НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
Системи управління якістю
ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ
ТА СЛОВНИК ТЕРМІНІВ
(ISO 9000:2005, IDT)
ДСТУ ISO 9000:2007
Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2008
ПЕРЕДМОВА
1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем» (ДП «НДІ «Система»») спільно з Технічним комітетом стандартизації «Системи управління якістю, довкіллям та безпечністю харчових продуктів» (ТК 93)
ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: В. Горопацький, канд. фіз.-мат. наук; І.Єршова, канд. техн. наук; О. Мокрицька; В. Паракуда, канд. техн. наук; А. Сухенко (науковий керівник); Ю. Тройнін, Т. Шевчук
- НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 3 вересня 2007 р. № 209 з 2008-01-01
- Національний стандарт відповідає ISO 9000:2005 Quality management systems Fundamentals and vocabulary (Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів)
Ступінь відповідності ідентичний (IDТ)
Переклад з англійської (en)
4 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO 9000-2001
ЗМІСТ
|
[1] [2] ВСТУП до ISO 9000:2005 [3] 1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ [4] 2 ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ СИСТЕМ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ [4.1] 2.1 Доцільність систем управління якістю [4.2] 2.2 Вимоги до систем управління якістю та вимоги до продукції [4.3] 2.3 Підхід до систем управління якістю [4.4] 2.4 Процесний підхід [4.5] 2.5 Політика й цілі у сфері якості [4.6] 2.6 Роль найвищого керівництва в системі управління якістю [4.7] 2.7 Документація [4.8] 2.8 Оцінювання систем управління якістю [4.9] 2.9 Постійне поліпшування [4.10] 2.10 Роль статистичних методів [4.11] 2.11 Спрямовуваність систем управління якістю та інших систем управління [4.12] 2.12 Взаємозв'язок між системами управління якістю та моделями досконалості [5] 3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ [5.1] 3.1 Терміни стосовно якості [5.2] 3.2 Терміни стосовно управління [5.3] 3.3 Терміни стосовно організації [5.4] 3.4 Терміни стосовно процесів і продукції [5.5] 3.5 Терміни стосовно характеристик [5.6] 3.6 Терміни стосовно відповідності [5.7] 3.7 Терміни стосовно документації [5.8] 3.8 Терміни стосовно перевіряння [5.9] 3.9 Терміни стосовно аудиту [5.10] 3.10 Терміни стосовно управління якістю процесів вимірювання [6] [7] МЕТОДОЛОГІЯ, ВИКОРИСТАНА ДЛЯ УКЛАДАННЯ СЛОВНИКА ТЕРМІНІВ [7.0.0.1] А.3 Зв'язки між поняттями та їх графічне подання [8] [9] АБЕТКОВИЙ ПОКАЖЧИК АНГЛІЙСЬКИХ ТЕРМІНІВ [10] [11] АБЕТКОВИЙ ПОКАЖЧИК УКРАЇНСЬКИХ ТЕРМІНІВ [12] [13] ПЕРЕЛІК НАЦІОНАЛЬНИХ СТАНДАРТІВ УКРАЇНИ, ЗГАРМОНІЗОВАНИХ З МІЖНАРОДНИМИ СТАНДАРТАМИ (ЧИ РОЗРОБЛЕНИХ НА ЇХНІЙ ОСНОВІ), НА ЯКІ Є ПОСИЛАННЯ В ЦЬОМУ СТАНДАРТІ |
НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП
Цей стандарт є тотожний переклад ISO 9000:2005 Quality management systems Fundamentals and vocabulary (Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів).
Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, ТК 93 «Системи управління якістю, довкіллям та безпечністю харчових продуктів» (підкомітет ПК 93/1 «Системи управління якістю»).
Стандарт містить положення, які відповідають чинному законодавству України.
До стандарту внесено такі редакційні зміни:
- слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;
- структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Бібліографію» та «Бібліографічні дані» оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;
- вилучено «Передмову» до ISO 9000:2005;
- терміни та визначення понять подано відповідно до ДСТУ 3966-2000 (Термінологія. Засади і правила розроблення стандартів на терміни та визначення понять);
- долучено національні додатки НА та НБ.
У додатку А наведено схеми понять, які є графічним відтворенням взаємозв'язків між термінами у спеціальних понятійних сферах, що стосуються систем управління якістю.
Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Головному фонді нормативних документів.
