинские аппараты, приборы, оборудование и состоящие из них комплексы /системы/ и инструменты /в дальнейшем - изделия/ в учреждениях здравоохранения..

Безопасность персонала в пациентов при эксплуатации изделий медицинской техники должна обеспечиваться:

- конструкцией изделий медицинской техники, которые должны быть безопасны при использовании отдельно или в составе комплексов /систем/ и удовлетворять требованиям стандартов и другой нормативно-технической документации /медико-техническим требованиям, техническим условиям и т.д./;

- конструкцией в устройством электроустановок для питания электромедицинской аппаратуры, которые должны удовлетворять "Правилам устройства электроустановок" и другой нормативно-технической документации;

- достаточной квалификацией специально обученного и аттестованного персонала, который должен знать в выполнять требования эксплуатационной документации в инструкции по технике безопасности;

- системой технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники;

- соответствием помещений действующим строительным нормам и правилам, рациональной организацией работы;

- применением установленных мер и средств защиты.

При разработке настоящих Правил учтены материалы Международной электротехнической комиссии - "Указания по безопасной эксплуатации электромедицинской аппаратуры".

Настоящие Правила вводятся в действие с момента их опубликования.

                   I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Область распространения и порядок применения правил.

1.1.1. Настоящие Правила распространяются на персонал, эксплуатирующий, изделия медицинской техники. Правила содержат Общие указания по безопасному применению изделии в учреждениях здравоохранения.

1.1.2. Требования настоящих Правил являются обязательными. Отступления от них не допускаются.

1.1.3. Персонал при работе должен также выполнять требования соответствующих стандартов системы стандартов безопасности труда и указания эксплуатационных документов на применяемые изделия медицинской техники.

I 1.4, В медицинской практике могут применяться только изделия, соответствующие требованиям стандартов, технических условий и другой нормативно-технической документации, разрешенные к применению в установленной порядке.

1.1.5. Защитные средства, применяемые для обеспечения безопасности персонала и пациентов при эксплуатации некоторых видов изделий медицинской техники  /например, рентгеновских, физиотерапевтических и других аппаратов/ должны удовлетворять стандартам в другой нормативно-технической документации на эти средства.

Средства защиты подлежат осмотрам и испытаниям в установленные сроки и в установленном порядке.

1,2. Требования к персоналу, эксплуатирующему медицинскую технику.

1.2.1. К самостоятельной эксплуатации изделий медицинской техники допускается только специально обученный и аттестованный  персонал не моложе 18 лет, пригодный по состоянию здоровья и  квалификации к выполнению указанных работ.

1.2.1.1. Персонал,  эксплуатирующий  электромедицинскую аппаратуру, подлежит предварительным при поступлении на работу и периодическим медицинский осмотрам в соответствии с приказом Министра здравоохранения СССР №400 от 30 мая 1969 года.

1.2.1.2. Персонаж должен иметь специальное высшее или среднее специальное образование и удостоверение об окончании курсов специализации по виду эксплуатируемой медицинской техники.

1.2.2. Перед допуском к работе персонал должен пройти

вводный и первичный инструктаж по технике безопасности с показом безопасных и рациональных проемов работы с регистрацией в журналах инструктажа. Затем не реже чем через 6 месяцев проводится повторный инструктаж. Внеплановый проводится при изменении правше по охране труда, при обнаружении нарушений персоналом инструкции до технике безопасности, изменении характера работы персонала и в других случаях.

1.2.2.1. Инструктажи, курсовое обучение и  проверка знаний  должны проводиться в соответствии с ГОСТ 12.0.004-79 "Инструкцией  обучения работающих безопасности труда" и "Инструкцией о проведении инструктажа по безопасным приемам и методам работы в учреждениях, предприятиях и организациях системы  Министерства здравоохранения СССР" ( приложение  5 к приказу МЗ СССР от 30.08;82г. № 862/,

1.2.3. Руководители структурных подразделений,, эксплуатирующих изделия медицинской техники, обязаны на основании настоящих  Правил, эксплуатационной документации на изделия и конкретных условий работы разработать инструкции по технике безопасности и производственной санитарии по каждому участку работы, которые должны быть согласованы с инженером по охране труда и утверждены руководством учреждения здравоохранения совместно о профсоюзным комитетом.

1.2.4. В помещениях, в которых постоянно эксплуатируется медицинская -техника, где это допускается нормами производственной санитарии, должны быть вывешены в доступном для персонала месте "Инструкции по технике безопасности", в которых такие должны быть определены действия персонала в случав возникновения аварий, пожаров, электротравм.

