ВСН 64-064-88/ Минмедбиопром СССР Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиолоической промышленности. ( 64-064-88/ Минмедбиопром СССР )

Министерство медицинской и микробиологической промышленности СССР (Минмедбиопром СССР)	Ведомственные строительные нормы	ВСН 64-064-88 Минмедбиопром СССР
	Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической  промышленности

Проектирование предприятий, зданий и сооружений медицинской и микробиологической промышленности, осуществляемое с соблюдением действующих строительных норм и правил и требований настоящей Инструкции, составленной в соответствии с рекомендациями ВОЗ, обеспечивает асептику производства, а также безопасный для окружающей среды и работающего персонала выпуск бактериальных и вирусных лечебно-профилактических препаратов медицинского и ветеринарного назначения на основе микроорганизмов различных групп по классификации Минздрава СССР.  

Внесены ВННИБиохиммашпроектом Минмедбиопрома, СССР

Утверждены приказом Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР от 9 декабря 1986 г.  № 746

Срок введения в действие 1 июля 1989 г.

Разработаны ВНИИБиохиммашпроектом Минмедбиопрома СССР д-р техн. наук А.Я.Найденов - руководитель темы, инж. Э.И.Найденов - ответ ственный исполнитель, канд.техн.наук: М.К.Кузьмич, В.П.Елисеев С.Е.Строгов; канд.мед.наук В.С.Кривошеин, инженеры:Л.А.Белотелов Л.И.Богачева, Л.К.Крылов, Л.У.Кулагина, Н.Э.Микуцкая, Н.А.Новиков В.В.Орденова, В.З.Сазонов, Ю.И.Сафонов, Н.Б.Ферапонтов, архит. Л.П.Тарасов; Главным Управлением "Биопрепарат" инж. В.Н.Давыдов канд.мед.наук Л.Н.Короткин.

Внесены ВНИИБиохиммашпроектом Минмедбиопрома СССР. Пoдготовлeны к утверждению Главным Управлением "Биопрепарат" Мин медбиопрома СССР (инж. В.Н.Давыдов, канд.мед.науж Л.М.Короткин) Главным Управлением проектирования и капитального строительства Минмедбиопрома СССР (инж. Казакевич Б.В.).       

Согласованы Госстроем СССР письмом от 21.12.1988 г. № МЧ-4449-88

СОДЕРЖАНИЕ

I. Общие положения      

2. 0бщие требования к технологическим процессам и оборудованию

3. Генеральный план

4. Объемно-планировочные и конструктивные решения   производственных зданий

5. Отопление, вентиляция, кондиционирование. Система воздухоснабжения CИЗ ОД.

6. Внутренний водопровод, канализация и водостоки. Обработка сточных вод.         

7. Электроснабжение, силовое электрооборудование и электроосвещение                                                         

8. Обработка помещений                                                    

9. Основные, противопожарные требования

Приложения: I. Классификацхя прюизводственннх помещений по классах чистоты и                     группам                                          

2. Рекомендуемый состав санитарно-бытовых помещений    

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Требования настоящей Инструкции должны выполняться при проектировании новых предприятий1) зданий и сооружений медицинской и микробиологической промышленности и являются дополнением к действующим строительным нормам и правилам, а также другим нормативным документам, утвержденным или согласованным Госстроем СССР.

    1.2. Требования настоящей Инструкции распространяются на производства вакцинных препаратов, иммуномодуляторов, а также биологически активных веществ, полученных с использованием микроорганизмов, в том числе генноинженерных штаммов и культур клеток.                                    

    1.3. Все производственные помещения, в которых предусматривается ведение технологических процессов для производств, перечисленных в п. 1.2, связанных с использованием микроорганизмов, культур клеток тканей и продуктов их жизнедеятельнос-ти (именуемых в дальнейшем - БАВ), подразделяются на группы и

классы.  

1.3.1. Производственные помещения группы ГІ - помещения, в которых работа с БАВ не производится.

Производственные помещения группы ГІІ - помещения, в котоpых производится работа С БАВ.                                         

1) При реконструкции, расширении, техническом перевооружении действующих предприятий применение требований настоящей Инструкции определяется организацией, утверждающей задание на проектирование                                       

1.3.2. Для производственных помещений и зон, в которых выполняются технологические операции, требующие асептических условий, устанавливается четыре класса чистоты по загрязненности механическими и микробными частицами. Класс чистоты производственных помещений характеризуется максимально допустимым количеством посторонних частиц и микроорганизмов в воздухе помещений, на поверхностях ограждающих конструкций, оборудования, одежды работающего персонала.

Классы чистоты производственных помещений приведены в табл.1.