ВСТУП до ISO 9000:2005
0.1 Загальні положення
Наведені нижче стандарти ISO серії 9000 розроблено, щоб допомогти організаціям незалежно від їхнього типу та розміру запровадити та забезпечити функціювання ефективних систем управління якістю.
ISO 9000 описує основні положення систем управління якістю та визначає термінологію стосовно систем управління якістю.
ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю для випадків, коли організація має продемонструвати свою спроможність поставляти продукцію, що відповідає вимогам замовників і застосовних регламентів, а також прагне підвищувати задоволеність замовників.
ISO 9004 подає настанови щодо результативності та ефективності системи управління якістю. Призначеність цього стандарту поліпшувати показники діяльності організації, а також задоволеність замовників та інших зацікавлених сторін.
ISO 19011 подає настанови щодо проведення аудиту систем управління якістю та екологічного управління.
Разом вони формують узгоджену серію стандартів на системи управління якістю, яка сприяє взаєморозумінню в національній та міжнародній торгівлі.
0.2 Принципи управління якістю
Для того щоб успішно керувати організацією та забезпечувати її функціювання, потрібно спрямовувати й контролювати її діяльність систематично та відкрито. Успіху можна досягти завдяки запровадженню та підтримуванню системи управління, розробленої для постійного поліпшування показників діяльності з урахуванням потреб усіх зацікавлених сторін. Управління організацією охоплює управління якістю поряд з іншими аспектами управління.
Установлено вісім принципів управління якістю, які найвище керівництво може застосовувати, щоб поліпшувати показники діяльності організації.
a) Орієнтація на замовника
Організації залежать від своїх замовників і тому мають розуміти поточні й майбутні потреби замовників, виконувати їхні вимоги та прагнути до перевищення їхніх очікувань.
b) Лідерство
Керівники встановлюють єдність призначеності та напрямів діяльності організації, їм треба створювати та підтримувати таке внутрішнє середовище, в якому працівники можуть бути цілком залучені до досягнення цілей, поставлених перед організацією.
c) Залучення працівників
Працівники на всіх рівнях становлять основу організації, і їх цілковите залучення дає змогу використовувати їхні здібності на користь організації.
d) Процесний підхід
Бажаного результату досягають ефективніше, якщо діяльністю та пов'язаними з нею ресурсами керують як процесом.
e) Системний підхід до управління
Визначання й розуміння взаємопов'язаних процесів та управління ними як системою сприяє організації результативно та ефективно досягати цілей.
f) Постійне поліпшування
Постійне поліпшування загальних показників діяльності організації треба вважати незмінною ціллю організації.
g) Прийняття рішень на підставі фактів
Ефективні рішення приймають на підставі аналізування даних та інформації.
h) Взаємовигідні стосунки з постачальниками
Організація та її постачальники є взаємозалежними, і взаємовигідні стосунки підвищують спроможність обох сторін створювати цінності.
Ці вісім принципів управління якістю формують основу стандартів на системи управління якістю в межах стандартів ISO серії 9000.
ДСТУ ISO 9000:2007
НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ ТА СЛОВНИК ТЕРМІНІВ
СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ
QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS
FUNDAMENTALS AND VOCABULARY
Чинний від 2008-01-01
1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Цей стандарт описує основні положення систем управління якістю, які є предметом стандартів ISO серії 9000, і визначає відповідні терміни.
Цей стандарт мають застосовувати:
- організації, які прагнуть досягнути переваги завдяки запровадженню системи управління якістю;
- організації, які прагнуть отримати впевненість у тому, що їхні постачальники виконуватимуть їхні вимоги до продукції;
- користувачі продукції;
- усі сторони, зацікавлені в єдиному розумінні термінології, яку використовують у сфері управління якістю (наприклад, постачальники, замовники, регламентувальні органи);
- усі сторони, внутрішні чи зовнішні стосовно організації, які виконують оцінювання чи провадять аудит системи управління якістю на відповідність вимогам ISO 9001 (наприклад, аудитори, регламентувальні органи, органи сертифікації/реєстрації);
- усі сторони, внутрішні чи зовнішні стосовно організації, які провадять консультування або навчання з питань системи управління якістю, прийнятної для цієї організації;
g) розробники відповідних стандартів.
2 ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ СИСТЕМ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
2.1 Доцільність систем управління якістю
Системи управління якістю можуть сприяти організаціям у підвищенні задоволеності замовників.