1.2.5. Руководители структурных подразделений несут ответственность за организации правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники, эффективность ее использования; осуществляют контроль за выполнением персоналом требований настоящих Правил и Инструкции по технике безопасности.

1.3. Сопроводительные документы.

1.3.1. Документы, сопровождающие изделия медицинской техники содержат важную информацию для персонала в часта безопасности к правильности применения, технического обслуживания и ремонта изделий, а также для понимания его работы. Как правило, сопроводительные документы состоят из паспорта, инструкции по эксплуатации и технического описания изделия.

1.3.2. Полный комплект сопроводительной документации должен храниться непосредственно в отделении, эксплуатирующем данное изделие. Запрещается эксплуатация изделия без сопроводительных документов.

1.3.3. Персонал должен знать информацию, изложенную в  сопроводительной документации, к руководствоваться ею при эксплуатации изделий медицинской техники

             2. ВИДЫ  ОПАСНЫХ И ВРЕДНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ФАКТОРОВ

2.1. Эксплуатирующий медицинскую технику персонал и пациенты могут подвергаться опасным и вредным  воздействиям, которые по природе действия подразделяются на следующие группы:

- поражение электрическим током,

- механические повреждения ,

- ионизирующее  излучение

- электромагнитное излучение,

- инфракрасное излучение,

- ультрафиолетовое излучение,

- ультразвуковое излучение,

- лазерное излучение,

- ожоги и обморожения при работе с жидким азотом,

- опасность взрыва и пожара,

- повышенный уровень шума и вибрации,

- химические воздействия,

- биологические воздействия.

                   3. КЛАССИФИКАЦИЯ  ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                                 ПО ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ

3.1. Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимость от способа защити от поражения электрическим током подразделяются на четыре класса.

3.1.1. Изделия класса 1 в дополнение к основной изоляции тлеют заземляющий контакт у вилки сетевого шнура или зажим у  изделий с постоянным присоединением к сети, служащие для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству.

3.1.2. Изделия класса 01 в дополнение к основной изоляции  имеют зажим для присоединения доступных для прикосновении металлических частей к внешнему заземляющему устройству. Вилка сетевого шнура изделия класса 01 не имеет заземляющего контакта.

3.1.3. Изделия класса П /с двойной или усаленной изоляционной имеют кроме основной изоляции,  дополнительную, у ввода  сетевого шнура в корпус знак  

??

??   и не требует защитного заземления  или зануления.

3.1.4. Изделия класса Ш питаются от изолированного источника тока с переменным напряжением не болев 24 В или постоянным напряжением не более  50 В  и не имеют цепей с более высоким напряжением.

Изделия класса Ш не нуждаются в занулении или защитном  заземлении доступных  металлических частей.

3.2. Изделия медицинской техники с внутренним источником питания получают анергию только от внутреннего источника, например батарей, и не имеют каких-либо средств подсоёдинения к питающей сети /сетевой шнур отсутствует/.

3.3. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током изделия медицинской техники подразделяются  на следующие типы:

Н - с нормальной степенью защиты, /например, стерилизаторы, лабораторное оборудование/, не находящиеся в пределах досягаемости пациента;

В - с повышенной степенью защиты /ток утечки на пациента в  нормальном состоянии изделия не более 0,1 МА/;

ВР - с повышенной степенью защиты и изолированной рабочей частью;

СТ - о наивысшей степенью защити и изолированной рас чей частью.

Для электрического контакта с сердцем можно приметать только изделия типа СР, имеющие знак 

?

  3.4.. Ели степень защиты не указана в маркировке на изделии или в инструкциях но эксплуатации /например, старая аппаратура/, такие изделия должны быть проверены инженерно-техническим персоналом для определения пригодности к проведения назначенной медицинской процедуры. Запрещается применять изделия, подсоединяемые к пациенту, если не известна степень юс защиты, особенно в комплексе с другим аппаратом.

  4. ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ  ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ  ТЕХНИКИ

4.1. Для защиты от поражения электрическим током все доступные для прикосновения металлические части электромедицинской аппаратуры класса I, 01 должны быть занулены /при питании от сети с глухозаземленной нейтралью/ или соединены о устройством защитного заземления перед подачей на аппаратуру сетевого питания при питании их сети с изолированной нейтралью.