Таблица 1

Класс	Максимальное число механических частиц в 1м3 размером			Максимальное количество микроорганизмов в 1 м3 воздуха
		0,5 мкм  и более	4 мкми более		5 мкми более
1	10.103	0	0	0
2	350.103	153	10.103	50
3	3500.103	50.103	25.103	100-500
4	По ГОСТу 12.1.005-76

1.4. Группы и классы чистоты производственных помещений устанавливаются в зависимости от характера технологических процессов и требований, предъявляемых к готовой продукции.

  Примерный перечень производственных помещений по группам и классам приведен в приложении I.     

 1.5. При разработке проектов предприятий, зданий и соору-жений, выполняемых в соответствии с настоящей Инструкцией, должны учитываться требования действующих норм и правил техни-ки безопасности, пожарной безопасности и промышленной санита-

рии

2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ПРОЦЕССАМ И ОБОРУДОВАНИЮ

2.1. При разработке проектной документации необходимо, руководствоваться основными технологическими документами: исходными данными на проектирование и технологическими регламентами производства (по ОСТ 64-002-86), устанавливающими технологические средства, нормы и нормативы для осуществления процесса производства продукции, а также действующими правилами техники безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпиде-мического режима для предприятий по производству бактерийных и вирусных препаратов и правилами работы с рекомбинатными ДНК.

  2.2. Технологические процессы должны обеспечивать выпуск качественного готового продукта, соответствующего нормативно-технической документации, ГОСТ и рекомендациям ВОЗ.

Режимы технологических процессов должны обеспечивать:

создание асептических условий;

по возможности непрерывность технологического процесса;

    согласованность, безопасность и безаварийность работы всего технологического оборудования и оптимальную его загрузку;

полное использование сырья и переработку образующихся отходов;  создание замкнутых бессточных систем;

  очистку технологического воздуха для защиты окружающей среды от загрязнений;                                                                 

исключение контакта работающих с БАВ в процессе обслуживания оборудования и при выполнении производственных операций;

возможность обработки (обезвреживания) помещений, оборудования, трубопроводов, одежды и СИЗ ОД в зависимости от исполь-зуемых БАВ;                                                                 

минижмальные трудозатраты и высокие показателя производи-тельности труда;       

автоматизацию технологических процессов, механизацию вспо-

могательных стадий и погрузочно-разгрузочных работ на уровне лучших отечественных и зарубежных аналогов.                                           

2.3. Расположение технологического оборудования должно обеспечивать безопасность, асептические условия работы, удобство его обслуживания и ремонта, а также возможность его обработки дезрастворами и отвечать требованиям пожаро-взрывобезопас-

НОСТИ.                                      

  2.4. Технологическое оборудование должно:                             

соответствовать эргономическим и санитарно-гигиеническим и противопожарным требованиям:                                                                        

обеспечивать контроль за проведением измерений параметров технологического процесса;                                                                          

исключать возможность загрязнений окружающей среды и выпускаемого продукта посторонней микрофлорой;                                      

быть легко стерилизуемым;         

обеспечивать возможность обработки поверхностей моющими и дезинфицирующими растворами.              

2.5. Технологическое оборудование, коммуникации и арматура для обеспечения безопасности и асептичности процессов должно бытъ герметичным.        

Отборы проб из оборудования должны производиться в асептических условиях и исключать выделение продукта в воздух производственных помещений.        

2.6. При невозможности герметизации отдельных операций или процессов они должны как правило, проводиться в боксах, каме-рах иди изолированных помещениях, оборудованых местными отсосами и другими устройствами.        

2.7. Технологические процессы получения БАВ должны проводитъся в отдельных помещениях, как правило, объединенных в Фунциональные технологхческие блоки.        

2.8. Для обеспечения технологических процессов с точным регулированием температуры должны предусматриваться отдельные корпусные системы охлаждения. В этих системах охлаждения должна предусматриваться стабилизация температуры и давления. Давление в корпусных системах охлаждения должно быть на 0,05 МПа меньше давления в объектовых сетях, если они к ним подключаются через теплообменник.

2.9. Холодильные агрегаты, обеспечивающие поддержание температуры в технологическом оборудовании, холодильных и термостатных камерах технологических блоков группы ГІІ, должны размещаться в помещениях группы ГІ, как правило, вблизи от потреби-телей холода.       

2.10. Контроль параметров и управление технологическими процессами должны осуществляться, как правило, с центральных  постов управления. Контроль наиболее ответственных технологичес- ких параметров следует дублировать по месту.       

   Центральные посты управления не должны располагаться в поме-щениях группы ГІІ.                                                                       

Датчики-преобразователи измеряемых параметров, арматура и уплотнительные материалы, устанавливаемые на технологических трубопроводах, должны выдерживать обработку паром и дезрастворами.

  Расположение оборудования и прокладка сетей электрических систем управления выполняется в соответствии с п. 7.7-7.9

настоящей Инструкции.       