Замовники вимагають продукцію, характеристики якої задовольняють їхні потреби та очікування. Ці потреби та очікування оформляють у формі технічних умов на продукцію і загалом називають вимогами замовників. Вимоги замовників можуть зазначати замовники у контракті чи може визначати безпосередньо організація. У кожному з цих випадків саме замовник остаточно визначає прийнятність продукції. Змінення потреб і очікувань замовників, а також конкурентний тиск і технічний прогрес змушують організації постійно вдосконалювати свою продукцію та процеси.
Підхід, що базується на застосуванні систем управління якістю, спонукає організації аналізувати вимоги замовників, визначати процеси, які сприяють створенню продукції, прийнятної для замовника, та керувати цими процесами. Система управління якістю може бути основою для постійного поліпшування, яке дає змогу збільшити ймовірність підвищення задоволеності замовника та інших зацікавлених сторін. Вона дає організації та її замовникам упевненість у спроможності постачати продукцію, яка постійно відповідає вимогам.
2.2 Вимоги до систем управління якістю та вимоги до продукції
У стандартах ISO серії 9000 розмежовують вимоги до систем управління якістю і вимоги до продукції.
У стандарті ISO 9001 установлено вимоги до систем управління якістю. Вони загальні й застосовні до організацій усіх галузей промисловості чи економіки, незалежно від категорії пропонованої продукції. Стандарт ISO 9001 не встановлює вимог до продукції.
Вимоги до продукції можуть встановити замовники, організація з передбаченням вимог замовників або регламенти. Вимоги до продукції та в деяких випадках до пов'язаних з нею процесів можна викладати, наприклад, у технічних вимогах, стандартах на продукцію, стандартах на процеси, контрактних угодах і регламентах.
2.3 Підхід до систем управління якістю
Підхід до розробляння та запроваджування системи управління якістю передбачає кілька етапів, а саме:
- визначання потреб і очікувань замовників та інших зацікавлених сторін;
- установлення політики та цілей організації у сфері якості;
- визначання процесів і відповідальності, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;
- визначання та забезпечування ресурсів, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;
- установлення методів, які дають змогу вимірювати результативність і ефективність кожного процесу;
- використання цих вимірів для визначання результативності та ефективності кожного процесу;
- визначання засобів, які дають змогу запобігати невідповідностям і усувати їхні причини;
h) запровадження та застосування процесу постійного поліпшування системи управління якістю.
Такий підхід також можна застосовувати для підтримування та поліпшування наявної системи управління якістю.
Організація, яка приймає описаний вище підхід, забезпечує впевненість у можливостях своїх процесів та в якості своєї продукції, а також створює основу для постійного поліпшування. Це може сприяти більшій задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін, а також успіху організації.
2.4 Процесний підхід
Будь-яку роботу або сукупність робіт, для яких використовують ресурси, щоб перетворити входи на виходи, можна розглядати як процес.
Для ефективного функціювання організаціям потрібно визначати численні взаємопов'язані та взаємодійні процеси та керувати ними. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного процесу. Систематичне визначання процесів і особливо їх взаємодій в організації та керування ними називають «процесним підходом».
Цей стандарт призначено спонукати організації до прийняття процесного підходу в управлінні.
Рисунок 1 ілюструє систему управління якістю, що базується на процесах, описану в стандартах ISO серії 9000. Він показує, що зацікавлені сторони відіграють суттєву роль у наданні вхідних даних для організації. Відстежування задоволеності зацікавлених сторін вимагає оцінювання інформації щодо сприйняття цими сторонами ступеня задоволення їхніх потреб та очікувань. Модель, зображена на рисунку 1, не деталізує процеси.
2.5 Політика й цілі у сфері якості
Політику й цілі у сфері якості встановлюють як головний напрям для організації. Разом вони визначають бажані результати та допомагають організації використовувати свої ресурси для досягнення цих результатів. Політика у сфері якості забезпечує основу для встановлення та критичного аналізування цілей у сфері якості. Необхідно, щоб цілі у сфері якості були узгоджені з політикою у сфері якості й зобов'язаннями щодо постійного поліпшування та щоб їхні результати були вимірні. Досягнення цілей у сфері якості може позитивно впливати на якість продукції, результативність роботи та фінансові показники і, тим самим, на задоволеність і впевненість зацікавлених сторін.