4.1.1. Непрерывность ценя между зажимом защитного заземления на аппаратуре класса 01 и заземляющей /зануляющей/ клеммой на пусковом щитке или шине защитного заземления должны проверяться персоналом в начале каждого рабочего дня /смены/ и  при техническом обслуживании. Запрещается подача сетевого питания на аппарат при нарушении  непрерывности цепи.

4.2. Для кардиологических вмешательств, когда имеется электрическое соединению с сердцем пациента, должна применяться электромедицинская аппаратура, а также подключаем  к ней изделия только типа СР.

4.3. При проведении электролечебных и диагностических процедур и контакте электродов /датчиков/ с пациентом персонал должен исключить возможность случайного заземления пациента /прикосновение к металлическим заземлении частям аппаратуры, операционного стола или металлической кровати, трубопроводам и т.д./,

4.4. Персоналу запрещается при проведении процедур с помощью электромедицинской аппаратуры оставлять пациентов без надзора.

4.5. В помещениях, в которых эксплуатируется электромедицинская аппаратура, радиаторы и металлические трубы отопления, водопроводной,  канализационной и газовой систем должны быть  закрыты деревянными решетками ,  а полы должны быть нетокопроводящими.

8.

Дополнительная изоляция

Изоляция, применяемая в дополнение к основной для защиты от поражения электрическим током в случае нарушения основной изоляции

9.	Двойная изоляция	Изоляция, состоящая на основной и дополнительной изоляции.
10.	Усиленная изоляция	Улучшенная рабочая изоляция, обеспечивающая такую же степень защиты от поражения электрическим током, как и двойная изоляция
11.	Заземленная нейтраль	Нейтраль генератора /трансформатора/, присоединенная к заземляющему устройству непосредственно или через малое сопротивление
12.	Изолированная нейтраль	Нейтраль генератора /трансформатора/, не присоединенная к заземлявшему устройству или присоединенная к нему через большое сопротивление.
13.	Защитное заземление	Преднамеренное электрическое соединение о землей или ее эквивалентом металлических нетоковедущих частей, которые могут оказаться под напряжением.
14.	Зануление	Преднамеренное электрическое соединение о нулевым защитным проводником металлических нетоковедущих частей, которые могут оказаться под напряжением.
15.	Радиационный контроль	Совокупность дозиметрических и радиометрических измерений для получения информации о дозах облучения персонала и контроля за соблюдением норм радиационной безопасности, санитарных правил и стандартов по безопасности труда.
16.	Прямое лазерное излучение	Лазерное излучение, заключенное в ограниченной телесном угле /ГОСТ 15.93-75/
17.	Зеркально отраженное лазерное излучение	Излучение,, отраженное от поверхности под утлом равным углу падения излучения.
18.	Диффузно отраженное  лазерное излучение	Излучение, отраженное ох поверхности по всевозможным направлениям в пределах полусферы.

19.	Лазерная безопасность	Совокупность технических, санитарно-гигиенических и организационных мероприятий, обеспечивающих  безопасные условия труда персонала, при использовании лазеров
20.	Взрывоопасная смесь	Смесь взрывоопасных газов или паров с воздухом, кислородом и закисью азота, способная при определенных условиях к  взрыву.
21.	3она Г	Часть помещения, включающая в себя закрытую систему медицинского газа и пространство на расстоянии 5 см от. системы, в которой может  внезапно образовался взрывоопасная смесь в результате нарушения герметичности закрытой системы медицинского газа.
22	3она М	Часть помещения, включающая в себя пространство в пределах 20 см от границы зоны Г и пространство под операционным  столом, в котором внезапно может образоваться взрывоопасная смесь в результате нарушения герметичности закрытой системы медицинского газа к при применении для дезинфекции и обезжиривания легковоспламеняющихся жидкостей.
23.	Закрытая система медицинского газа	Частично или полностью герметизированный объем, включающий в себя дыхательные пути пациента, в котором может находиться или образовываться взрывоопасная смесь