2.11. Воздух, удаляемый из технологического оборудования,

подлежит очистке перед выбросом в атмосферу в фильтрах тонкой

очистки или другими устройствами, обеспечивающими содержание

микроорганизмов в атмосферном воздухе населенных мест не выше

установленных предельно допустимых концентраций или, при необ-

ходимости, полностью исключающими попадание микроорганизмов в

окружающую среду.       

     2.12. Производственные сточные воды перед сбросом в наружные сети канализации подвергаются термической обработке согласно пункту 6.5 настоящей Инструкции.                                  

2.13. К технологическим трубопроводам относятся трубопроводы, предназначенные для транспортирования исходных, промежуточных, конечных продуктов к образующихся отходов, а также трубопроводы сжатого воздуха, пара, конденсата от обработки внутренних поверхностей оборудования и трубопроводов, местные и вакуумные "воздушки", используемые в технологическом процессе.

2.14. Проектирование технологических трубопроводов должно выполняться в соответствии с СН 527-30, а также требованиями

настоящей главы.                                                           

2.15. Технологические трубопроводы, используемые в техно-логических процессах  БАВ, от оборудования, расположенного в помещениях группы ГІІ и всех классов чистоты, должны выполняться из нержавеющей стали, как правило, на сварке, с учетом требований прочности и коррозионной стойкости к рабочим средам и применяемым дезрастворам и оснащаться герметичной сильфонной армату-рой. В случае применения фланцевых соединений фланцы должны выполняться по ГОСТ 12820-80.                                        

Для помещений группы ГІ и нжассов чистоты К1, К2 и К3 допускается применение трубопроводов из стекла и пластмасс, проектирование которых выполняется в соответствии с СН 437-81 и СН 550-82

  2.16. Передача жидкостей по технологическим трубопроводам из помещений группы ГІ в помещения ГІІ всех классов чистоты про-изводится через неопорожняемые гидрозатворы, а сжатого воздуха и газовых фракций - через фильтры тонкой очистки, располагаемые в помещениях группы ГІІ.       

3.5. Сушка биомассы живых микроорганизмов и веществ со свойствами, указанными в п. 3.3.	ГІІ	К4	Микроорганизмы
3.6. Сушка биомассы живых микроорганизмов и веществ, не обладающих свойствами, указанными в п. 3.3.	ГІ	К4	Микроорганизмы
4. Фасовка и розлив готового продукта
4.1. Фасовка стерильных продуктов, содержащих  живые микроорганиомы, мед.препаратов и веществ, со свойствами, указанными в п. 3.3.	ГІІ	К2	Микроорганизмы
4.2. Фасовка нестерильных продуктов, содержащих живые микроорганизмы и продукты на их основе, со свойствами, указанными в п. 3.3.	ГІІ	К4	Микроорганизмы
4.3. Фасовка нестерильных продуктов, содержащих живые микроорганизмы и вещества, не обладающие свойствами, указанными в п. 3.3.	ГІ	К4	Микроорганизмы
4.4. Розлив стерильных растворов, фасовка в открытом виде медицинских препаратов, не обладающих свойствами, указанными в п. 3.3.	ГІ	К1	Мед. препараты
5. Работа с производственным штаммом и маточными культурами микрорганизмов	ГІІ	К3,К4	Микроорганизмы
6. Обработка технологической одежды	ГІІ	К4	Микроорганизмы

Классы чистоты и группы производственных помещений могут уточняться в зависимости от технологического задания.

Приложение 2

Рекомендуемое

Группа и класс чистоты производственных  помещений

Группа производственных процессов

Гардеробный блок уличной, домашней и  переходной одежды

Гардеробный блок специальной (тех- нологичес-кой одежды)

Раздаточная чистой одежды

Хранение грязной одежды

Тамбур-шлюзы

Шлюзы с воздушным душем

Умывальная

Душевая с обтиркой по СНиП

Уборная по СНиП

Помещения для обезвреживания использованной специальной одежды и СИЗ ОД

1-й

2-й

ГІК1*

4

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+

ГІК2

4

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+**

+

ГІК3

4

+

+

+

+

+

+

+

-

-

+**

+

ГІК4

Ів,3б

+

-

-

-

-

-

-

-

+

+

-

ГІІК1*

3б 3б   4

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

+

ГІІК2

3б 3б   4б

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+**

+

ГІІК3

3б 3б   4

+

+

+

+

+

+

+

-

+

+**

+

ГІІК4

3б 3б

+

+

+

+

+

+

-

-

+

+

+

Примечания. 1. * Отмеченные сочетания групп и классов чистоты произодственных помещений относятся к боксовым помещениям минимального обьема.

      2. **Входы в уборные должны предусматриваться из помещений гардеробов домашней и переходной одежды.