|
|
|
Роботи, що створюють додаткові цінності Інформаційний потік |
|
Примітка. Формулювання, наведені в дужках, не застосовні до ISO 9001. |
|
Рисунок 1 Модель системи управління якістю, що базується на процесному підході |
2.6 Роль найвищого керівництва в системі управління якістю
Завдяки лідерству та конкретним діям найвище керівництво може створити умови для цілковитого залучення працівників і ефективного функціювання системи управління якістю. Найвище керівництво може використати принципи управління якістю (див. 0.2) як основу для виконання своєї функції, зокрема:
- установлювати та підтримувати політику й цілі організації у сфері якості;
- пропагувати в межах організації політику та цілі у сфері якості для підвищення обізнаності, мотивації та залучення працівників;
- забезпечувати орієнтування в межах усієї організації на вимоги замовника;
- забезпечувати запроваджування належних процесів, які уможливлюють виконання вимог замовників та інших зацікавлених сторін, а також досягнення цілей у сфері якості;
- забезпечувати розробляння, запроваджування та підтримування результативної та ефективної системи управління якістю для досягнення цілей у сфері якості;
- забезпечувати наявність потрібних ресурсів;
g) періодично виконувати критичне аналізування системи управління якістю;
h) ухвалювати заходи щодо політики та цілей у сфері якості;
і) ухвалювати заходи щодо поліпшування системи управління якістю.
2.7 Документація
2.7.1 Значення документації
Документація уможливлює передавання змісту та послідовності дій. Її застосування сприяє:
- досягненню відповідності вимогам замовників і поліпшенню якості;
- забезпеченню відповідного підготовлення працівників;
- повторюваності та простежуваності;
- забезпеченню об'єктивних доказів;
- оцінюванню результативності та постійної придатності системи управління якістю.
Розробляння документації має бути не самоціллю, а такою діяльністю, яка додає цінність.
- Види документів, використовуваних у системах управління якістю
Нижче наведено види документів, використовуваних у системах управління якістю:
- документи, які подають узгоджену інформацію як внутрішнього, так і зовнішнього використання про наявну в організації систему управління якістю; такі документи називають настановами щодо якості;
- документи, які описують, як систему управління якістю застосовують до конкретних продукції, проекту чи контракту; такі документи називають програмами якості;
- документи, в яких викладено вимоги; такі документи називають технічними умовами;
- документи, в яких викладено рекомендації чи пропозиції; такі документи називають методичними настановами;
- документи, які подають інформацію про послідовність виконання робіт і процесів; такі документи можуть охоплювати задокументовані методики, робочі інструкції та кресленики;
- документи, які зазначають об'єктивні докази щодо виконаних робіт або досягнених результатів; такі документи називають протоколами.
Кожна організація визначає обсяг потрібної документації, а також використовувані носії. Це залежить від таких чинників, як тип і розмір організації, складність і взаємодія процесів, складність продукції, вимоги замовників, застосовні вимоги регламентів, кваліфікація персоналу, а також ступінь необхідності доведення виконання вимог до системи управління якістю.
2.8 Оцінювання систем управління якістю
2.8.1 Оцінювання процесів у межах системи управління якістю
Оцінюючи системи управління якістю, треба ставити чотири основні запитання стосовно кожного оцінюваного процесу:
- Чи ідентифіковано й належним чином визначено процес?
- Чи розподілено відповідальність?
- Чи запроваджено методики та чи підтримують їх у робочому стані?
- Чи результативним є процес для досягнення потрібних результатів?
Сукупність відповідей на ці запитання може визначити результат оцінювання. Оцінювання системи управління якістю може бути різним залежно від сфери застосування та охоплювати певні види робіт, наприклад, проведення аудиту та критичне аналізування системи управління якістю, а також самооцінювання.
2.8.2 Проведення аудиту системи управління якістю
Аудити провадять, щоб визначити ступінь виконання вимог системи управління якістю. Висновки аудиту застосовують, щоб оцінити результативність системи управління якістю та визначити можливості щодо поліпшування.
Аудити першою стороною провадить для внутрішніх потреб сама організація чи певні особи за її дорученням, і вони можуть становити основу для декларування організацією своєї відповідності.
Аудити другою стороною провадять замовники організації чи інші особи за дорученням замовника.
Аудити третьою стороною провадять сторонні незалежні організації. Ці організації, які звичайно є акредитованими, здійснюють сертифікацію чи реєстрацію на відповідність вимогам, наприклад, вимогам ISO 9001.