Приложение 2

ОСВОБОЖДЕНИЕ ПОСТРАДАВШЕГО ОТ ДЕЙСТВИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ТОКА

Исход поражения зависит от длительности прохождения  тока через человека, поэтому очень важно быстрее освободить пострадавшего от опасного и вредного воздействия электрического тока и оказать ему немедленно медицинскую помощь. Необходимо немедленно выключить  электроустановку ближайшим выключателем, рубильником или иным устройством, т.е. по возможности  сократить продолжительность воздействия тока на организм человека. При невозможности быстрого   отключения электроустановки нужно отделить пострадавшего от токоведущих частей, которых он касается. При этом оказывающий помощь должен принять соответствующие меры безопасности, чтобы самому не оказаться в контакте о токоведущей частью или с телом пострадавшего, а также под шаговым напряжением, что опасно для его жизни. В электроустановках напряжением до 1000 В пострадавшего можно оттянуть от токоведущей части, взявшись за его одежду если она сухая и отстает от его тела, например, за полы или воротник пиджака, пальто. При этом запрещается касаться тела пострадавшего и его обуви и сырой одежды металлических заземленных предметов, Рекомендуется действовать одной рукой, держа вторую руку в кармане или за спиной. Пользуясь сухой доской или палкой, можно откинуть провод от пострадавшего, исключив срыв провода с палки и его падение на незащищенную руку оказывающего помощь. Целесообразно изолировать руки, надев диэлектрические перчатки  обработать их сухой тканью, например шарфом.

Персонал, обслуживающий электромедицинскую аппаратуру, должен знать практические приемы освобождения пострадавших от действия электрического тока, способа производства искусственного дыхания и  наружного массажа  сердца.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей и правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей. М.Атомиздат, 1971. 

2. Правила техники безопасности при монтажа, техническом обслуживании и ремонте изделий медицинской техника. Ц.,1983.

3. РТМ 42-2-4-80 Операционные блоки "Провала эксплуатации  техники безопасности и производственной санитарии. М.,1981.

4. Справочник по охране труда работников здравоохранения. М. Медицина, 1975.

5. Международная электротехническая комиссия. 62А. /Секретариат/ 59. Январь 1982. Указания для административного медицинского и оборудования персонала по безопасной эксплуатации электромедицинской аппаратуры.

6. ГОСТ 12.0.003-74 Опасные и вредные производственные фактора. Классификация. 

7. ГОСТ 12.1.004-76. Пожарная безопасность. Обще требования.

8. ГОСТ 12.1.006-76. Электромагнитные поля радиочастот. Общие требования безопасности.

9. ГОСТ 12.1.00&-76. Биологическая безопасность. Общие требования.

10. ГОСТ 12.1.019-79. Электробезопасность. Общие требования.

11I. ГОСТ 12.2.026-76. Изделия медицинской техники. Электробезопасность.

12. ОСТ 28-04-332-83. Метода обезжиривания оборудования, Требования общие к технологическим процессам.

13. ГОСТ 12.1 .040-83. Лазерная безопасность. Общие положения. 

14. ГОСТ 12.1.031-81. Лазеры. Методы дозиметрического контроля лазерного излучения,

15. ГОСТ 20790-82. Приборы   аппараты оборудование медицинские. Обще технические условия.

16. РОСТ 12,4.013-75. Очки защитные.

17. Санитарные нормы  и правила устройства и эксплуатации лазеров. М.1982.

18. Санитарные нормы  и правила при работе с  оборудованием , создающим ультразвук, передаваемый контактным путем на руки работающих. М,1982.

19. Л. Кромвелл, . М.Ардитти и др.. Медицинская электрическая  аппаратура для здравохранения . Перевод с английского. М., Радио и связь, 1981.

СОДЕРЖАНИЕ

Введение. I. Общие положения.

1.1. Область распространения и порядок применения правил

1.2. Требования к персоналу, эксплуатирующему медицинскую технику

1.3. Сопроводительные документы

2. Виды опасных г вредных производственных факторов

3. Классификация изделий медицинской техники  по электробезопасности

4 Требования электробезопасности при  эксплуатации медицинской техники

5. Требования по предотвращении механических трави

6. Требования по обеспечению радиационной безопасности  

7. Требования безопасное и при эксплуатации аппаратов УВЧ в СВЧ

8. Требования безопасности при эксплуатации  аппаратов инфракрасного и ультрафиолетового излучения

9. Требования безопасности при эксплуатации ультразвуковых аппаратов

10. Требования безопасности при эксплуатации лазеров....

11. Требования безопасности по предупреждению  воздействия химических факторов

12. Требования безопасности труда при  работе с биологическими объектами

13. Требования по обеспечению пожарной в взрывобезопасности

14. Требования безопасности при кардиологических вмешательствах

15. Требования безопасности при проведении электрохирургических операций

16. Требования безопасности при различных комбинациях подключаемой аппаратуры

Приложения: 1. Термины в определения

                       2. Освобождение пострадавшего от действия электрического тока

Список литературы