Стандарт ISO 19011 подає настанови щодо здійснення аудиту.
2.8.3 Критичне аналізування системи управління якістю
Одним із завдань найвищого керівництва є регулярне систематичне оцінювання придатності, адекватності, результативності та ефективності системи управління якістю стосовно політики й цілей у сфері якості. Таке критичне аналізування може охоплювати вивчення необхідності переглянути політику та цілі у сфері якості у відповідь на зміни у потребах та очікуваннях зацікавлених сторін. Критичне аналізування охоплює визначення потреби в діях.
Під час критичного аналізування системи управління якістю використовують, поряд з іншими джерелами інформації, звіти про аудити.
2.8.4 Самооцінювання
Самооцінювання організації полягає у всебічному та систематичному критичному аналізуванні діяльності організації та її результатів стосовно системи управління якістю чи моделі досконалості.
Самооцінювання може давати загальне уявлення про показники діяльності організації і ступінь довершеності системи управління якістю. Воно також може сприяти виявленню в межах організації сфер, які потребують поліпшування, та визначенню пріоритетів.
2.9 Постійне поліпшування
Призначеність постійного поліпшування системи управління якістю збільшити ймовірність підвищення задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін. Дії щодо поліпшування охоплюють:
- аналізування та оцінювання наявного стану для визначення сфер поліпшування;
- установлення цілей поліпшування;
- пошук можливих рішень для досягнення цілей;
- оцінювання цих рішень і вибирання одного з них;
- впроваджування вибраного рішення;
- вимірювання, перевіряння, аналізування та оцінювання результатів впроваджування для визначення того, чи досягнуто цілей;
g) оформлення змін.
Результати цих дій критично аналізують у разі потреби, щоб визначити подальші можливості для поліпшування. Завдяки цьому поліпшування стає неперервною діяльністю. Зворотний зв'язок із замовниками та іншими зацікавленими сторонами, аудити та критичне аналізування системи управління якістю можна також використовувати для визначення можливостей поліпшування.
2.10 Роль статистичних методів
Використання статистичних методів може допомогти зрозуміти змінюваність і, тим самим, допомогти організаціям вирішити проблеми і підвищити результативність і ефективність їхньої діяльності. Ці методи також сприяють кращому використанню наявних даних для прийняття рішень.
Змінюваність можна спостерігати в процесі та результатах багатьох видів діяльності, навіть за умов видимої стабільності. Цю змінюваність можна простежити у вимірних характеристиках продукції та процесів, а її існування можна виявити на різних стадіях життєвого циклу продукції, від дослідження ринку до обслуговування замовників і кінцевої утилізації.
Статистичні методи можуть допомогти вимірювати, описувати, аналізувати, інтерпретувати та моделювати цю змінюваність, навіть за відносно обмеженої кількості даних. Статистичний аналіз цих даних може допомогти краще розуміти природу, масштаб і причини змінюваності, сприяючи, таким чином, вирішенню проблем і навіть запобіганню проблемам, які можуть виникнути внаслідок цієї змінюваності, а також спонукати до постійного поліпшування.
Настанови щодо застосовування статистичних методів у системі управління якістю наведено в ISO/TR 10017.
2.11 Спрямовуваність систем управління якістю та інших систем управління
Система управління якістю це частина системи управління організацією, спрямована на досягнення результатів відповідно до цілей у сфері якості, щоб задовольнити, залежно від обставин, потреби, очікування та вимоги зацікавлених сторін. Цілі у сфері якості доповнюють інші цілі організації, наприклад, ті, що пов'язані з її розвитком, фінансуванням, рентабельністю, навколишнім середовищем і охороною праці та безпекою. Різноманітні складники системи управління організацією можуть бути інтегровані разом із системою управління якістю в єдину систему з використанням спільних елементів. Це може спростити планування, розподіл ресурсів, визначення додаткових цілей та оцінювання загальної результативності діяльності організації. Оцінювання системи управління організацією можна здійснювати згідно з власними вимогами організації. Систему управління можна також перевіряти на відповідність вимогам стандартів, таких, як ISO 9001 та ISO 14001. Ці аудити системи управління можна провадити окремо чи разом.
2.12 Взаємозв'язок між системами управління якістю та моделями досконалості
Підходи до систем управління якістю, наведені в стандартах ISO серії 9000, і до моделей досконалості організацій ґрунтуються на єдиних принципах. Обидва підходи:
- дають змогу організації виявити її сильні та слабкі сторони;
- мають положення щодо оцінювання у порівнянні з узагальненими моделями;
- забезпечують основу для постійного поліпшування;
- мають положення щодо зовнішнього визнання.
Різниця між підходами до систем управління якістю в стандартах ISO серії 9000 та до моделей досконалості полягає в їхній сфері застосування. У стандартах ISO серії 9000 зазначено вимоги до систем управління якістю і настанови щодо поліпшування показників діяльності; виконання цих вимог визначають, оцінюючи системи управління якістю. Моделі досконалості охоплюють критерії, які дають змогу провадити порівняльне оцінювання показників діяльності організації, і це є застосовним до всіх видів діяльності та всіх зацікавлених сторін організації. Критерії оцінювання в моделях досконалості забезпечують організації основу для порівняння показників її діяльності з показниками діяльності інших організацій.
3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ
Термін у тексті визначення чи в примітці, наведений у будь-якому іншому місці в цьому розділі, подано напівгрубим шрифтом і біля нього порядковий номер у дужках. Такий поданий напівгрубим шрифтом термін може бути замінено в тексті визначення його власним визначенням. Наприклад:
продукція (3.4.2) визначено як «результат процесу (3.4.1)»;
процес визначено як «сукупність взаємопов'язаних або взаємодійних робіт (операцій), що перетворює входи на виходи».
Якщо термін «процес» замінити його визначенням, тоді:
продукція матиме визначення «результат сукупності взаємопов'язаних або взаємодійних робіт (операцій), що перетворює входи на виходи».
Якщо поняття обмежене спеціальним значенням у конкретному контексті, тоді предметну сферу уточнено в круглих дужках після терміна.
Приклад
У контексті аудиту терміностаття щодо технічного експерта є такою:
3.9.11 технічний експерт (аудит) (technical expert) <audit>
Особа, яка має спеціальні знання чи досвід у групі аудиту (3.9.10).
3.1 Терміни стосовно якості
3.1.1 якість (quality)
Ступінь, до якого сукупність власних характеристик (3.5.1) задовольняє вимоги (3.1.2).
Примітка 1. Термін «якість» можна вживати з такими прикметниками, як низька, добра або відмінна.
Примітка 2. «Власний», на відміну від «наданий», означає наявний у чому-небудь, саме як постійна характеристика
3.1.2 вимога (requirement)
Сформульовані потреба чи очікування, загальнозрозумілі чи обов'язкові.
Примітка 1. «Загальнозрозумілі» означає, що є звичаєм або загальноприйнятою практикою для організації (3.3.1), її замовників (3.3.5) та інших зацікавлених сторін (3.3.7) вважати потребу чи очікування, про які йдеться, самі собою зрозумілими.
Примітка 2. Для позначення конкретного типу вимоги можна вживати означальні слова, наприклад, вимога до продукції, вимога щодо управління якістю, вимога замовника.
Примітка 3. Установлена вимога це вимога, сформульована, наприклад, у документі (3.7.2).
Примітка 4. Вимоги можуть ставити різні зацікавлені сторони.(3.3.7).
Примітка 5. Це визначення відрізняється від наведеного у 3.12.1 Директив ISO/IEC, Частина 2:2004
3.12.1 вимога (requirement)
Викладені в документі критерії, які має бути виконано й відхили від яких заборонено, якщо проголошено дотримання документа
3.1.3 рівень якості (grade)
Категорія чи розряд, надані різним вимогам щодо якості продукції (3.4.2), процесів (3.4.1) або систем (3.2.1), які мають те саме функційне застосування.
Приклади
Клас авіаквитка та категорія готелю в готельному довіднику.
Примітка. Якщо установлюють певну вимогу до якості, звичайно зазначають рівень якості
3.1.4 задоволеність замовника (customer satisfaction)
Сприйняття замовником ступеня виконання його вимог (3.1.2).
Примітка 1. Скарги замовників є загальноприйнятим показником низького рівня задоволеності замовника, але якщо скарг немає, це не обов'язково означає високий рівень задоволеності замовника.
Примітка 2. Навіть якщо вимоги замовника узгоджено з ним та виконано, це ще не обов'язково гарантує високий рівень задоволеності замовника
3.1.5 спроможність (capability)
Здатність організації (3.3.1), системи (3.2.1) або процесу (3.4.1) виробляти продукцію (3.4.2), яка відповідатиме вимогам (3.1.2) до цієї продукції.
Примітка. Терміни зі сфери статистики, які стосуються можливостей процесу, визначено в ISO 3534-2
3.1.6 компетентність (competence)
Доведена здатність застосовувати знання та вміння.
Примітка. У цьому стандарті поняття компетентності визначено в загальному розумінні. В інших документах ISO цей термін можуть уживати у конкретнішому сенсі.
3.2 Терміни стосовно управління
3.2.1 система (system)
Сукупність взаємопов'язаних або взаємодійних елементів
3.2.2 система управління (management system)
Система (3.2.1) для встановлення політики та цілей і досягнення цих цілей.
Примітка. Система управління організацією (3.3.1) може охоплювати різні системи управління, зокрема систему управління якістю (3.2.3), систему управління фінансами або систему екологічного управління
3.2.3 система управління якістю (quality management system)
Система управління (3.2.2) для спрямовування та контролювання діяльності організації (3.3.1) стосовно якості (3.1.1)
3.2.4 політика у сфері якості (quality policy)
Загальні наміри та спрямованість організації (3.3.1), пов'язані з якістю (3.1.1), що їх офіційно сформулювало найвище керівництво (3.2.7).
Примітка 1. Політику у сфері якості зазвичай узгоджують із загальною політикою організації та вважають основою для встановлення цілей у сфері якості (3.2.5).
Примітка 2. Принципи управління якістю, викладені у цьому стандарті, можуть бути основою для встановлення політики у сфері якості (див. 0.2)
3.2.5 цілі у сфері якості (quality objective)
Те, чого хочуть досягти або до чого прагнуть у сфері якості (3.1.1).
Примітка 1. Основою цілей у сфері якості зазвичай є політика організації у сфері якості (3.2.4).
Примітка 2. Цілі у сфері якості звичайно встановлюють для відповідних функційних підрозділів і рівнів в організації (3.3.1)
3.2.6 управління (management)
Скоординовані дії щодо спрямовування та контролювання діяльності організації (3.3.1).
Примітка. Англійською мовою термін «management» деколи стосується людей, тобто особи чи групи осіб, яка компетентна і відповідальна за керування та контролювання організації. Якщо «management» застосовують у цьому розумінні, це треба завжди застосовувати з певною формою визначника, щоб уникати непорозуміння з поняттям «management», визначеним вище. Наприклад, «management shall...» недопустимо, тоді як «top management (3.2.7) shall...» є прийнятним.
3.2.7 найвище керівництво (top management)
Особа чи група осіб, яка спрямовує та контролює діяльність організації (3.3.1) на найвищому рівні
3.2.8 управління якістю (quality management)
Скоординовані дії щодо спрямовування та контролювання діяльності організації (3.3.1) стосовно якості (3.1.1).
Примітка. Спрямовування та контролювання стосовно якості звичайно охоплює формування політики у сфері якості (3.2.4) та встановлення цілей у сфері якості (3.2.5), планування якості (3.2.9), контролювання якості (3.2,10), забезпечування якості (3.2.11) і поліпшування якості (3.2.12)
3.2.9 планування якості (quality planning)
Складова частина управління якістю (3.2.8), зосереджена на встановленні цілей у сфері якості (3.2.5) та на визначенні операційних процесів (3.4.1) і відповідних ресурсів, необхідних для досягнення цілей у сфері якості.
Примітка. Розробляння програм якості (3.7.5) може бути складником планування якості
3.2.10 контролювання якості (quality control)
Складова частина управління якістю (3.2.8), зосереджена на виконуванні вимог щодо якості
3.2.11 забезпечування якості (quality assurance)
Складова частина управління якістю (3.2.8), зосереджена на створенні впевненості в тому, що вимоги до якості буде виконано
3.2.12 поліпшування якості (quality improvement)
Складова частина управління якістю (3.2.8), зосереджена на збільшенні здатності виконати вимоги до якості.
Примітка. Вимоги можуть бути пов'язаними з будь-якими аспектами, зокрема з результативністю (3.2.14), ефективністю (3.2.15) або простежуваністю (3.5.4)
3.2.13 постійне поліпшування (continual improvement) Повторювані дії щодо збільшення здатності виконувати вимоги (3.1.2).